Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Palivizumab

Wirkstoff
Palivizumab
Handelsname
Synagis®
ATC-Code
J06BD01

Pharmakodynamik

Palivizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG 1κ-Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bindet und zur Vorbeugung von schweren Verläufen bei Risikopatienten angewendet wird. Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen. Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSV-Untertypen A und B.

Pharmakokinetik bei Kindern

In Prophylaxe-Studien bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Palivizumab 20 Tage. Die nach den monatlichen intramuskulären Gaben von 15 mg Palivizumab/kg KG ermittelten mittleren Serumtalkonzentrationen lagen am 30. Tag bei ungefähr 40 μg/ml nach der ersten, bei ungefähr 60 μg/ml nach der zweiten und bei ungefähr 70 μg/ml nach der dritten und vierten Injektion. In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurden am 30. Tag nach der monatlichen intramuskulären Dosis von 15 mg/kg KG die Serumtalkonzentrationen ermittelt. Die gemessenen mittleren Werte lagen nach der ersten Injektion bei 55 μg/ml und ungefähr 90 μg/ml nach der vierten Injektion. In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern lag die mittlere Serumkonzentration von Palivizumab bei den 139 Kindern der Palivizumab-Gruppe, die einen kardiopulmonalen Bypass hatten und von denen gepaarte Serumproben verfügbar waren, bei ungefähr 100 μg/ml präoperativ und sank postoperativ auf ungefähr 40 μg/ml.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prophylaxe RSV-Infektion
    • intramuskulär
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär zur Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen:
• Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
• Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
• Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.

Dosierung:

Die empfohlene Dosierung beträgt 15 mg Palivizumab/kg Körpergewicht (KG). Diese ist einmal im Monat, während des Zeitraums eines erhöhten RSV-Infektionsrisikos in der Bevölkerung, zu verabreichen. Das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen (in ml) von Palivizumab beträgt [Gewicht des Patienten in kg] × 0,15. Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison.

Die meiste Erfahrung mit Palivizumab, einschließlich der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie, wurde mit 5 Injektionen während einer Saison gesammelt. Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung, folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 100 mg/mL

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Palivizumab
 Applikationsweg
 Problematische Hilfsstoffe
Synagis® Injektionslösung 50 mg/Durchstechflasche (à 0,5 mL)
100 mg/Durchstechflasche (à 1 mL)		 intramuskulär -


Die Fachinformation wurde am 14.02.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Prophylaxe RSV-Infektion
  • Intramuskulär
    • 0 Jahre bis 2 Jahre
      [1] [2] [3]
      • 15 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

      • Bei folgenden Patientengruppen indiziert:

        • Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind.
        • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden.
        • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.

        Wenn möglich, sollte die erste Dosis vor Beginn der RSV-Saison (November - April) verabreicht werden, die nachfolgenden Dosen monatlich während der RSV-Saison.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Hautausschlag, Pyrexie

Häufig (1-10 %): Apnoe, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Krampfanfälle, Thrombozytopenie, Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Überempfindlichkeiten gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Patienten mit mäßigen bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen ist der Nutzen gegen das Risiko einer verögerten Palivizumab-Gabe abzuwägen. Vorsicht bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen. Es sollte beachtet werden, dass Anaphylaxie und ein anaphylaktischer Schock auftreten können. Palivizumab kann immunbasierte Tests zur RSV-Diagnostik und die Virusreplikation in Zellkulturen stören. Palivizumab hat jedoch keine negativen Einflüsse auf Nachweisverfahren, die auf einer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion beruhen. [SmPC Synagis]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Referenzen

  1. Abbot Laboratories Ltd, SPC Synagis EU/1/99/117/001, www.ema.europa.eu, accessed 26 March 2013
  2. Feltes TF et al, Palivizumab prophylaxis reduces hospitalization due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart diseaese., J. Pediatr, 2003, 143(4), 532-40
  3. AstraZeneca AB, SmPC Synagis® 50 mg/0,5 ml, 100 mg/1 ml Injektionslösung (EU/1/99/117/004), 08/2021
  4. Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie e.V. (DGPI), S2k-Leitlinie "Prophylaxe von schweren Erkrankungen durch Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Risikokindern" (Registernummer 048 - 012), AWMF, Stand: 31.08.2018 , gültig bis 30.08.2023

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Änderungsverzeichnis

  • 23 Februar 2022 10:56: Neue Monographie

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