Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Calciumgluconat

Wirkstoff
Calciumgluconat
Handelsname
ATC-Code
A12AA03

Pharmakodynamik

Calcium ist der mengenmäßig häufigste Mineralstoff im menschlichen Körper (ca. 1,5 % des Körpergewichts). Über 99 % des Calciumbestandes befinden sich in Knochen und Zähnen, ca. 1 % ist in der intra- und extrazellulären Flüssigkeit gelöst.
Calcium ist für die Funktionsfähigkeit von Nerven und Muskeln erforderlich. Es ist wichtig für die Muskelkontraktion, Herzfunktion und Blutgerinnung.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Akute Hypocalcämie; Konvulsionen infolge Hyperphosphatämie/Hypocalcämie
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Calcium-Erhaltungsdosis bei total parenteraler Ernährung (TPE)
    • intravenös
      • Frühgeborene, Gestationsalter <37 Wochen bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung einer akuten symptomatischen Hypocalcämie.

  • Dosis und Art der Anwendung richten sich nach dem Grad der Hypocalcämie sowie nach der Art und Schwere der Symptome. Bei leichten neuromuskulären Symptomen ist die orale Calciumgabe vorzuziehen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder <4 Jahre:

  • 0,4 - 1 ml/kg Körpergewicht (0,09 - 0,23 mmol Calcium pro kg Körpergewicht).
  • In Fällen schwerer Hypocalcämie-Symptome bei Neugeborenen und Säuglingen, wie z.B. bei kardialen Symptomen, können höhere Initialdosen für eine schnelle Normalisierung des Serum-Calciumspiegels erforderlich sein (bis zu 2 ml pro kg Körpergewicht, ≙ 0,45 mmol Calcium pro kg Körpergewicht).

Kinder von ≥4 bis 12 Jahre:

  • 0,2 - 0,5 ml/kg Körpergewicht (0,05 - 0,11 mmol Calcium pro kg Körpergewicht).

Jugendliche >12 Jahre:

  • Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 ml, entsprechend 2,25 mmol Calcium. Falls erforderlich, kann die Gabe in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten wiederholt werden. Die Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach der aktuellen Serum-Calciumkonzentration.
Alter ml/kg
3 Monate 0,4 - 0,9
6 Monate 0,3 - 0,7
1 Jahr 0,2 - 0,5
3 Jahre 0,4 - 0,7
7,5 Jahre 0,2 - 0,4
12 Jahre 0,1 - 0,3
>12 Jahre Wie für Erwachsene (10 ml)

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Intravenös bei Tetanie bei Neugeborenen

Neugeborene:

  • Bolus: 100 – 200 mg/kg über einen Zeitraum von 10 – 20 Minuten
  • nachfolgende kontinuierlichen Infusion: 0,5 – 1 g/kg/Tag über einen Zeitraum von 1 – 2 Tagen

[Ref.]

Intravenös zur Behandlung von Hypokalzämie bei Fluorose oder bei akuten Koliken bei Bleivergiftungen

  • Bezüglich der Behandlung von Patienten mit diesen Vergiftungen, sollte Rat in spezialisierten Vergiftungszentralen eingeholt werden.

[Ref.]

Intravenös zur Hypocalcämie-Prävention bei Transfusionen

Kinder und Jugendliche:

  • 100 – 200 mg/kg über einen Zeitraum von 5 – 10 min bei einer maximalen Geschwindigkeit von 5 ml/min

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 10 % (940 mg/10 ml, 950 mg/10 ml)

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Zulassung
Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung 0,94 g Calciumgluconat (=2,10 mmol Calcium)/ 10 ml Ampulle Erwachsene: i.v. oder i.m.
Kinder und Jugendliche: ausschließlich i.v.		 ab Neugeborene/Säuglinge
Calciumgluconat DEMO 10 % Injektionslösung 0,95 g Calciumgluconat (=2,12 mmol Calcium)/ 10 ml Ampulle  Erwachsene: i.v. oder i.m.
Kinder und Jugendliche: ausschließlich i.v.		 ab Neugeborene/Säuglinge


Anwendungshinweise:

Kinder und Jugendliche: Ausschließlich langsame intravenöse Injektion oder Infusion (beide nach Verdünnung), um ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen infolge versehentlicher Extravasation zu vermeiden. Die intravenöse Zufuhrgeschwindigkeit sollte bei Kindern und Jugendlichen 5 ml pro Minute einer 1:10 verdünnten Calciumgluconat 10 % Lösung nicht übersteigen. Intramuskuläre Injektionen sind bei pädiatrischen Patienten zu vermeiden.

Der Patient sollte liegen und während der Injektion sorgfältig überwacht werden. Die Überwachung sollte die Kontrolle der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle einschließen.

Zur intravenösen Infusion kann Calciumgluconat 10 % Injektionslösung 1:10 auf eine Konzentration von 10 mg/ml mit folgenden Infusionslösungen verdünnt werden: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucoselösung zur Injektion. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen zur sofortigen einmaligen Anwendung bestimmt. Die Verdünnung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach der Zugabe sollte der Behälter zur Sicherstellung der Homogenität leicht geschüttelt werden.

