Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Dexamfetamin

Wirkstoff
Dexamfetamin
Handelsname
Attentin®
ATC-Code
N06BA02

Pharmakodynamik

Dexamfetamin ist das rechtsdrehende Isomer der racemischen Mischung von Amphetamin. Als indirekt wirkendes Sympathomimetikum hat es eine stimulierende Wirkung auf das zentrale Nervensystam (ZNS). Die Verschreibung von Dexamfetamin unterliegt in Deutschland der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). 

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach einmaliger Verabreichung von 5 mg beträgt der Cmax durchschnittlich 11,5 ng/ml (SmPC Amfexa, Attentin)
Tmax:1,5-4 h. 
T1/2: 6-10,2 h (SmPC Amfexa, Attentin, Brown 1979)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS)
    • oral
      • ≥3 Jahre bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

*bei unzureichendem klinischen Ansprechen auf vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral 

Dexamfetamin wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zugelassen, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war. Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen.

Die Diagnose sollte anhand der DSM-V-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt werden und auf einer umfassenden Beurteilung des Patienten basieren, die durch mehrere Einschätzungen gestützt ist. Eine Behandlung mit Dexamfetamin ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung von Dexamfetamin muss eine sehr sorgfältige Beurteilung von Schweregrad und Chronizität der Symptome des Kindes vorausgehen. Dabei sind auch das Alter des Kindes und das Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung zu berücksichtigen. Die Behandlung soll unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen durchgeführt werden.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen. Zu Beginn der Behandlung mit Dexamfetamin ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosis, mit der eine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, sollte so gering wie möglich gewählt werden.

Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 5 mg – 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis beträgt in der Regel 20 mg, obwohl in seltenen Fällen bei älteren Kindern Dosen von 40 mg täglich für eine optimale Einstellung notwendig sind.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamfetamin wurden nicht  untersucht. Amfetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamfetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen  und muss vermieden werden. Der Arzt muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des 
Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie 
Zeitabschnitte einlegt (vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des  Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die  Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 10 mg, 20 mg

Allgemein

Dexamfetamin unterliegt dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG Anlage III (zu § 1 Abs. 1)).

Orale Anwendung

In Deutschland nur als Tabletten erhältlich. Es gibt jedoch eine NRF-Rezepturvorschrift (22.9) zur Herstellung von Dexamfetaminsulfat-Tropfen.

Wirkstoff: Dexamfetamin hemisulfat 5 mg ≙ Dexamfetamin 3,67 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke Anwendungshinweis
 Problematische Hilfsstoffe
 Schulungsmaterial
Attentin® Tabletten 5 mgT4 / 10 mgT4 / 20 mgT4 Zur Teilung wird die Tablette mit der Rückseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite der Tablette gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.
Mit Flüssigkeit zu oder direkt nach den Mahlzeiten einnehmen (täglich gleich).		 - Blaue Hand
Dexamfetaminsulfat-Tropfen (NRF 22.9) Tropfen zum Einnehmen, Lösung 25 mg/ml - Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat -


T4: in 4 gleiche Teile teilbar

▼ Attentin unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
  • Oral
    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [5] [6] [7] [8] [9] [10]
      • Initialdosis: 0,15 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
      • Erhaltungsdosis: Die Initialdosis ist je nach klinischem Bild wöchentlich um 2,5-5 mg/Tag auf die Erhaltungsdosis zu erhöhen 0,15 - 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 40 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Bei langfristiger Behandlung (über 12 Monate) ist der Nutzen der Behandlung regelmäßig (mindestens 1 Mal pro Jahr, vorzugsweise in den Schulferien) zu evaluieren, indem Testphasen ohne Medikation eingelegt werden. Die Behandlung darf nicht für unbestimmte Zeit verschrieben werden; sie wird meist während der Pubertät abgesetzt.

      • Anwendungshinweis:

        Dexamfetamin nicht zu spät nach dem Mittagessen verabreichen, um Schlafproblemen vorzubeugen. Die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Bei Schluckbeschwerden die Tablette teilen; mithilfe der Bruchstreifen ist eine Unterteilung in vier Teile möglich.

