Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Prednisolon - okulär

Wirkstoff
Prednisolon - okulär
Handelsname
Inflanefran® forte, Prednifluid®, Predni-POS, Predni-Ophtal®, Ultracortenol®
ATC-Code
S01BA04

Pharmakodynamik

Prednisolonacetat ist ein synthetisches Glucocorticoid, das eine etwa 4 mal höhere antiphlogistische Wirkung als Hydrocortison entfaltet. Es unterbindet die Freisetzung der Entzündungsmediatoren Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Arachidonsäuresynthese. Dadurch wirkt es akut entzündlichen Erscheinungen wie Ödemen, Fibrinablagerung, Gefäßerweiterung, Phagozytenmigration, Kollagenablagerung und Narbenbildung entgegen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Parametern von Prednisolon nach okulärer Verabreichung an Kindern durchgeführt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
    • okulär, Augentropfen
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • okulär, Augensalbe
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre:zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär zur symptomatischen Behandlung unspezifischer entzündlicher Erkrankungen des Auges [...] zur Minderung postoperativer und posttraumatischer entzündlicher Erscheinungen, prä- und postoperativ

als Augentropfen

Kinder und Jugendliche

  • Keine Erfahrung bei Kindern. [Fachinformation]
  • Da es keine Altersbeschränkung gibt, kann die Anwendung ab Geburt erfolgen. Die Dosierung für Kinder entspricht die der Erwachsenen. [Firmenantwort]
  • Dosierung:1 - 4 mal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten beiden Behandlungstage können die Tropfen stündlich gegeben werden.
  • Die Behandlung sollte im Allgemeinen nicht länger als 2 Wochen dauern.

[Ref.]

als Augensalbe

.Kinder und Jugendliche

  • Die Anwendung prednisolonhaltiger Arzneimittel im Wachstumsalter bei Kindern erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.Wegen der Gefahr von Infektionen, der Perforation der Kornea oder der Steigerung des Augeninnendrucks darf die Behandlung nur unter ständiger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augentropfensuspension 5 mg/mL, 10 mg/mL
Augensalbe 2,5 mg/g
Augencreme 5 mg/g
Augengel 10 mg/g

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Prednisolonacetat) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Predni-POS® Augentropfensuspension 5 mg/mL
10 mg/mL		 okulär k.A. Benzalkoniumchlorid (0,08 mg/mL)
Sorbitol
Benzalkoniumchlorid (0,10 mg/mL)
Sorbitol		 Vor Anwendung schütteln. Augentropfensuspension in den Bindehautsack eintropfen. Vermeiden von Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut. Zur Reduktion der systemischen Resorption den Tränensack am Augenwinkel 1 Minute abdrücken. Erwachsene
Ultracortenol® Augentropfensuspension 5 mg/mL okulär k.A. Benzalkoniumchlorid Erwachsene
Inflanefran® forte Augentropfensuspension 10 mg/mL okulär k.A. Benzalkoniumchlorid (0,06 mg/mL)
Borsäure (10 mg/mL)
Polysorbat 80		 ab 12 Jahren
Prednisolon-Augensalbe Jenapharm® Augensalbe 2,5 mg/g (als Prednisolon) okulär k.A. - Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen. Durch mehrere Lidschläge und Bewegung des Augapfels verteilen. Erwachsene
Ultracortenol® Augencreme 5 mg/g (als Prednisolonpivalat) okulär k.A. - Erwachsene
Predni-Ophtal® Augengel 10 mg/g okulär k.A. Sorbitol Erwachsene


k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 01.07.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Entzündliche, nicht-infektiöse Erkrankung der Konjunktiva, Uveitis und postoperative Entzündungshemmung
  • Okulär
    • Neugeborene
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [11]

      • Prednisolon 0,5 % Augentropfen: 4 - 6 x täglich 1 Tropfen
        Prednisolon 1 % Augentropfen: 4 x täglich 1 Tropfen

        Bei sehr schwerer Uveitis:
        Initialdosis: Prednisolon 1 % Augentropfen am 1. - 3. Tag: stündlich, anschließend für 4 Tage: zweistündlich, danach: 1 Tropfen alle 5 Stunden.
        Erhaltungsdosis: max. 3 Tropfen pro Tag

        Prednisolon 0,25 % Salbe: 3 - 6 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
        Prednisolon 0,5 % Salbe: 3 - 4 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen

        <2 Jahre: teilweise off-label (siehe Zulassung)

      • Bei Uveitis Salbe vor dem Schlafengehen anwenden. Ausschleichen je nach klinischem Erscheinungsbild.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [11]

