Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Paricalcitol

Wirkstoff
Paricalcitol
Handelsname
Zemplar®
ATC-Code
H05BX02

Pharmakodynamik

Paricalcitol ist ein synthetisches, biologisch aktives Vitamin-D-Analogon von Calcitriol mit Modifikationen der Seitenkette (D2) und des A (19-nor) Rings. Im Gegensatz zu Calcitriol ist Paricalcitol ein selektiver Vitamin-D-Rezeptor(VDR)-Aktivator. Paricalcitol kann selektiv den VDR in der Nebenschilddrüse hochregulieren, ohne den VDR im Darm zu erhöhen und ist weniger aktiv bezüglich der Knochenresorption. Paricalcitol kann außerdem den calciumempfindlichen Rezeptor (CaSR) in der Nebenschilddrüse hochregulieren.
Als Ergebnis reduziert Paricalcitol den Parathormon(PTH)-Spiegel durch Hemmung der Nebenschilddrüsenproliferation und Erniedrigung der PTH-Synthese und -Sekretion, bei gleichzeitig minimaler Beeinflussung der Calcium- und Phosphat-Spiegel und kann unmittelbar auf die Knochenzellen einwirken, um die Knochendichte aufrechtzuerhalten und die Mineralisierung der Oberfläche zu verbessern. Die Korrektur von abnormen PTH-Spiegeln, mit einer Normalisierung der Calcium- und Phosphat-Homöostase, kann die metabolische Knochenerkrankung, die mit chronischer Nierenerkrankung assoziiert ist, verhindern oder behandeln.

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden für Kinder nach einer 3-microg  Dosis Paricalcitol ermittelt:

Alter 10-16 Jahre CKD Stadium 3 (n=6) CKD Stadium 4 (n=6)
Cmax (ng/mL) 0,12 ± 0,06 0,14 ± 0,05
T1/2 (h) 13,3 ± 4,3 15,2 ± 4,4

[SmPC Zemplar]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prävention und Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4
    • oral
      • ≥10 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, im Alter von 10 bis 16 Jahren, zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4.

Kinder unter 10 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht belegt.

Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 16 Jahren:
Initialdosis: Die empfohlene initiale Dosis für Paricalcitol ist 1 Mikrogramm dreimal pro Woche, jedoch nicht häufiger als jeden zweiten Tag eingenommen.
Titrationsdosis: Die nachfolgende Dosierung ist anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel individuell so einzustellen, dass ein iPTH-Spiegel zwischen 35 und 69 pg/ml (Stadium 3) bzw. 70 und 110 pg/ml (Stadium 4) aufrecht erhalten bleibt.
Die Paricalcitol-Dosis kann alle 4 Wochen um 1 Mikrogramm erhöht werden, wobei die dreimalige Einnahme pro Woche beibehalten werden sollte. Die Dosis kann jederzeit um 1 Mikrogramm reduziert werden oder, wenn der Patient bereits eine Dosis von 1 Mikrogramm erhält, konstant beibehalten werden. Paricalcitol kann abgesetzt werden, wenn der Patient während der Einnahme von 1 Mikrogramm dreimal pro Woche eine Dosisreduktion benötigt. Die Einnahme kann wieder begonnen werden, wenn es angebracht ist. Die maximale Dosis, die in der klinischen Studie angewendet wurde, war 7 Mikrogramm.

Kinder und Jugendliche ab 16 Jahren:
Paricalcitol wird einmal am Tag, entweder täglich oder dreimal pro Woche an jedem zweiten Tag, eingenommen.
Initialdosis: Die initiale Dosis wird anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels vor Therapiebeginn ermittelt.

iPTH-Ausgangswert Dosis bei täglicher Einnahme Dosis bei dreimal wöchentlicher Einnahme*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 Mikrogramm 2 Mikrogramm
> 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 Mikrogramm 4 Mikrogramm

* Die Dosis darf höchstens alle zwei Tage verabreicht werden.