        • In seltenen Fällen können höhere Dosierungen erforderlich sein. 
        • Wird ein Präparat mit modifizierter Wirkstofffreisetzung verwendet, kann dieselbe Tagesdosis in 1 Dosis verabreicht werden. 
        • Dexamfetamin muss durch einen Spezialisten des Fachgebiets Kinder- und Jugendpsychiatrie verordnet werden.

        <6 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (> 10%): Appetitlosigkeit, verlangsamte Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme bei langfristiger Verwendung. Schlaflosigkeit, Nervosität.

Häufig (1-10%): Arrhythmien, Herzrasen, Tachykardie. Bauchschmerzen und/oder Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund. Veränderungen des Blutdrucks (meist ein Anstieg um 2-4 mmHg) und der Herzfrequenz (meist ein Anstieg um 3-6 Schläge/min). Arthralgie. Schwindelanfälle, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Hyperaktivität. Anormales Verhalten, Aggression, Erregung, Anorexie, Angst, Depression, Reizbarkeit.

Selten (0,01–0,1%): Angina pectoris. Reduzierte Akkomodation des Auges, Sehstörung, verschwommenes Sehen, Mydriasis. Müdigkeit. Wachstumsverzögerung bei langfristiger Verwendung. Ausschlag, Urtikaria.

Sehr selten (< 0,01%), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura. Herzstillstand. Gilles-de-la-Tourette-Syndrom. Anormale Leberfunktion, Anstieg der Leberenzymwerte, hepathisches Koma. Muskelkrämpfe. Konvulsionen, choreoathetotische Bewegungen, intrakranielle Blutung. Halluszinationen, Psychose, Tics, Verschlimmerung bestehender Tics, Suizid(-ales Verhalten), zerebrale Vaskulitis und/oder Okklusion. Exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, fixe Arzneimitteleruption.

Häufigkeit nicht bekannt: Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, ischämische Kolitis, Diarrhoe, Brustschmerz, Hyperpyrexie, Überempfindlichkeit einschließlich von Angioödem und Anaphylaxie, plötzliche Todesfälle, Azidose, Rhabdomyolyse, Ataxie, Benommenheit, Dysgeusie, Konzentrationsstörungen, Hyperreflexie, Schlaganfall, Tremor, Verwirrtheit, Delirium, Drogenabhängigkeit, Dysphorie, emotionale Labilität, Euphorie, Beeinträchtigungen der Leistungen in kognitiven Tests, veränderte Libido, Nachtangst, Zwangsverhalten, Panikzustände, Paranoia, Ruhelosigkeit, Nierenschädigung, Impotenz, Schwitzen, Alopezie, Raynaud-Syndrom, kardiovaskulärer Kollaps, toxischer hypermetabolischer Zustand (gekennzeichnet durch: vorübergehende Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod durch kardiovaskulären Kollaps)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Überempfindlichkeit ggü. sympathomimetischen Aminen;
  • Glaukom;
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen (Aneurysma, vaskuläre Abweichungen wie Vaskulitis und Schlaganfall);
  • Gilles-de-la-Tourette-Syndrom oder ähnliche Dystonien;
  • symptomatische kardiovaskuläre Erkrankungen, strukturelle kardiale Abweichungen und/oder mäßige oder schwere Hypertension, arterielle okklusive Erkrankung, Angina pectoris, hämodynamische signifikante kongenitale Herzerkrankung, Kardiomyopathie, potentiell lebensbedrohliche Arrhythmien, Myokardieinfarkt und Kanalopathie. Fortgeschrittene Arteriosklerose;
  • Hyperthyreoidie, Thyreotoxikose;
  • Phäochromozytom;
  • akute Porphyrie;
  • schwere Depression, suizidale Neigungen, Manie, schwere bipolare-I Störung (nicht reguliert);
  • psychotische Symptome, Schizophrenie;
  • psychopathische Persönlichkeitsstörung (Borderline) ;
  • Anorexie;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Behandlung muss unter Beobachtung eines Facharztes auf dem Gebiet von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen stattfinden.

