Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Amlodipin

Wirkstoff
Amlodipin
Handelsname
Norvasc®
ATC-Code
C08CA01

Pharmakodynamik

Amlodipin ist ein Calciumantagonist vom Dihydropyridintyp, der den Einstrom von Calciumionen in die Herzmuskelzellen und glatten Gefäßmuskelzellen hemmt (Blockade der langsamen Calciumkanäle). Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf der Erschlaffung der glatten Gefäßmuskulatur. Die genaue Wirkungsweise ist noch nicht vollständig bekannt, es verringert die Ischämie jedoch durch folgende zwei Wirkungen:
1. Periphere Arteriolen werden erweitert. Damit wird der periphere Widerstand (Nachlast), gegen den das Herz arbeiten muss, gesenkt.
2. Wahrscheinlich bewirkt Amlodipin eine Dilatation von koronaren Arterien und Arteriolen, durch diese Dilatation wird die myokardiale Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Spasmen der Koronararterien (Prinzmetal- oder vasospastische Angina) verstärkt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Flynn (2006) zeigt, dass die gewichtskorrigierte Clearance bei jüngeren Kindern (<6 Jahre) höher ist, sodass jüngere Kinder höhere Dosen benötigen als ältere Kinder:

Alter Cl(oral) Vd
1 bis 5 Jahre 1,0±0,33 l/kg/h 44,5±12,5 l/kg
6 bis 12 Jahre 0,63±0,36 l/kg/h 27±8,8 l/kg
13 bis 17 Jahre 0,40±0,16 l/kg/h 21,6±6,4 l/kg

 

Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit beobachtet. [Flynn 2006]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Arterielle Hypertonie
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Hypertonie

Kinder unter 6 Jahren
Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
Die empfohlene antihypertensive orale Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich als Startdosis, die bis 5 mg einmal täglich gesteigert werden kann, sollte das Blutdruckziel nach 4 Wochen nicht erreicht sein. Dosen von mehr als 5 mg täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.

weitere zugelassene Indikationen:

Chronisch stabile Angina pectoris
Vasospastische (Prinzmetal-) Angina

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Amlodipin in Form von Amlodipinbesilat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Amlodipin bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Amlodipin) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Norvasc® Tabletten 5 mgT2 natriumfrei - ab 6 Jahren
Amlodipin HEXAL® Tabletten 5 mgT2, M
7,5 mgT3, M
10 mgT2, M		 natriumfrei - ab 6 Jahren


T3: teilbar in drei gleiche Dosen, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 22.02.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Rezepturhinweise

Amlodipin-Lösung 0,5 mg/mL (Bezugsgröße: Amlodipin, Rezeptursubstanz: Amlodipinbesilat)

Amlodipin-Suspension 1 mg/ml (Bezugsgröße: Amlodipin, Rezeptursubstanz: Amlodipinbesilat)

Umrechnungsfaktor: 1 mg Amlodipin ≙ 1,38 mg Amlodipinbesilat 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Arterielle Hypertonie
  • Oral
    • < 1 Monat

      • In dieser Altersklasse wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • Amlodipin: 0,1 - 0,3 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen. Max: 0,6mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 20 mg/Tag.

      • Bei Kindern < 6 Jahre in 2 Dosen.
        Dosisanpassungen nicht öfter als einmal alle 5 - 7 Tage.

        <6 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Ödeme, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Flush, Übelkeit, Bauchschmerzen und Gingivahyperplasie.

Es wurden Fälle berichtet, bei denen bei Patienten mit Peritonealdialyse während der Therapie mit Amlodpin im verbrauchten Dialysat eine Leukozytose nachgewiesen wurde. Diese war nicht durch eine Infektion bedingt und nach Beendigung der Therapie wieder rückläufig. [Lee 2009]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Ödeme

Häufig (1-10 %): Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung), Sehstörungen (einschließlich Diplopie), Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, veränderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschließlich Durchfall und Verstopfung), Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich (0,1-1 %): Depression, Stimmungsschwankungen (einschließlich Angst), Schlaflosigkeit, Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypästhesien, Parästhesien, Tinnitus, Arrhythmie (einschließlich Bradykardie, ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern), hypotone Kreislaufreaktionen, Husten, Rhinitis, Erbrechen, Mundtrockenheit, Alopezie, Purpura, Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Ausschlag, Exanthem, Urtikaria, Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen, Störungen beim Wasserlassen, Nykturie, erhöhte Miktionsfrequenz, Impotenz, Gynäkomastie, Thoraxschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein, Gewicht erhöht, Gewicht erniedrigt

Selten (0,01-0,1 %): Verwirrung

Sehr selten (<0,01 %): Leukozytopenie, Thrombozytopenie, allergische Reaktionen, Hyperglykämie, erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie, Myokardinfarkt, Vaskulitis, Pankreatitis, Gastritis, Gingivahyperplasie, Hepatitis, Ikterus, Anstieg hepatisches Enzym (meistens im Zusammenhang mit Cholestase), Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem,  Lichtempfindlichkeit

Häufigkeit nicht bekannt: extrapyramidale Erkrankung, toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist geboten bei Leberinsuffizienz, T1/2 ist bei Leberinsuffizienz eventuell verlängert. Dosisanpassungen nicht öfter als einmal in 5 - 7 Tagen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Dihydropyridin-Derivate

Nifedipin

Adalat®
C08CA05

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Referenzen

  1. Tallian KB, et al., Efficacy of amlodipine in pediatric patients with hypertension, Pediatr Nephrol, 1999, 13, 304-10
  2. Flynn JT., Efficacy and safety of prolonged amlodipine treatment in hypertensive children, Pediatr Nephrol, 2005, 20, 631-5
  3. Flynn JT, et al, Population pharmacokinetics of amlodipine in hypertensive children and adolescents., J Clin Pharmacol, 2006, 46, 905-16
  4. Andersen J, et al,, Preliminary experience with amlodipine in the pediatric population, Am J Ther, 2006, 13, 198-204
  5. Von Vigier RO, et al, Antihypertensive efficacy of amlodipine in children with chronic kidney diseases., J Hum Hypertens, 2001, 15, 387-91
  6. Lee F et al. , Association between peritoneal dialysate effluent leukocytosis and amlodipine besylate. , Am J Kidney Dis, 2009, Mar;53(3):, e1-3.
  7. Pfizer BV, SPC Norvasc 5, 10 mg tablet (RVG 13348) 08-02-13, www.cbg-meb.nl
  8. Hexal AG, SmPC Amlodipin HEXAL® 5/7,5/10 mg, Tabletten (66343.00.00), 06/2022
  9. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Norvasc® 5 mg, Tabletten (16909.00.00), 06/2022

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Änderungsverzeichnis

  • 08 Mai 2023 08:41: Überprüfung und Aktualisierung. NRF-Rezepturvorschriften hinzugefügt.
  • 02 Mai 2022 15:00: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
  • 13 Dezember 2021 09:28: Präzisierung des Alters (< 6 Jahre), in dem die Tagesdosis in 2 Dosen gegeben werden sollte, gemäß Flynn et al. 2006.

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