Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Alprostadil

Wirkstoff
Alprostadil
Handelsname
Minprog®
ATC-Code
C01EA01

Pharmakodynamik

Alprostadil (= Prostaglandin E1) führt zu einer Weitstellung von Gefäßen und zur Durchblutungssteigerung, wahrscheinlich über die Entspannung der glatten Muskulatur. Bei Neugeborenen wird es zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli eingesetzt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Eine i. v.-Infusion von 0,125 ng tritium-markiertes PGE1 pro kg Körpergewicht pro Stunde ergab konstante Blutspiegel nach ca. 90 bis 120 Minuten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. fünf bis zehn Minuten. [SmPC MINPROG]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Offenhalten des Ductus arteriosus bis zur Operation
    • intravenös
      • Frühgeborene (GA <37 Wochen): off-label
      • Neugeborene: zugelassen (>100 ng/kg/Minute: off-label)

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern, für die ein offener Ductus arteriosus lebensnotwendig ist, bis eine korrigierende oder palliative Operation durchgeführt werden kann.

Die Behandlung sollte mit Hilfe einer zuverlässigen Infusionspumpe mit einer Initialinfusionsrate von 3 bis 6 Mikrogramm Alprostadil pro kg Körpergewicht pro Stunde begonnen werden.

Nach Erreichen eines Effektes, der bei Neugeborenen mit Lungenminderdurchblutung eine Verbesserung der Oxygenierung und bei Neugeborenen mit verminderter Systemdurchblutung eine Verbesserung des Systemblutdrucks und pH-Wertes des Blutes bewirkt, sollte die Infusionsrate unter Erhaltung der gewünschten Wirkungen auf die kleinstmögliche Dosierung gesenkt werden. Die Dosierung kann dabei schrittweise halbiert werden.

[Ref.]

 

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Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 μg/ml

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Alprostadil) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Minprog® 500 μg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung  500 μg/ml intravenös
intraarteriell		 -  Ethanol Verdünnung gemäß Fachinformation ab Neugeborenenalter


Die Fachinformationen wurden am 14.08.2025 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Offenhalten des Ductus arteriosus bis zur Operation
  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen
      [2] [8] [9] [10] [11] [12] [13]
      • Initialdosis: 10 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion.
      • Erhaltungsdosis: 5 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion. Die Dosis nach Wirkung titrieren. Nach Erreichen der gewünschten Wirkung die Dosis auf die niedrigstmögliche Dosis reduzieren.

      • off-label

    • Neugeborene
      [1] [2] [8] [9] [10] [11] [12] [13]
      • Initialdosis: 10 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion.
      • Erhaltungsdosis: 5 - 100 ng/kg/Minute, Dauerinfusion. Die Dosis nach Wirkung titrieren. Nach Erreichen der gewünschten Wirkung die Dosis auf die niedrigstmögliche Dosis reduzieren.

      • Die Therapie sollte so früh wie möglich, vorzugsweise bei einem postnatalen Alter von 4 Tagen oder jünger begonnen werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): Apnoe, vorübergehendes Fieber

Häufig (1-10 %): Verbrauchskoagulopathie*, Hypokalzämie*, Hypokaliämie, Unruhe, Zittrigkeit, krampfartiges Muskelzucken, Bradykardie, Hypotonie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Hautrötungen, Ödeme

Gelegentlich (0,1–1 %): Blutungen*, Thrombozytopenie*, Hyperkapnie*, Hyperämie*, Hypoglykämie*, vaskuläre Fragilität, Bradypnoe*, Gastrale Obstruktion, Hypertrophie der gastralen Mukosa, Exostose

*Diese Begleiterscheinungen traten bei Neugeborenen auf. Es ist jedoch ungeklärt, inwieweit sie auf die Wirkung des Arzneimittels zurückzuführen sind.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Ebenfalls berichtet: reversible kortikale Proliferation der Röhrenknochen/Hyperostose (nach Langzeitanwendung) [Aykanat et al. 2016; Gardiner et al. 1995; Nadroo et al. 2000; Velaphi et al. 2004], Hyperthermie [Naiyananon et al. 2024; Ofek Shlomai et al. 2023] und Hypertrophie-Pylorusstenose [Soyer et al. 2014; Kosiak et al. 2009].

