Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff

Wirkstoff
Frühsommer-Meningoenzephalitis-Impfstoff
Handelsname
FSME-Immun, Encepur®
ATC-Code
J07BA01

Pharmakodynamik

Die pharmakodynamische Wirkung des Produkts besteht darin, ausreichend hohe FSME-Antikörpertiter aufzubauen, die einen Schutz gegen das FSME-Virus gewährleisten.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Immunisierung gegen Zeckenenzephalitis
    • intramuskulär
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

  • Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch Zeckenstich übertragen wird.
  • Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Endemiegebieten für FSME aufhalten.
  • Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten.
  • Die Impfserie sollte mit der dritten Impfung idealerweise noch in derselben Zeckensaison oder spätestens vor Beginn der folgenden Zeckensaison abgeschlossen werden

Intramuskulär zur aktiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) mit Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus Stamm Neudörfl

  • Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen in der Grundimmunisierung erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen.
  • Falls ein schützender Antikörperspiegel bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr (einschließlich Patienten mit immunsuppressiver Therapie) nicht erreicht wurde, kann die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis in Erwägung gezogen werden. Das gilt auch für alle weiteren Impfungen.

Kinder ab 1 Jahr:

  • Grundimmunisierung:
    • 3 Dosen à 1,2 µg
    • Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet.
    • Normales Impfschema:
      • 1. Dosis: 1,2 µg bevorzugt in den Wintermonaten
      • 2. Dosis: 1,2 µg 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung
      • 3. Dosis: 1,2 µg 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
    • Schnellimmunisierung:
      • wenn eine rasche Immunisierung benötigt wird
      • 1. Dosis: 1,2 µg
      • 2. Dosis: 1,2 µg 14 Tage nach der 1. Impfung
      • 3. Dosis: 1,2 µg 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
  • Auffrischimpfungen:
    • 1. Auffrischimpfung: 1,2 µg 3 Jahre nach der 3. Impfung
    • weitere Auffrischimpfungen: 1,2 µg alle 5 Jahre

Personen ab dem Alter von 16 Jahren:

  • Grundimmunisierung:
    • 3 Dosen à 2,4 µg
    • Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet.
    • Normales Impfschema:
      • 1. Dosis: 2,4 µg bevorzugt in den Wintermonaten
      • 2. Dosis: 2,4 µg 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung
      • 3. Dosis: 2,4 µg 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
    • Schnellimmunisierung:
      • wenn eine rasche Immunisierung benötigt wird
      • 1. Dosis: 2,4 µg
      • 2. Dosis: 2,4 µg 14 Tage nach der 1. Impfung
      • 3. Dosis: 2,4 µg 5 bis 12 Monate nach der 2. Impfung
  • Auffrischimpfungen:
    • 1. Auffrischimpfung: 2,4 µg 3 Jahre nach der 3. Impfung
    • weitere Auffrischimpfungen: 2,4 µg alle 5 Jahre

[Ref.]

Intramuskulär zur aktiven (vorbeugenden) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) mit Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus Stamm K23

Kleinkinder und Kinder von 1 Jahr bis einschließlich 11 Jahre:

  • Grundimmunisierung:
    • 3 Dosen à 0,75 µg
    • Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet.
    • Konventionelles Schema:
      • 1. Dosis: 0,75 µg vorzugsweise während der kälteren Monate
      • 2. Dosis: 0,75 µg 14 Tage bis 3 Monate nach der 1. Dosis
      • 3. Dosis: 0,75 µg 9 bis 12 Monate nach der 2. Dosis
    • Schnellschema:
      • wenn eine rasche Immunisierung benötigt wird
      • 1. Dosis: 0,75 µg
      • 2. Dosis: 0,75 µg 7 Tage nach der 1. Dosis
      • 3. Dosis: 0,75 µg an Tag 21 nach der 1. Dosis
  • Auffrischimpfungen:
    • 1. Auffrischimpfung:
      • nach konventionellem Schema: 0,75 µg 3 Jahre nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
      • nach Schnellschema: 0,75 µg 12 - 18 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
    • folgende Auffrischimpfungen: 0,75 µg alle 5 Jahre (beginnend 5 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung)

Personen ab 12 Jahren:

  • Grundimmunisierung:
    • 3 Dosen à 1,5 µg
    • Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet.
    • Konventionelles Schema:
      • 1. Dosis: 1,5 µg vorzugsweise während der kälteren Monate
      • 2. Dosis: 1,5 µg 14 Tage bis 3 Monate nach der 1. Dosis
      • 3. Dosis: 1,5 µg 9 bis 12 Monate nach der 2. Dosis
    • Schnellschema:
      • wenn eine rasche Immunisierung benötigt wird
      • 1. Dosis: 1,5 µg
      • 2. Dosis: 1,5 µg 7 Tage nach der 1. Dosis
      • 3. Dosis: 1,5 µg an Tag 21 nach der 1. Dosis
  • Auffrischimpfungen:
    • 1. Auffrischimpfung:
      • nach konventionellem Schema: 1,5 µg 3 Jahre nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
      • nach Schnellschema: 1,5 µg 12 - 18 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
    • folgende Auffrischimpfungen: 1,5 µg alle 5 Jahre (beginnend 5 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung)

[Ref.]

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Präparate im Handel

Fertigspritzen 0,75 µg, 1,2 µg, 1,5 µg, 2,4 µg

Allgemein

Der inaktivierte Impfstoff ist vom Stamm Neudörfl und vom Stamm K23 erhältlich.