Rezepturhinweise

Umrechnungsfaktor: 1 mmol elementares Calcium ≙ 40 mg elementares Calcium ≙ 448 mg Calciumgluconat

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Akute Hypocalcämie; Konvulsionen infolge Hyperphosphatämie/Hypocalcämie
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [4] [7]
      • Elementares Calcium: 0,45 mmol/kg/Dosis in 30 Minuten.

      • Unter EKG-Überwachung verabreichen.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [7]
      • Elementares Calcium: 0,023 - 0,225 mmol/kg/Dosis, einmalig.
Calcium-Erhaltungsdosis bei total parenteraler Ernährung (TPE)
  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen
      [6]

      • In den ersten Tagen nach der Geburt: elementares Calcium: 0,8 - 2 mmol/kg/Tag
        Danach: elementares Calcium: 1,6 - 3,5 mmol/kg/Tag

        off-label

    • 0 Monate bis 7 Monate
      [6]
      • Elementares Calcium: 0,8 - 1,5 mmol/kg/Tag, Dauerinfusion.

      • Je nach Calciumspiegel.

        off-label

    • 7 Monate bis 1 Jahr
      [6]
      • Elementares Calcium: 0,5 mmol/kg/Tag, Dauerinfusion.

      • Je nach Calciumspiegel.

        off-label

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [6]
      • Elementares Calcium: 0,25 - 0,4 mmol/kg/Tag, Dauerinfusion.

      • Je nach Calciumspiegel.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In seltenen Fällen wurden schwerwiegende oder sogar tödliche unerwünschte Reaktionen bei zu früh geborenen und bei reifen Neugeborenen (Alter <28 Tage) beobachtet, die mit intravenösem Ceftriaxon und Calcium behandelt worden waren. Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitate wurden post mortem in Lunge und Nieren gefunden. Dem hohen Risiko solcher Ausfällungen sind Neugeborene aufgrund ihres geringen Blutvolumens und der längeren Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen ausgesetzt. [Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende schwerwiegende UAW wurden mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Hypotonie und möglicherweise tödlich verlaufender vasomotorischer Kollaps, Hitzegefühl, hauptsächlich nach zu schneller Injektion
  • Verkalkung des Weichgewebes durch Extravasation von Calciumlösungen
    Intramuskuläre Injektionen können von Schmerzempfindungen und Erythemen begleitet werden. Nach nicht ausreichend tiefer intramuskulärer Injektion kann es zur Infiltration in das Fettgewebe kommen, mit der Folge von Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Nekrosen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Hypercalcämie (z.B. bei Patienten mit einer Überfunktion der Nebenschilddrüsen, Vitamin-D-Hypervitaminose, dekalzifizierenden malignen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, Osteoporose durch Immobilisierung, Sarkoidose, Milch-Alkali-Syndrom),
  • Hypercalciurie
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Vergiftung mit herzwirksamen Glykosiden
  • Therapie mit herzwirksamen Glykosiden, mit der einzigen Ausnahme einer zwingenden Indikation zur intravenösen Calciumgabe zur Behandlung schwerer, unmittelbar lebensbedrohlicher Symptome der Hypocalcämie, falls sicherere Alternativen nicht verfügbar sind und eine orale Calciumgabe nicht möglich ist

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Cave: Reaktion mit Phosphat bei bei totaler parenteraler Ernährung (TPE).

Cave: Hypomagnesiämie, vorbestehend oder infolge des zugeführten Calciums.

Ausschließlich langsame intravenöse Injektion oder Infusion (beide nach Verdünnung), um ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen infolge versehentlicher Extravasation zu vermeiden. Die intravenöse Zufuhrgeschwindigkeit sollte bei Kindern und Jugendlichen 5 ml pro Minute einer 1:10 verdünnten Calciumgluconat 10 % Lösung nicht übersteigen. Intramuskuläre Injektionen sind bei pädiatrischen Patienten zu vermeiden. [Ref.]