Vor Beginn der Behandlung ist Folgendes abzuklären: eine Beurteilung des kardiovaskulären Status, inklusive Blutdruck und Herzfrequenz, plötzliches kardialer/nicht geklärter Tod oder ventrikuläre Arrhythmie in der Familiengeschichte; psychische Störungen oder Symptome (in der Anamnese); Registrierung von Körpergröße und Gewicht auf einer Wachstumsregisterkarte. Nicht verwenden bei kardiovaskulären Erkrankungen, es sei denn, der Kinderarzt hat diesbezüglich seine ausdrückliche Empfehlung erteilt. Treten während der Behandlung Symptome auf, die auf eine kardiale Erkrankung hindeuten, ist unverzüglich eine spezifisch kardiologische Evaluierung erforderlich. Vorsicht bei zugrunde liegenden medizinischen Erkrankungen, die das Risiko des Anstiegs von Blutdruck und Herzfrequenz beinhalten.

Während der Behandlung das Wachstum (Größe, Gewicht, Appetit), die psychische Verfassung (Entwicklung oder Verschlechterung prä-existenter psychiatrischer Störungen) und den kardiovaskulären Status (Blutdruck, Puls) mindestens einmal in 6 Monaten sowie nach jeder Dosisanpassung kontrollieren. Bei Verdacht auf Wachstumsverzögerung ist die Behandlung zu unterbrechen.

Die Behandlung bei Anzeichen einer zerebralen Vaskulitis (schwere Kopfschmerzen, Gefühllosigkeit, Schwäche, Paralyse, Störungen von Koordination, Sehkraft, Sprache oder Gedächtnis) unverzüglich absetzen. Das Absetzen kann außerdem bei der Entstehung oder Verschlechterung psychischer Störungen, suizidaler Neigungen, der Zunahme epileptischer Anfälle, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie sowie Anzeichen von Nieren- und Leberfunktionsstörungen abgebracht sein. Treten unerwünschte Veränderungen des Verhaltens auf, ist zu erwägen, die Dosis zu ändern oder die Behandlung abzubrechen.

Achten Sie u. a. auf folgende psychiatrische Störungen: Tics, aggressives Verhalten, Agitation, Angst-Depression, Psychose, Bipolare Störungen, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, Mangel an Spontanität, sich zurückziehen und übermäßige Perseveration. Dexamfetamin kann bei psychotischen Patienten Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern. Bei Patienten mit bipolaren Störungen kann es zur Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs kommen. Berücksichtigen Sie das Risiko von Betrug, nicht korrekter Verwendung und Missbrauch, sowie die Nutzung von Dexamfetamin zur Entspannung. Chronischer Missbrauch kann zur Gewöhnung und Abhängigkeit mit einem in variierendem Maße anormalen Verhalten führen. Vorsicht ist bei emotional instabilen Patienten, bei Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol in der Anamnese oder diesbezüglichen Risikofaktoren geboten.

Das Absetzen oder Senken der Amphetamin-Einnahme kann zu Entzugserscheinungen (dysphore Stimmung, Müdigkeit, lebendige und unschöne Träume, Schlaflosigkeit oder übermäßiges Schlafen, gesteigerter Appetit, psychomotorischer Rückschritt oder Agitation, Anhedonie und Verlangen nach dem Arzneimittel) führen. Nach dem Absetzen ist eine sorgfältige Kontrolle erforderlich. Dieses Mittel kann durch Pupillenerweiterung den Augeninnendruck erhöhen und zu einem akuten Glaukom führen.

Die Einnahme kann zu einem herabgesetzten Reaktions- und Konzentrationsvermögen führen. Viele alltägliche Tätigkeiten (z.B. die Teilnahme am Verkehr) können hierdurch eingeschränkt werden.