Parenterale Anwendung

Der Impfstoff sollte als intramuskuläre Injektion in den Oberarm (M. deltoideus) verabreicht werden. Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungs- und Ernährungsstand erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis). Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden. Eine versehentliche, intravaskuläre Verabreichung ist zu vermeiden.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke
 Stamm
 Natriumgehalt Anwendungshinweis Zulassung
Encepur® Kinder Fertigspritze 0,75 µg K23 k.A. Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden. ab 1 Jahr
Encepur® Erwachsene Fertigspritze 1,5 µg K23 k.A. Vor Gebrauch muss die Impfstoff-Suspension gut geschüttelt werden. ab 12 Jahren
FSME-IMMUN Junior Fertigspritze 1,2 µg Neudörfl <1 mmol/Fertigspritze - ab 1 Jahr
FSME-IMMUN Erwachsene Fertigspritze 2,4 µg Neudörfl <1 mmol/Fertigspritze - ab 16 Jahren

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (PEI)

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Dosierungsempfehlungen

Immunisierung gegen Zeckenenzephalitis
  • Intramuskulär
    • 1 Jahr bis 16 Jahre
      [1]
      • 1,2 microg./Dosis insgesamt 3 Dosen. Davon werden die 1. und 2. Dosis vorzugsweise im Winter vor Beginn der Zeckensaison mit 1 - 3 Monaten Abstand (in einem verkürzten Regime mit 14 Tagen Abstand) verabreicht, und die 3. Dosis folgt 5 - 12 Monate nach der 2. Dosis..
        • Wiederholungsimpfung mit 1 Dosis 3 Jahre nach der Grundimmunisierung und dann alle 5 Jahre
        • Wenn die i.m.-Verabreichung kontraindiziert ist (bei Gerinnungsstörungen), kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden
    • ≥ 16 Jahre
      [1]
      • 2,4 microg./Dosis insgesamt 3 Dosen. Davon werden die 1. und 2. Dosis vorzugsweise im Winter vor Beginn der Zeckensaison mit 1 - 3 Monaten Abstand (in einem verkürzten Regime mit 14 Tagen Abstand) verabreicht und die 3. Dosis folgt 5 - 12 Monate nach der 2. Dosis..
        • Wiederholungsimpfung mit 1 Dosis 3 Jahre nach der Grundimmunisierung und dann alle 5 Jahre
        • Wenn die i.m.-Verabreichung kontraindiziert ist (z. B. bei Gerinnungsstörungen), kann der Impfstoff subkutan verabreicht werden
           

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Fieber
  • Lymphadenopathie
  • verminderter Appetit
  • Unruhe, Schlafstörungen
  • Kopfschmerz
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  • Myalgie, Arthralgie
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, Pyrexie, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Enzephalitis, Meningismus, Guillain-Barré-Syndrom

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • moderate oder schwere akute Erkrankungen (mit oder ohne Fieber)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Fieber:
    • Bei Kindern kann es nach der ersten Impfung zu Fieberreaktionen kommen, besonders bei sehr kleinen Kindern.
    • Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab.
    • Die nach der zweiten Impfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen niedriger als die Fieberraten nach der ersten Impfung.
    • Bei Kindern mit Fieberkrämpfen in der Anamnese oder hohem Fieber nach Impfungen sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
  • Die Impfindikation ist bei Kindern mit bestehenden zerebralen Erkrankungen wie aktiven demyelinisierenden Erkrankungen oder schwer einstellbarer Epilepsie besonders sorgfältig zu stellen.
  • Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereit stehen.
  • Eine intravasale Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, auftreten können.
  • Bei Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, wird möglicherweise keine schützende Immunantwort erreicht.
  • Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit von Auffrischimpfungen für erforderlich erachtet, wird empfohlen diese Tests in einem erfahrenen qualifizierten Labor vornehmen zu lassen. Wegen der Kreuzreaktionen mit präexistierenden Antikörpern, die aus natürlicher Exposition stammen können, oder die durch frühere Impfungen gegen andere Flaviviren (wie z.B. Japanisches Enzephalitis-, Gelbfieber-, Dengue-Virus) bedingt sein können, kann es zu falsch-positiven Resultaten kommen.
  • Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer FSME-Infektion gegen die Möglichkeit einer ungünstigen Beeinflussung des Verlaufs der Autoimmunerkrankung durch FSME-IMMUN 0,25 ml abgewogen werden. 
  • Durch Zeckenstiche können auch andere Infektionserreger als FSME-Viren übertragen werden, einschließlich bestimmter Pathogene, die mitunter ein klinisches Bild hervorrufen können, das einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähnelt.
  • FSME-Impfstoffe schützen nicht gegen Borrelieninfektionen. Daher sollte jeder Impfling beim Auftreten klinischer Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion sorgfältig auf die Möglichkeit anderer Ursachen hin untersucht werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Encephalitis-Impfstoffe
J07BA02
Andere virale Impfstoffe

COVID-19 Impfstoff

Comirnaty®, Spikevax®
J07BX03

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Referenzen

  1. Pfizer BV. , FSME-Immun (RVG 30108) 19-09-2018
  2. Pfizer, SmPC FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (PEI.H.02967.01.1), 09/2018
  3. Pfizer, SmPC FSME-IMMUN 0,25 ml Erwachsene (PEI.H.02967.02.1), 01/2020
  4. Bavarian Nordic, SmPC ENCEPUR® Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze (PEI.H.02369.01.1), 09/2020
  5. Bavarian Nordic, SmPC ENCEPUR® Erwachsene, Injektionssuspension in einer Fertigspritze (465a/91), 09/2020

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Änderungsverzeichnis

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