Es wurden nach intravenöser Verabreichung Fälle von schwerwiegenden Reaktionen aufgrund von Calcium-Ceftriaxonpräzipitaten in der Lunge und den Nieren bei (unreifen) Neugeborenen (≤1 Monat verzeichnet. [Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Plasmaspiegel und Calciumausscheidung im Urin sind während parenteraler Calciumzufuhr zu überwachen, insbesondere bei Kindern, bei chronischem Nierenversagen oder, wenn es Anzeichen für die Bildung von Steinen im Harntrakt gibt. Wenn die Calciumkonzentration im Plasma 2,75 mmol je Liter überschreitet oder die 24 h-Ausscheidung von Calcium im Urin 5 mg/kg überschreitet, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden, da bei diesen Konzentrationen Herzarrhythmien auftreten können.
  • Intravenöse Injektionen sollten unter Überwachung der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle durchgeführt werden, da es bei zu rascher Zufuhr von Calcium zu Bradykardie mit Vasodilatation oder zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.
  • Eine Niereninsuffizienz kann mit Hypercalcämie und einer sekundären Überfunktion der Nebenschilddrüsen einhergehen. Daher sollten Patienten mit Niereninsuffizienz parenterale Calciumgaben nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und unter Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts erhalten.
  • Calciumsalze sollten bei Patienten mit Nephrocalcinose mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist auch bei Patienten mit Herzerkrankungen geboten.
  • Calciumsalze sollten bei Patienten mit Sarkoidose (Morbus Boeck) nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Indikationsstellung angewendet werden.
  • Calciumsalze lösen Gewebereizungen aus. Es kann nachfolgend auch zu Hautablationen oder Gewebenekrosen kommen. Die Injektionsstelle ist sorgfältig zu beobachten um Extravasationen auszuschließen.
  • Calciumgluconat ist physikalisch mit vielen anderen Verbindungen inkompatibel. Bei der Verwendung von Infusionssystemen oder bei der Gabe an unterschiedlichen Stellen muss ein Vermischen von Calciumgluconat mit inkompatiblen Arzneimitteln vermieden werden.
  • Aufgrund von Mikrokristallisation unlöslicher Calciumsalze im Körper, sind nach getrennten Gaben physikalisch inkompatibler Lösungen oder vollwertiger parenteral Ernährungslösungen mit Calcium und Phosphaten, schwere Komplikationen und auch Todesfälle aufgetreten.
  • Calcium ist in Fettgewebe nicht löslich und kann zu Infiltrationen mit nachfolgender Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Nekrosen führen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Ceftriaxon Potentiell tödliche Ceftriaxon-Calciumsalz-Präzipitate in Lunge und Nieren. Dem hohen Risiko solcher Ausfällungen sind Neugeborene aufgrund ihres geringen Blutvolumens und der längeren Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen ausgesetzt. Kontraindiziert bei zu früh geborenen und bei reifen Neugeborenen (Alter <28 Tage). Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionssysteme an unterschiedlichen Stellen angelegt werden oder das Infusionssystem ausgewechselt wird oder zwischen den Infusionen gründlich mit einer physiologischen Kochsalzlösung durchgespült wird, um Ausfällungen zu verhindern.
Herzwirksame Glykoside, z.B. Digoxin, Digitoxin erhöhte Gefahr einer Digitalisintoxikation. Kombination kontraindiziert. Nur bei schwerer, unmittelbar lebensbedrohlicher Hypocalciämie, wenn die perorale Calciumgabe nicht möglich ist, sollen langsam kleine Mengen injiziert werden, damit auch vorübergehend keine hohen Calcium-Serumkonzentrationen entstehen. Eine ausreichende Überwachung der Herzfunktion ist unbedingt erforderlich und alle Möglichkeiten einer Notfallbehandlung kardialer Komplikationen wie schwerer Herzrhythmusstörungen müssen verfügbar sein.
Chelatbildner, z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Raltegravir, Tetracyclin, Minocyclin Chelatkomplexe können gebildet werden, was zu einer (stark) verminderten Wirkung beider Interaktionspartner führen kann. Kombination nur mit ausreichendem zeitlichen Abstand.
Magnesium verminderte Wirkung von Magnesium und Calcium möglich Die gleichzeitige parenterale Gabe wird nicht empfohlen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Calcium

Calciumcarbonat

Calcimed®, Osteovital®
A12AA04

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden) [digitale Veröffentlichung, www.nvk.nl (nur für Mitglieder)], 2010
  3. Kamps WA et al, Werkboek ondersteundende behandeling kinderoncologie [Arbeitsbuch Supportive Therapie in der Kinderonkologie] , VU-Verlag, 2005
  4. TEVA, SmPC (RVG 52036) 11-04-2016, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  5. B. Braun Melsungen AG, SmPC Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung (6697892.00.00), 07/2014
  6. DEMO S.A, SmPC Calciumgluconat DEMO 10 % w/v Injektionslösung (95417.00.00), 03/2020
  7. B. Braun Melsungen AG, SmPC Calciumgluconaat (RVG 32248) 22-10-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  8. Mihatsch W, et al, ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: Calcium, phosphorus and magnesium, Clinical Nutrition, 2018, 37, 2360-2365

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Änderungsverzeichnis

  • 09 Dezember 2021 13:15: Tabelle mit Angaben zu den Volumina bei akuter Hypocalcämie in der Altersgruppe von 1 Monat bis 18 Jahren entfernt. Wenn die Lösung weiter verdünnt wird, sind die angegebenen Volumina nicht mehr akkurat und es besteht das Risiko einer falschen Dosierung.
  • 17 Januar 2021 12:27: Korrektur der Calcium-Angabe zu elementarem Calcium
  • 07 Dezember 2020 11:05: Aktualisierung: Auszug aus Fachinformation; Neue Recherche: Warnhinweise, Interaktionen
  • 19 August 2020 09:19: Neue Recherche: Zulassung, Präparate
  • 13 August 2020 09:45: Dosierungsanpassung für TPE basierend auf der ESPHGAN-Richtlinie

Änderungsverzeichnis