Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Dexamethason - okulär

Wirkstoff
Dexamethason - okulär
Handelsname
Isopto®-Dex, Dexa-Sine®, Dexa-Ophtal®, Spersadex®
ATC-Code
S01BA01

Pharmakodynamik

Dexamethason ist ein synthetisches 9-fluoriertes Glucocorticoid. Wie alle entzündungshemmenden Corticosteroide bewirkt Dexamethason unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Synthese von Prostaglandinen, Leukotrienen und strukturverwandten Substanzen wie Endoperoxiden und Thromboxanen, welche eine bedeutende Rolle im Entzündungsablauf spielen. Des Weiteren hemmt Dexamethason die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine Informationen

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Inflammatorische, nichtinfektiöse Erkrankungen der Konjunktiva, Uveitis
    • okulär
      • ≥0 Jahre bis <3 Jahre: off-label
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Postoperative Entzündungshemmung
    • okulär
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär

Schwere nichtinfektiöse akute entzündliche Erkrankungen der Bindehaut, der Hornhaut und des vorderen Augenabschnittes (z.B. Iritis, Iridozyklitis) [Ref.]

  • Kinder ab 3 Jahre: 3-5-mal täglich ein Tropfen [Ref.]

Schwere allergische Konjunktivitiden [Ref.]

  • Kinder ab 3 Jahre: 3-5-mal täglich ein Tropfen [Ref.]

Zur postoperativen  Entzündungshemmung [Ref.]

Reizungen, Verätzungen und Verbrennungen [Ref.]

  • Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamethason ophtal bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
    • nur für Erwachsene zugelassen
    • Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

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Präparate im Handel

Augentropfen 0,76 mg/ml, 1 mg/ml
viskosierte Augentropfen 0,75 mg/g
Augensalbe 1 mg/g

Anwendung am Auge

Zur ophtalen Anwendung stehen Augentropfen, Augensalben und Augengele zur Verfügung. Nur Spersadex® ist in Deutschland für Kinder zugelassen. 

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Dexamethason) Problematische Hilfsstoffe
Dexamethason acis® Augentropfen 0,76 mg/ml Benzalkoniumchlorid (0,10 mg/ml)
Dexa EDO® Augentropfen 1 mg/ml -
Dexa-Ophtal sine Augentropfen 1 mg/ml -
Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® Augensalbe 1 mg/g -
Dexagel viskosierte Augentropfen 0,75 mg/g -
Isopto-Dex Augensalbe 1 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat
Spersadex® Augentropfen 0,76 mg/ml Benzalkoniumchlorid

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
  • Okulär
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • Augentropfen 0.1 %: 1 Tropfen/Dosis 4 x tgl.

      • In schweren Fällen kann eine häufigere Verabreichung erforderlich sein, maximal 1 Tropfen alle 2 Stunden.

        Topisch wirksamer als Fluorometholon. Die Anwendung von Corticosteroiden am Auge sollte unter Aufsicht eines Augenarztes erfolgen.

        <3 Jahre: off-label bei inflammatorischen, nicht-infektiösen Erkrankungen der Konjunktiva; Uveitis
        <18 Jahre: off-label zur postoperativen Entzündungshemmung

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

  • Augenerkrankungen:
    • Augenbeschwerden (1-10%) [Ref.]
    • Erhöhung des Augeninnendrucks bei längerfristiger Anwendung (≥10%) [Ref.]
    • Keratitis, Konjunktivitis, Trockenes Auge, Photophobie, verschwommenes Sehen, Augenjucken, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärkte Tränensekretion, anomale Sinnesempfindung des Auges, Lidrandverkrustung, Augenreizung, okuläre Hyperämie (0,1-1%) [Ref.]
    • Sekundärinfektionen möglich, insbesondere bei Anzeichen einer chronischen Entzündung (0,1-1%) [Ref.]
    • Glaukom, ulzerative Keratitis, erhöhter intraokulärer Druck, verminderte Sehschärfe, Hornhauterosion, Ptosis, Augenschmerz, Mydriasis, Katarakt (Häufigkeit nicht bekannt) [Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • akute, unbehandelte bakterielle Infektionen
  • Herpes-simplex-Keratitis
  • Vaccinia, Varicella und sonstigen viralen Infektionen der Kornea oder der Konjunktiva
  • Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelten parasitären Augeninfektionen
  • mykobakteriellen Infektionen des Auges
  • Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
  • Glaukom

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikation ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten unter Corticoid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden. Bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer corticoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen [SmPC Spersadex].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Patienten mit vorausgegangener Augeninfektion sollten nur dann mit topisch angewendeten Corticosteroiden therapiert werden, wenn die Infektion mittels Antibiotika wirksam unter Kontrolle gebracht ist. Diese Patienten sollten sorgfältig und regelmäßig von einem Augenarzt überwacht werden.
  • Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung topisch angewendeter Corticosteroide auftreten. Daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Cortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden.
  • Patienten mit Herpeserkrankungen in der Vorgeschichte, die eine entzündungshemmende Behandlung mit Dexamethason benötigen, sollten gleichzeitig eine wirksame anti-herpetische Behandlung erhalten.
  • Kontaktlinsen sollten während einer topischen ophthalmischen Corticosteroid-Therapie nicht getragen werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

  • topische NSAR: die Wundheilung kann gestört sein
  • starke CYP3A4-Inhibitoren: die Plasmakonzentration von Dexamethason kann erhöht sein. Das Risiko für systemische Nebenwirkung ist erhöht.
    • Ritonavir
    • Cobicistat
  • Anticholinergika z.B. Atropin: das Risiko für einen Anstieg des Augeninnendrucks ist erhöht

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Corticosteroide, rein

Prednisolon - okulär

Inflanefran® forte, Prednifluid®, Predni-POS, Predni-Ophtal®, Ultracortenol®
S01BA04

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al., Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Thea Pharma nv, SPC Monofree Dexamethason (RVG 18658), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 20. Oktober 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h18658.pdf
  3. acis Arzneimittel GmbH, SmPC Dexamethason acis® 0,76 mg/ml Augentropfen (93932.00.00), 04/19
  4. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Dexa EDO® 1,3 mg/ml Augentropfen (6249998.00.00), 05/18
  5. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Dexamethason-Augensalbe JENAPHARM® 1 mg/g (3000404.00.00), 05/17
  6. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Dexagel 0,985 mg/g Augengel (91848.00.00), 05/17
  7. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Dexa-Ophtal sine 1,3 mg/ml Augentropfen (91156.00.00), 05/18
  8. Alcon Pharma GmbH, SmPC ISOPTO-DEX 1 mg/g Augensalbe (6375533.00.01), 02/2017
  9. OmniVision GmbH, SmPC Spersadex (1mg/ml) Augentropfen (6308991.00.00), 09/2017

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Änderungsverzeichnis

  • 25 Oktober 2019 11:08: Neue Monographie

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