Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Offenhalten des Ductus arteriosus bis zur Operation
  • intravenös
    • Frühgeborene (GA <37 Wochen): off-label
    • Neugeborene: zugelassen (>100 ng/kg/Minute: off-label)

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Apnoe, vorübergehendes Fieber

Häufig (1-10 %): Verbrauchskoagulopathie*, Hypokalzämie*, Hypokaliämie, Unruhe, Zittrigkeit, krampfartiges Muskelzucken, Bradykardie, Hypotonie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Hautrötungen, Ödeme

Gelegentlich (0,1–1 %): Blutungen*, Thrombozytopenie*, Hyperkapnie*, Hyperämie*, Hypoglykämie*, vaskuläre Fragilität, Bradypnoe*, Gastrale Obstruktion, Hypertrophie der gastralen Mukosa, Exostose

^{*Diese Begleiterscheinungen traten bei Neugeborenen auf. Es ist jedoch ungeklärt, inwieweit sie auf die Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen sind.}

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Ebenfalls berichtet: reversible kortikale Proliferation der Röhrenknochen/Hyperostose (nach Langzeitanwendung) [Aykanat et al. 2016; Gardiner et al. 1995; Nadroo et al. 2000; Velaphi et al. 2004], Hyperthermie [Naiyananon et al. 2024; Ofek Shlomai et al. 2023] und Hypertrophie-Pylorusstenose [Soyer et al. 2014; Kosiak et al. 2009].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

• Verabreichung bevorzugt über einen Zentralvenenkatheter. Wenn nur ein peripherer Zugang vorhanden ist, sollte Alprostadil über einen eigenen Zugang isoliert laufen.
• Nur von qualifiziertem Personal anzuwenden, das in der Lage ist, Nebenwirkungen zu überwachen und zu behandeln. Aufgrund des Risikos einer Apnoe ist die Atmung zu überwachen und gegebenenfalls zu intubieren und zu beatmen. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich und mit der niedrigstmöglichen Dosis erfolgen.
• Unter Alprostadil kann es zu Blutdruckabfall kommen, weshalb der Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren ist. Wenn es zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommt, muss die Verabreichungsrate umgehend reduziert werden.
• Bei Neugeborenen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wird die Wirksamkeit von Alprostadil anhand der Überwachung des Anstiegs der Sauerstoffsättigung im Blut gemessen. Bei eingeschränkter Systemdurchblutung zeigt sich die Wirksamkeit von Alprostadil durch die Überwachung des Anstiegs des systemischen Blutdrucks und des pH-Werts im Blut.
• Bei erhöhter Blutungsneigung ist Vorsicht geboten, da Prostaglandin E1 die Thrombozytenaggregation hemmt.
• Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 120 Stunden ist sorgfältig auf Antrumhyperplasie und Obstruktion des Magenausgangs zu achten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Es sind keine für Kinder relevanten Interaktionen bekannt.

Referenzen

1. Pfizer BV, SmPC Prostin VR (RVG 10041) 08.07.2021
2. Huang FK, et al., Reappraisal of the prostaglandin E1 dose for early newborns with patent ductus arteriosus-dependent pulmonary circulation, Pediatr Neonatol, 201, 3;54(2), 102-6
3. Soyer T, et al. , Transient hypertrophic pyloric stenosis due to prostoglandin infusion, J Perinatol, 2014, 34(10), 800-1
4. Kosiak W, et al., Gastric outlet obstruction due to an iatrogenic cause in a neonatal period - report of two cases. , Ultraschall Med., 2009, 30(4), 401-3
5. Nadroo AM, et al., Prostaglandin induced cortical hyperostosis in neonates with cyanotic heart disease., J Perinat Med., 2000, 28(6), 447-52
6. Gardiner JS, et al., Prostaglandin-induced cortical hyperostosis. Case report and review of the literature. , J Bone Joint Surg Am., 1995, 77(6), 932-6
7. Velaphi S, et al., Cortical hyperostosis in an infant on prolonged prostaglandin infusion: case report and literature review., J Perinatol., 2004, 24(4), 263-5
8. Kramer HH, et al. , Evaluation of low dose prostaglandin E1 treatment for ductus dependent congenital heart disease., Eur J Pediatr., 1995, 154(9), 700-7
9. Yucel IK, et al., Efficacy of very low-dose prostaglandin E1 in duct-dependent congenital heart disease., Cardiol Young, 2015, 25(1), 56-62
10. Vari D, et al., Low-dose prostaglandin E1 is safe and effective for critical congenital heart disease: is it time to revisit the dosing guidelines?, Cardiol Young, 2021, 31(1), 63-70
11. Aykanat A, et al., Long-Term Prostaglandin E1 Infusion for Newborns with Critical Congenital Heart Disease., Pediatr Cardiol, 2016, 37(1), 131-4
12. Naiyananon F, et al. , Predictors of high maintenance prostaglandin E1 doses in neonates with critical congenital heart disease-ductal-dependent pulmonary circulation during preoperative care., Pediatr Neonatol., 2024, Sep;65(5), 464-468
13. Ofek Shlomai N, et al., Cumulative Dose of Prostaglandin E1 Determines Gastrointestinal Adverse Effects in Term and Near-Term Neonates Awaiting Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study., Children (Basel), 2023, 10(9), 1572
14. Pfizer Pharma, SmPC Minprog® 500 μg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3177.00.00), 11/2023

Änderungsverzeichnis

• 14 August 2025 15:43: Die wissenschaftliche Literatur zu Alprostadil wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von Dosisempfehlungen für "Offenhalten des Ductus arteriosus bis zur Operation" bei Frühgeborenen sowie zur Anpassung von Nebenwirkungen und Warnhinweisen bei Kindern.
• 28 Juni 2021 11:42: Dosisanpassung: Die zugelassene Dosis wird von internationalen Neonatologie- und Kardiologie-Experten als zu hoch angesehen
• 17 Mai 2021 10:44: Neue Monographie