Die Folgen für die Sicherheit und Wirksamkeit auf lange Sicht sind unzureichend bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Monoaminooxidase- Hemmer (z.B. Selegilin) Blutdruckanstieg und Serotonin-Syndrom möglich. Kontraindiziert.
Linezolid Risiko für starken Blutdruckanstieg und hypertensive Krisen erhöht. Kombination vermeiden. Es sollten mindestens 14 Tage zwischen der Gabe der beiden Arzneimittel gewartet werden. 
Trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Imipramin) Erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Kombination vermeiden.
Phenylephrin Additive Vasokonstriktion und Blutdrucksteigerung. Kombination vermeiden.
Selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (z.B. Citalopram) Symptome des Serotonin-Syndroms möglich.  Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten die Patienten besonders sorgfältig auf die Symptome eines Serotonin-Syndroms überwacht werden.
Halogenierte Narkotika (z.B. Sevofluran, Isofluran) Erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen.  Wenn eine Narkose mit Inhalationsnarkotika geplant ist, soll Dexamfetamin möglichst eine ausreichende Zeit vorher abgesetzt werden (Fachinformation beachten). Umgekehrt soll das Inhalationsnarkotikum abgeatmet sein, bevor Dexamfetamin eingesetzt wird.
Haloperidol Schwächung der zentral stimulierenden Wirkung von Dexamfetamin möglich. Das Risiko für akute Dystonien kann erhöht sein.  Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Wirksamkeit von Dexamfetamin engmaschig überwachen. 
Ethanol Verstärkte zentralnervöse Wirkungen möglich. Während der Behandlung mit Dexamfetamin muss der Konsum von Alkoholhaltigen Nahrungs- und Genussmitteln unterbleiben.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Zentral wirkende Sympathomimetika

Atomoxetin

Strattera®
N06BA09

Lisdexamfetamin

Elvanse®
N06BA12

Methylphenidat

Ritalin®, Medikinet®, Concerta®, Equasym retard®, Kinecteen®
N06BA04
Xanthin-Derivate

Coffein

Peyona®, Gencebok®
N06BC01

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Referenzen

  1. Efron D, et al, Methylphenidate versus dexamphetamine in children with attention deficit hyperactivity disorder: A double-blind, crossover trial., Pediatrics, 1997, 100(6), E6
  2. Landelijke Stuurgroep Multidisciplinaire Richtlijnontwikkeling (LSMR), Multidisciplinaire richtlijn ADHD- Richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van ADHD bij kinderen en jeugdigen., www.nvk.nl, 2005
  3. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, SmPC Amfexa (RVG 110336) 10-02-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Brown GL et al. , Plasma levels of d-amphetamine in hyperactive children. Serial behavior and motor responses., Psychopharmacology (Berl). , 1979 , Apr 11;62(2), 133-40
  5. Elia J et al. , Methylphenidate and dextroamphetamine treatments of hyperactivity: are there true nonresponders?, Psychiatry Res. , 1991 , Feb;36(2), 141-55
  6. Pelham WE et al. , A comparison of morning-only and morning/late afternoon Adderall to morning-only, twice-daily, and three times-daily methylphenidate in children with attention-deficit/hyperactivity disorder., Pediatrics. , 1999 , Dec;104(6), 1300-11
  7. Short EJ et al. , A prospective study of stimulant response in preschool children: insights from ROC analyses., J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. , 2004 , Mar;43(3):, 251-9
  8. Eysbouts Y et al. , Stimulant medication in pre-school children in New South Wales., J Paediatr Child Health. , 2011 , Dec;47(12):, 870-4
  9. National Collaborating Centre for Mental Health. , Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Diagnosis and Management of ADHD in Children, Young People and Adults., Leicester (UK): British Psychological Society (UK), 2009
  10. Government of Western Australia, department of health. , Stimulant Prescribing Code Clinical criteria for the prescribing of stimulant medicines in Western Australia., www.public.health.wa.gov.au
  11. Lareb. , Dexamfetamine en het fenomeen van Raynaud. , www.lareb.nl , 13-1-2017. , https://www.lareb.nl/nl/news/dexamfetamine-en-het-fenomeen-van-raynaud/
  12. Medice, SmPC Attentin 5 mg Tabletten (74643.00.00), 01/2016
  13. Medice, SmPC Attentin 10 mg/20 mg Tabletten (74643.00.00), 01/2016
  14. DAC/NRF, Dexamfetaminsulfat-Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.9.), NRF 2017-1

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Änderungsverzeichnis

  • 24 Februar 2021 09:18: Neue Recherche zu Nebenwirkungen
  • 24 Februar 2021 09:18: Neue Wechselwirkungsrecherche

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