Titrationsdosis: Die Dosierung ist anhand der im Serum oder Plasma gemessenen iPTH-Spiegel unter Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum individuell einzustellen. Nach Beginn der Behandlung und während der Dosistitration ist der Serumcalciumspiegel engmaschig zu kontrollieren. Wenn Hypercalcämie oder ein dauerhaft erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt über 55 mg2/dl2 (4,4 mmol2/l2) beobachtet wird, ist die Dosis calciumhaltiger Phosphatbinder zu reduzieren oder auszusetzen. Alternativ kann auch die Dosierung von Paricalcitol reduziert oder vorübergehend unterbrochen werden. Wurde die Behandlung unterbrochen, dann sollte mit niedriger Dosierung wieder begonnen werden, wenn die Serumcalciumspiegel und das Calcium-Phosphat-Produkt wieder im Zielbereich liegen.

iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
Dosis bei täglicher Einnahme Dosis bei dreimal wöchentlicher Einnahme1
gleichbleibend oder ansteigend erhöhen um 1 Mikrogramm erhöhen um 2 Mikrogramm
Abnahme um < 30 %
Abnahme um ≥ 30 % aber ≤ 60 % beibehalten beibehalten
Abnahme um > 60 % reduzieren2 um 1 Mikrogramm reduzieren2 um 2 Mikrogramm
iPTH < 60 pg/mL (7 pmol/L)

1 Einnahme höchstens jeden zweiten Tag.
2 Ist bei einem Patienten, der bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. dreimal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt wird, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden.

Oral bei erwachsenen Patienten zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadium 5, bei Patienten, die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden.

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

[Ref.]

Intravenös bei Erwachsenen zur Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5, die hämodialysepflichtig sind.

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Weichkapseln 1 µg, 2 µg
Injektionslösung 2 µg/mL, 5 µg/mL

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Paricalcitol) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Zemplar® Weichkapseln Weichkapseln 1 µgT0
2 µgT0		 oral k.A. Ethanol (0,71 mg/µg Paricalcitol) Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten. ab 10 Jahre
Paricalcitol-ratiopharm® Weichkapseln 1 µg T0, M0, S0
2 µg T0, M0, S0		 oral k.a. Ethanol (1,42 mg)    
Zemplar® Injektionslösung Injektionslösung 5 µg/mL intravenös k.A. Ethanol (20 Vol.-%)
Propylenglykol (30 Vol.-%)		 Verabreichung über einen Hämodialysezugang. Erwachsene
Paricalcitol HEXAL® Injektionslösung 2 µg/mL
5 µg/mL		 intravenös k.A. Ethanol (157,8 mg/mL) Verabreichung über einen Hämodialysezugang. Erwachsene

 T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, S0: nicht suspendierbar, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 14.02.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Prävention und Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-4
  • Oral
    • 10 Jahre bis 17 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: 1 microg./Dosis 3 x pro Woche.
      • Erhaltungsdosis: Titrieren der Anfangsdosis anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel. 1 - 7 microg./Dosis 3 x pro Woche.
        • Die Dosis kann alle 4 Wochen um 1 microg. erhöht werden.
        • Die Dosis kann jederzeit um 1 microg. reduziert oder abgesetzt und später wieder aufgenommen werden, wenn der Patient bereits die niedrigste Dosis von 1 microg. erhält.
    • ≥ 17 Jahre
      [1] [2]

      • Initialdosis: Basierend auf dem iPTH-Ausgangsspiegel:
        < 500 pg/mL: 1 microg./Tag oder 2 microg. 3 x pro Woche.
        > 500 pg/mL: 2 microg./Tag oder 4 microg. 3 x pro Woche.
        Erhaltungsdosis:Titrieren auf Grundlage der iPTH-Werte und der Kalzium- und Phosphatwerte im Serum.

        • Wenn die PTH-Konzentration um 30-60 % abnimmt, die Dosierung beibehalten.
        • Wenn die PTH-Konzentration ansteigt, gleich bleibt oder um weniger als 30 % abnimmt, Erhöhung der Dosis um 1 microg. 1 x täglich oder 2 microg. 3 x wöchentlich in Abständen von 2-4 Wochen.
        • Wenn die PTH-Konzentration um mehr als 60 % abnimmt oder die Konzentration von intaktem PTH unter 60 pg/mL sinkt, ist die Dosis um 1 microg. 1 x täglich oder 2 microg. 3 x wöchentlich in Abständen von 2 bis 4 Wochen zu verringern; wenn der Patient bereits die niedrigste Dosis erhält, kann die Dosierungshäufigkeit verringert werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Nicht zutreffend (angezeigt bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen).

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern in einem Alter von 10 Jahren und älter ist das Sicherheitsprofil ähnlich zu dem, das man bei Erwachsenen sieht. Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Paricalcitol behandelt wurden, waren Hypercalcämie, Hyperphosphatämie, Kopfschmerz und Übelkeit. [SmPC Zemplar]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei oraler Anwendung:

Häufig (1-10 %): Hypercalcämie, Hyperphosphatämie, Erhöhung des Calcium-Phosphat-Produkts

Gelegentlich (0,1-1 %): Pneumonie, Überempfindlichkeit, Hypoparathyreoidismus, verringerter Appetit, Hypocalcämie, Schwindel, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen, Palpitationen, Bauchbeschwerden, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit, gastroösophageale Refluxkrankheit, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Muskelkrämpfe, Myalgie, Brustspannen, Asthenie, Unwohlsein, periphere Ödeme, allgemeine Schmerzen, Erhöhung des Kreatinins im Blut, abnormale Leberenzyme

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Kehlkopfödeme

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bei intravenöser Anwendung:

Häufig (1-10 %): Hypoparathyreoidismus, Hypercalcämie, Hyperphosphatämie, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Pruritus

Gelegentlich (0,1-1 %): Sepsis, Pneumonie, Infektionen, Pharyngitis, vaginale Infektionen, Influenza, Mamma-Karzinom, Anämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Hypersensitivität, Hyperparathyreoidismus, Hyperkaliämie, Hypocalcämie, Anorexie, Verwirrtheitszustände, Delirium, Depersonalisation, Agitation, Schlaflosigkeit, Nervosität, Koma, cerebraler Insult, transiente ischämische Attacke, Synkope, Myoklonie, Hypoästhesie, Parästhesien, Schwindel, Glaukom, Konjunktivitis, Ohrenbeschwerden, Herzstillstand, Arrhythmie, Vorhoffflimmern, Hypertonie, Hypotonie, Lungenödem, Asthma, Dyspnoe, Epistaxis, Husten, rektale Hämorrhagie, Colitis, Durchfall, Gastritis, Dyspepsie, Schluckstörung, Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Bläschenbildung, Alopezie, Hirsutismus, Hautausschlag, Hyperhidrose, Arthralgie, Gelenksteifigkeit, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Myalgie, Brustschmerzen, erektile Dysfunktion, Gangstörung, Ödeme, periphere Ödeme, allgemeine Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, Brustschmerzen, Verschlimmerung von Beschwerden, Asthenie, Unwohlsein, Durst, verlängerte Blutungszeit, Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase, auffällige Laborwerte, Gewichtsverlust

Häufigkeit nicht bekannt: Kehlkopfödeme, Angioödem, Urtikaria, gastrointestinale Hämorrhagie 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Vitamin-D-Intoxikation 
  • Hypercalcämie 

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.


 

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Andere Nebenschilddrüsenhormonantagonisten

Cinacalcet

Mimpara®
H05BX01

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Referenzen

  1. Regiomedica GmbH, SmPC Porontazin (RVG 113731) 26-11-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Zemplar® 1 Mikrogramm/ 2 Mikrogramm Weichkapseln (68911.00.00), 10/2022
  3. ratiopharm GmbH, SmPC Paricalcitol-ratiopharm 1 Mikrogramm/ 2 Mikrogramm Weichkapseln (90440.00.00), 10/2022
  4. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, SmPC Zemplar® 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung (860822.00.00), 06/2020
  5. Hexal AG , SmPC Paricalcitol HEXAL 2 Mikrogramm/ml Injektionslösung/ Paricalcitol HEXAL 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung (89577.00.00), 07/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 07 März 2025 10:44: Neue Monographie

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