      • Prednisolon 0,5 % Augentropfen: 4 - 6 x täglich 1 Tropfen
        Prednisolon 1 % Augentropfen: 4 x täglich 1 Tropfen

        Bei sehr schwerer Uveitis:
        Initialdosis: Prednisolon 1 % Augentropfen am 1. - 3. Tag: stündlich, anschließend für 4 Tage: zweistündlich, danach: 1 Tropfen alle 5 Stunden.
        Erhaltungsdosis: max. 3 Tropfen pro Tag

        Prednisolon 0,25 % Salbe: 3 - 6 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
        Prednisolon 0,5 % Salbe: 3 - 4 x täglich 1 cm langen Salbenstrang in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen

        <2 Jahre: teilweise off-label (siehe Zulassung)

      • Bei Uveitis Salbe vor dem Schlafengehen anwenden. Ausschleichen je nach klinischem Erscheinungsbild.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Steigerung des Augeninnendruck (Katarakt und Glaukom), Infektionen, Perforation der Kornea [Ref.]
Bei Langzeitanwendung: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Urtikaria, Kopfschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Katarakt (auch subkapsulär), penetrierende Augenverletzung (sklerale oder korneale Perforation), Fremdkörpergefühl, Hyperämie des Auges, Augeninfektion (einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen), Augenreizung, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, Sehminderung, Mydriasis, Dysgeusie, Pruritus, Exanthem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • akuter Herpes simplex (dendritische Keratitis) und andere virale Augeninfektione
  • bakterielle und mykotische Augeninfektionen ohne adäquate antibiotische Begleittherapie
  • Verletzung und ulzeröse Prozesse der Kornea
  • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • Bei vorangegangenem Herpes simplex sollte die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle stattfinden. 

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Eine Anwendung von Corticosteroiden im Auge muss von einem Augenarzt betreut werden.
Ist die Entzündung nicht ausreichend unter Kontrolle sollte auf eine andere Behandlungsart umgestellt werden, aufgrund des Risikos eines Kararakts, Glaukoms und Erblindung. Bei Langzeitanwendung ist das Risiko einer viralen Hornhautentzündung erhöht.

Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit einer adrenalen Suppression zu denken, insbesondere bei Kindern. [Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

  • Anticholinergika besonders Atropin können bei Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden das Risiko einer okulären Hypertension erhöhen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Corticosteroide, rein

Dexamethason - okulär

Isopto®-Dex, Dexa-Sine®, Dexa-Ophtal®, Spersadex®
S01BA01

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Referenzen

  1. Simonini G, et al, Current therapeutic approaches to autoimmune chronic uveitis in children, Autoimmun Rev, 2010, Aug;9(10), 674-83. Epub 2010 May 26
  2. Thorne JE, et al, Risk of cataract development amongchildren with juvenile idiopathic arthritis-related uveitis treated with topical corticosteroids, Ophthalmology, 2010 , Jul;117(7), 1436-41. Epub 2010 Apr 3.
  3. Zierhut M, et al, Therapy of uveitis in children, Int Ophthalmol Clin, 2008, Summer;48(3), 131-52
  4. Wright T, et al, Pediatric rheumatology for the adult rheumatologist II: uveitis in juvenile idiopathic arthritis, J Clin Rheumatol, 2007 , Aug;13(4), 205-10
  5. Thadani SM, et al, Treatment of ocular inflammation in children, Paediatr Drugs, 2004, 6(5), 289-301
  6. NHG , Standaard Het Rode oog (M57), Feb 2006
  7. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Inflanefran forte 10 mg/ml Augentropfensuspension (6514644.01.00), 05/2022
  8. Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH, SmPC Predni-Ophtal® Gel 10 mg/g Augengel (36312.00.00), 03/2023
  9. Ursapharm, SmPC Predni-POS 0,5/1 % Augentropfensuspension (6403399.00.00/57937.00.00), 02/2020
  10. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Prednifluid® 10 mg/ml Augentropfensuspension (89383.00.00), 11/18
  11. mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Prednisolon-Augensalbe JENAPHARM® 2,5 mg/g (3000274.00.00), 05/2017
  12. Agepha Pharma s.r.o., SmPC Ultracortenol® 5 mg/g Augencreme (6336711.00.00), 11/2020
  13. Agepha Pharma s.r.o., SmPC Ultracortenol® 5 mg/ml Augentropfensuspension (6336697.00.00), 01/2015

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Änderungsverzeichnis

  • 27 September 2021 15:49: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
  • 06 Juli 2020 11:55: Neue Monographie

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