Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Gentamicin - okulär

Wirkstoff
Gentamicin - okulär
Handelsname
InfectoGenta®, Gent-Ophtal®
ATC-Code
S01AA11

Pharmakodynamik

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Der Wirkungsmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Augeninfektionen
    • okulär
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär bei Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch gentamicinempfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis),der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum) und zur Infektionsprophylaxe bei Verletzungen des vorderen Augenabschnitts und bei intraokulären Eingriffen, bei denen eine Infektion mit gentamicinempfindlichen Erregern möglich erscheint

als Augensalbe

Kinder und Jugendliche (≥0 Jahre bis <18 Jahre):

  • 2-3 mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht 0,05-0,1 mg Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.
  • Nach einer Behandlungsdauer von 5 bis 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden, um einer Resistenzbildung vorzubeugen. Eine Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden.

[Ref.]

Okulär bei Infektionen des vorderen Augenabschnitts durch gentamicinempfindliche Erreger, wie bakterielle Entzündungen der Bindehaut (Konjunktivitis), der Hornhaut (Keratitis; Keratokonjunktivitis), der Lidränder (Blepharitis) und der Augenliddrüsen (Gerstenkorn; Hordeolum)

als Augentropfen

Kinder und Jugendliche (≥0 Jahre bis <18 Jahre):

  • 4-6 mal täglich, in schweren Fällen stündlich, 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.
  • Eine Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augensalbe 3 mg/g
Augentropfen 3 mg/ml

Allgemein

Im Handel befinden sich Monopräparate und Kombinationen mit Dexamethason zur okulären Anwendung.

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Gentamicin in Form von Gentamicinsulfat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Gentamicin bezogen.

Okuläre Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat

Darreichungsform

Stärke (Gentamicin)

Problematische Hilfsstoffe

InfectoGenta®

Augensalbe

3 mg/g

-

Gentamicin-POS®

Augensalbe

3 mg/g

-

InfectoGenta®

Augentropfen

3 mg/ml

Benzalkoniumchlorid

Gentamicin-POS®

Augentropfen

3 mg/ml

Benzalkoniumchlorid


Anwendungshinweise:
Nach Abziehen des Unterlids in den Bindehautsack einbringen. Dabei ist darauf zu achten, dass die Tubenspitze nicht das Auge oder andere Oberflächen berührt.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Augeninfektionen
  • Okulär
    • Augentropfen, Lösung
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [2] [3] [5] [6]
        • 1 Tropfen/Dosis 4-6 x täglich.
        • Behandlungsdauer:

          maximal 14 Tage.

        • In schweren Fällen alle 1-2 h eintropfen.
          Anwendung in Kombination mit Prednisolon forte nach intraokulären Eingriffen.
          Behandlung nur nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal (Schwerpunkt Kinderaugenheilkunde) mit Erfahrung in der Verwendung von Gentamicin Augentropfen.

    • Augensalbe
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [4]

        • 2 bis 3 x mal täglich einen Salbenstrang von ca. 0,5 bis 1 cm Länge (entspricht 0,05-0,1 mg Gentamicin) in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern unterscheidet sich nicht von dem bei Erwachsenen.[Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • kurzzeitiges leichtes Brennen am behandelten Auge unmittelbar nach Anwendung

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es besteht das Risiko der Sensibilisierung und Kreuzresistenz mit anderen Aminoglykosiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Augensalbe:
    • Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. [Ref.]
  • Augentropfen:
    • Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Da bei einer okulären Gabe von Gentamicin nicht mit einer systemischen Resorption zu rechnen ist, welche die Nachweisgrenze von Gentamicin im Serum übersteigen würde, führte die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Antibiotika

Azithromycin - okulär

Azyter®, Infectoazit®
S01AA26

Chloramphenicol - okulär

Posifenicol C 1%
S01AA01

Fusidinsäure - okulär

Fucithalmic®
S01AA13
S01AA24

Tobramycin - okulär

Tobramaxin®
S01AA12
Antivirale Mittel

Aciclovir - okulär

Acic®-Ophtal®, AciVisio®, Virupos®, Xorox®, Zovirax®
S01AD03
Fluorchinolone
S01AE07

Ofloxacin - okulär/aurikulär

Floxal®, Ofloxa-Vision®
S01AE01

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Furth van AM et al, Werkboek Infectieziekten bij Kinderen [Arbeitsbuch Infektionskrankheiten bei Kindern], VU Verlag, 2008
  3. Ursapharm Benelux BV.. , SPC Gentamicine-POS oogdruppels (RVG 17832) 25-10-2011, www.cbg-meb.nl
  4. InfectoPharm, SmPC InfectoGenta® Augensalbe 0,3 % (6102522.00.00), 02/2014
  5. InfectoPharm, SmPC InfectoGenta® Augentropfen 0,3 % (6090084.00.00), 03/2014
  6. Ursapharm, SmPC Gentamicin-POS® Augentropfen/Augensalbe (2131.00.01), 07/2018

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Änderungsverzeichnis

  • 25 Mai 2022 07:57: Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel. Die Angabe 3 mg/mg wurde zu 3 mg/g korrigiert.
  • 30 August 2021 16:03: Neue Dosierungsempfehlung für die Darreichungsform Augensalbe hinzugefügt
  • 24 April 2020 18:25: Neue Monographie

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