Pharmakodynamik
Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glucocorticoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kollagenablagerung und Narbenbildung entgegen.
Pharmakokinetik bei Kindern
Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Prednisolon nach okulärer Verabreichung an Kindern durchgeführt.
Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
- okulär, Augentropfen
- ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- okulär, Augensalbe
- ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
- ≥2 Jahre bis <18 Jahre:zugelassen
Auszug aus Fachinformation
Auszug aus Fachinformation
Textauszug aus Fachinformation
Okulär zur symptomatischen Behandlung unspezifischer entzündlicher Erkrankungen des Auges [...] zur Minderung postoperativer und posttraumatischer entzündlicher Erscheinungen, prä- und postoperativ
als Augentropfen
Kinder und Jugendliche
- Keine Erfahrung bei Kindern. [Fachinformation]
- Da es keine Altersbeschränkung gibt, kann die Anwendung ab Geburt erfolgen. Die Dosierung für Kinder entspricht die der Erwachsenen. [Firmenantwort]
- Dosierung:1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten beiden Behandlungstage können die Tropfen stündlich gegeben werden.
- Die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen dauern.
[Ref.]
als Augensalbe
.Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.Wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
[Ref.]
Präparate im Handel
Augentropfensuspension 5 mg/mL, 10 mg/mL
Augensalbe 2,5 mg/g
Augencreme 5 mg/g
Augengel 10 mg/g
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
Präparat |
Darreichungsform |
Stärke (Prednisolonacetat) |
Applikationsweg |
Natriumgehalt |
Problematische Hilfsstoffe |
Anwendungshinweis |
Altersangabe |
Predni-POS® |
Augentropfensuspension |
5 mg/mL 10 mg/mL |
okulär |
k.A. |
Benzalkoniumchlorid (0,08 mg/mL) Sorbitol Benzalkoniumchlorid (0,10 mg/mL) Sorbitol |
Vor Anwendung schütteln. Augentropfensuspension in den Bindehautsack eintropfen. Vermeiden von Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut. Zur Reduktion der systemischen Resorption den Tränensack am Augenwinkel 1 Minute abdrücken. |
Erwachsene |
Ultracortenol® |
Augentropfensuspension |
5 mg/mL |
okulär |
k.A. |
Benzalkoniumchlorid |
Erwachsene |
Inflanefran® forte |
Augentropfensuspension |
10 mg/mL |
okulär |
k.A. |
Benzalkoniumchlorid (0,06 mg/mL) Borsäure (10 mg/mL) Polysorbat 80 |
ab 12 Jahren |
Prednisolon-Augensalbe Jenapharm® |
Augensalbe |
2,5 mg/g (als Prednisolon) |
okulär |
k.A. |
- |
Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen. Durch mehrere Lidschläge und Bewegung des Augapfels verteilen. |
Erwachsene |
Ultracortenol® |
Augencreme |
5 mg/g (als Prednisolonpivalat) |
okulär |
k.A. |
- |
Erwachsene |
Predni-Ophtal® |
Augengel |
10 mg/g |
okulär |
k.A. |
Sorbitol |
Erwachsene |
k.A.: keine Angabe
Die Fachinformationen wurden am 01.07.2024 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
Dosierungsempfehlungen
Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung |
- Okulär
-
Neugeborene
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Prednisolon 0,5 % Augentropfen: 4 - 6 x täglich 1 Tropfen Prednisolon 1 % Augentropfen: 4 x täglich 1 Tropfen
Bei sehr schwerer Uveitis: Initialdosis: Prednisolon 1 % Augentropfen am 1. - 3. Tag: stündlich, anschließend für 4 Tage: zweistündlich, danach: 1 Tropfen alle 5 Stunden. Erhaltungsdosis: max. 3 Tropfen pro Tag
Prednisolon 0,25 % Salbe: 3 - 6 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen Prednisolon 0,5 % Salbe: 3 - 4 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
<2 Jahre: teilweise off-label (siehe Zulassung)
Bei Uveitis Salbe vor dem Schlafengehen anwenden. Ausschleichen je nach klinischem Erscheinungsbild.