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Kontraindikationen bei Kindern

Spontan offenbleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Fehler bei Neugeborenen [SmPC Minprog®]. Nicht bei einem Atemnotsyndrom (Respiratory Distress Syndrome, RDS) infolge einer hyalinen Membranenerkrankung verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

  • Verabreichung bevorzugt über einen Zentralvenenkatheter. Wenn nur ein peripherer Zugang vorhanden ist, sollte Alprostadil über einen eigenen Zugang isoliert laufen.
  • Nur von qualifiziertem Personal anzuwenden, das in der Lage ist, Nebenwirkungen zu überwachen und zu behandeln. Aufgrund des Risikos einer Apnoe ist die Atmung zu überwachen und gegebenenfalls zu intubieren und zu beatmen. Die Behandlung sollte so kurz wie möglich und mit der niedrigstmöglichen Dosis erfolgen.
  • Unter Alprostadil kann es zu Blutdruckabfall kommen, weshalb der Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren ist. Wenn es zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommt, muss die Verabreichungsrate umgehend reduziert werden.
  • Bei Neugeborenen mit eingeschränkter Lungendurchblutung wird die Wirksamkeit von Alprostadil anhand der Überwachung des Anstiegs der Sauerstoffsättigung im Blut gemessen. Bei eingeschränkter Systemdurchblutung zeigt sich die Wirksamkeit von Alprostadil durch die Überwachung des Anstiegs des systemischen Blutdrucks und des pH-Werts im Blut.
  • Bei erhöhter Blutungsneigung ist Vorsicht geboten, da Prostaglandin E1 die Thrombozytenaggregation hemmt.
  • Bei einer Anwendungsdauer von mehr als 120 Stunden ist sorgfältig auf Antrumhyperplasie und Obstruktion des Magenausgangs zu achten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Es sind keine für Kinder relevanten Interaktionen bekannt.

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Andere Herzmittel

Adenosin

Adrekar®, Adenoscan®
C01EB10
C01EB16
ANDERE HERZMITTEL

Adenosin

Adrekar®, Adenoscan®
C01EB10
C01EB16

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Referenzen

  1. Pfizer BV, SmPC Prostin VR (RVG 10041) 08.07.2021
  2. Huang FK, et al., Reappraisal of the prostaglandin E1 dose for early newborns with patent ductus arteriosus-dependent pulmonary circulation, Pediatr Neonatol, 201, 3;54(2), 102-6
  3. Soyer T, et al. , Transient hypertrophic pyloric stenosis due to prostoglandin infusion, J Perinatol, 2014, 34(10), 800-1
  4. Kosiak W, et al., Gastric outlet obstruction due to an iatrogenic cause in a neonatal period - report of two cases. , Ultraschall Med., 2009, 30(4), 401-3
  5. Nadroo AM, et al., Prostaglandin induced cortical hyperostosis in neonates with cyanotic heart disease., J Perinat Med., 2000, 28(6), 447-52
  6. Gardiner JS, et al., Prostaglandin-induced cortical hyperostosis. Case report and review of the literature. , J Bone Joint Surg Am., 1995, 77(6), 932-6
  7. Velaphi S, et al., Cortical hyperostosis in an infant on prolonged prostaglandin infusion: case report and literature review., J Perinatol., 2004, 24(4), 263-5
  8. Kramer HH, et al. , Evaluation of low dose prostaglandin E1 treatment for ductus dependent congenital heart disease., Eur J Pediatr., 1995, 154(9), 700-7
  9. Yucel IK, et al., Efficacy of very low-dose prostaglandin E1 in duct-dependent congenital heart disease., Cardiol Young, 2015, 25(1), 56-62
  10. Vari D, et al., Low-dose prostaglandin E1 is safe and effective for critical congenital heart disease: is it time to revisit the dosing guidelines?, Cardiol Young, 2021, 31(1), 63-70
  11. Aykanat A, et al., Long-Term Prostaglandin E1 Infusion for Newborns with Critical Congenital Heart Disease., Pediatr Cardiol, 2016, 37(1), 131-4
  12. Naiyananon F, et al. , Predictors of high maintenance prostaglandin E1 doses in neonates with critical congenital heart disease-ductal-dependent pulmonary circulation during preoperative care., Pediatr Neonatol., 2024, Sep;65(5), 464-468
  13. Ofek Shlomai N, et al., Cumulative Dose of Prostaglandin E1 Determines Gastrointestinal Adverse Effects in Term and Near-Term Neonates Awaiting Cardiac Surgery: A Retrospective Cohort Study., Children (Basel), 2023, 10(9), 1572
  14. Pfizer Pharma, SmPC Minprog® 500 μg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (3177.00.00), 11/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 14 August 2025 15:43: Die wissenschaftliche Literatur zu Alprostadil wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von Dosisempfehlungen für "Offenhalten des Ductus arteriosus bis zur Operation" bei Frühgeborenen sowie zur Anpassung von Nebenwirkungen und Warnhinweisen bei Kindern.
  • 28 Juni 2021 11:42: Dosisanpassung: Die zugelassene Dosis wird von internationalen Neonatologie- und Kardiologie-Experten als zu hoch angesehen
  • 17 Mai 2021 10:44: Neue Monographie

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