Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Darbepoetin

Wirkstoff
Darbepoetin
Handelsname
Aranesp®
ATC-Code
B03XA02

Pharmakodynamik

Darbepoetin stimuliert die Erythropoese über denselben Mechanismus wie das endogene Hormon Erythropoetin, das primär von der Niere gebildet wird. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz haben eine verminderte Erythropoese, was der Hauptgrund für ihre Anämie ist. Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als die rekombinanten humanen Erythropoetine.

Pharmakokinetik bei Kindern

Darbepoetin hat im Vergleich zu Erytropoetin eine längere T1/2: einmal pro Woche verabreichen.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Anämie bei terminaler Niereninsuffizienz
    • intravenös/subkutan
      • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen (1 x monatliche Anwendung bei Kindern <11 Jahre: off-label)

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/subkutan zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Kinder und Jugendliche mit chronischer Niereninsuffizienz:
Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die jünger als 1 Jahr sind, wurde nicht in randomisierten klinischen Studien untersucht.

Korrekturphase:
Bei Patienten im Alter von ≥ 1 Jahr beträgt die Anfangsdosis bei subkutaner oder intravenöser Anwendung 0,45 μg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal pro Woche. Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Darbepoetin subkutan auch in einer Anfangsdosis von 0,75 μg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle zwei Wochen gegeben werden. Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen. Eine Erhöhung der Dosis darf nicht öfter als einmal in vier Wochen vorgenommen werden.

Erhaltungsphase:
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 Jahr kann die Anwendung von Darbepoetin in der Erhaltungsphase als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden. Patienten im Alter von < 6 Jahren haben möglicherweise einen höheren Dosisbedarf zur Erhaltung des Hämoglobinwerts als Patienten, die älter sind. Dialysepatienten, die von einer wöchentlichen Dosierung auf eine Darbepoetin-Dosierung alle zwei Wochen umgestellt werden, sollten zu Beginn eine Dosis erhalten, welche der doppelten Dosis der bisher angewendeten wöchentlichen Dosis entspricht.

Wenn die angestrebte Hämoglobinkonzentration mit der Anwendung alle zwei Wochen erreicht worden ist, kann Darbepoetin bei nicht-dialysepflichtigen Patienten ≥ 11 Jahre subkutan auch einmal monatlich angewendet werden. Die Dosis sollte hierbei der doppelten Dosis der zweiwöchentlichen Anwendung entsprechen.

weitere zugelassene Indikationen: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Tumorpatienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung
in einer Fertigspritze 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 μg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Darbepoetin alfa) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe
Aranesp® Injektionslösung in Fertigspritzen 10 μg
20 μg
30 μg
40 μg
50 μg
60 μg
80 μg
100 μg
130 μg
150 μg
300 μg
500 μg		 subkutan oder intravenös natriumfrei Polysorbat 80

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 04.11.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Anämie bei terminaler Niereninsuffizienz
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • Korrekturphase: 0,45 microg./kg/Woche in 1 Dosis bei Bedarf alle 4 Wochen die Dosis um 25 % erhöhen/reduzieren.
         Erhaltungsphase: Je nach Wirkung Dosis alle 2 Wochen um 25 % erhöhen/reduzieren. In der Erhaltungsphase kann die Dosisfrequenz ggf. auf 1 x alle 2 Wochen (oder bei nicht-dialysepflichtigen Patienten ≥11 Jahren auf 1 x monatlich) reduziert werden. Vor der Reduktion der Dosisfrequenz sollte zunächst eine Dosis verabreicht werden, die der doppelten Dosis der bisher angewendeten Dosis entspricht.
        • Zielhämoglobinwert: 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l). Der Hämoglobinwert ist alle 1 - 2 Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
        • Kinder < 6 Jahren haben möglicherweise einen höheren Dosisbedarf.
        • Umrechnungsfaktor beim Umstellen von Erythropoietin auf Darbepoetin: Dosis Darbepoetin (microg.) = Dosis Erythropoietin (IE) / 240.

        <1 Jahr: off-label

  • Subkutan
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • Korrekturphase: 0,45 microg./kg/Woche in 1 Dosis Alternativ für Patienten ohne zentralen Venenkatheter oder nicht-dialysepflichtige Patienten: 0,75 microg./kg/Dosis 1 x alle 2 Wochen.
         Erhaltungsphase: Je nach Wirkung Dosis alle 2 Wochen um 25 % erhöhen/reduzieren. In der Erhaltungsphase kann die Dosisfrequenz ggf. auf 1 x alle 2 Wochen (oder bei nicht-dialysepflichtigen Patienten ≥11 Jahren auf 1 x monatlich) reduziert werden. Vor der Reduktion der Dosisfrequenz sollte zunächst eine Dosis verabreicht werden, die der doppelten Dosis der bisher angewendeten Dosis entspricht.
        • Zielhämoglobinwert: 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l). Der Hämoglobinwert ist alle 1 - 2 Wochen zu überprüfen, bis er stabil ist.
        • Kinder < 6 Jahren haben möglicherweise einen höheren Dosisbedarf.
        • Umrechnungsfaktor beim Umstellen von Erythropoietin auf Darbepoetin: Dosis Darbepoetin (microg.) = Dosis Erythropoietin (IE) / 240.

        <1 Jahr: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern unterscheidet sich nicht vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. [SmPC Aranesp]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Überempfindlichkeit, Bluthochdruck

Häufig (1-10 %): Schlaganfall, Ausschlag/Erytheme, Schmerzen an der Einstichstelle

Gelegentlich (0,1-1 %): Krampfanfälle, thromboembolische Ereignisse, Dialyse-Shunt-Thrombose, Bluterguss an der Einstichstelle, Blutung an der Einstichstelle

Häufigkeit nicht bekannt: Erythroblastopenie (PRCA), SJS/TEN, Erythema multiforme, Blasenbildung, Exfoliation der Haut

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • schwer kontrollierbarer Bluthochdruck

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Niereninsuffizienz muss der Eisenvorrat adäquat aufgebaut werden, bevor die Behandlung beginnt. Während der Behandlung muss weiterhin Eisen verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Wirkstoffe, die stark an Erythrozyten binden, z.B. Ciclosporin Durch Bindung von Ciclosporin an Erythrozyten sind bei steigenden Hämoglobinwerten veränderte Ciclosporin-Blutspiegel möglich. Zudem additive hypertensive Effekte möglich. Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel und ggf. Dosisanpassung bei steigenden Hämoglobin-Werten.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Andere Antianämika

Epoetin alpha (Erythropoetin)

Abseamed®, Binocrit®, Erypo®, Eprex®
B03XA01
B03XA01

Epoetin zeta (Erythropoetin)

Retacrit®, Silapo®
B03XA01
B03XA03

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Referenzen

  1. Amgen Europe BV, SmPC Aranesp (EU/1/01/185/001-111) Rev 45; 11/11/2022, www.ema.europa.eu
  2. AMGEN GmbH, SmPC Aranesp® (EU/1/01/185/002), 02/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 17 November 2022 10:17: Neue Monographie

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