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1 Monat
bis
18 Jahre
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Prednisolon 0,5 % Augentropfen: 4 - 6 x täglich 1 Tropfen Prednisolon 1 % Augentropfen: 4 x täglich 1 Tropfen
Bei sehr schwerer Uveitis: Initialdosis: Prednisolon 1 % Augentropfen am 1. - 3. Tag: stündlich, anschließend für 4 Tage: zweistündlich, danach: 1 Tropfen alle 5 Stunden. Erhaltungsdosis: max. 3 Tropfen pro Tag
Prednisolon 0,25 % Salbe: 3 - 6 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen Prednisolon 0,5 % Salbe: 3 - 4 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
<2 Jahre: teilweise off-label (siehe Zulassung)
Bei Uveitis Salbe vor dem Schlafengehen anwenden. Ausschleichen je nach klinischem Erscheinungsbild.
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Steigerung des Augeninnendruck (Katarakt und Glaukom), Infektionen, Perforation der Kornea [Ref.]
Bei Langzeitanwendung: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria, Kopfschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt (auch subkapsulär), penetrierende Augenverletzung (sklerale oder korneale Perforation), Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges, Augeninfektion (einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen), Augenreizung, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehminderung, Mydriasis, Dysgeusie, Pruritus, Exanthem
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
- akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektione
- bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie
- Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea
- Eng- und Weitwinkelglaukom
- Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden.
Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Eine Anwendung von Corticosteroiden im Auge muss von einem Augenarzt betreut werden.
Ist die Entzündung nicht ausreichend unter Kontrolle sollte auf eine andere Behandlungsart umgestellt werden, aufgrund des Risikos eines Kararakts, Glaukoms und Erblindung. Bei Langzeitanwendung ist das Risiko einer viralen Hornhautentzündung erhöht.
Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit einer adrenalen Suppression zu denken, insbesondere bei Kindern. [Ref.]
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Wechselwirkungen
- Anticholinergika besonders Atropin können bei Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden das Risiko einer okulären Hypertension erhöhen.
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
ANTIPHLOGISTIKA
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Corticosteroide, rein |
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S01BA01
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Referenzen
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Simonini G, et al, Current therapeutic approaches to autoimmune chronic uveitis in children, Autoimmun Rev, 2010, Aug;9(10), 674-83. Epub 2010 May 26
-
Thorne JE, et al, Risk of cataract development amongchildren with juvenile idiopathic arthritis-related uveitis treated with topical corticosteroids, Ophthalmology, 2010 , Jul;117(7), 1436-41. Epub 2010 Apr 3.
-
Zierhut M, et al, Therapy of uveitis in children, Int Ophthalmol Clin, 2008, Summer;48(3), 131-52
-
Wright T, et al, Pediatric rheumatology for the adult rheumatologist II: uveitis in juvenile idiopathic arthritis, J Clin Rheumatol, 2007 , Aug;13(4), 205-10
-
Thadani SM, et al, Treatment of ocular inflammation in children, Paediatr Drugs, 2004, 6(5), 289-301
-
NHG , Standaard Het Rode oog (M57), Feb 2006
-
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Inflanefran forte 10 mg/ml Augentropfensuspension (6514644.01.00), 05/2022
-
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Predni-Ophtal® Gel 10 mg/g Augengel (36312.00.00), 03/2023
-
Ursapharm, SmPC Predni-POS 0,5/1 % Augentropfensuspension (6403399.00.00/57937.00.00), 02/2020
-
mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Prednifluid® 10 mg/ml Augentropfensuspension (89383.00.00), 11/18
-
mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® 2,5 mg/g (3000274.00.00), 05/2017
-
Agepha Pharma s.r.o., SmPC Ultracortenol® 5 mg/g Augencreme (6336711.00.00), 11/2020
-
Agepha Pharma s.r.o., SmPC Ultracortenol® 5 mg/ml Augentropfensuspension (6336697.00.00), 01/2015
Änderungsverzeichnis
- 27 September 2021 15:49: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
- 06 Juli 2020 11:55: Neue Monographie
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung