Tisagenlecleucel ist eine mit autologen Immunzellen durchgeführte Krebstherapie, bei der eine Umprogrammierung der T-Zellen des Patienten mit Hilfe eines Transgens erfolgt, das einen chimären Antigenrezeptor (chimeric antigen receptor, CAR) kodiert, um CD19-exprimierende Zellen zu erkennen und zu eliminieren.
Responder (n=105) | Non-Responder (n=12) | |
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Cmax (geometrischer Mittelwert und (CV%)) | 35.300 (154,0) Kopien/µg (n=103) |
21.900 (80,7) Kopien/µg (n=10) |
Tmax (Median und [min; max]) | 9,83 [5,70;27,8] Tage (n=103) |
20,1 [12,6;62,7] Tage (n=10) |
t½ (geometrischer Mittelwert und (CV%)) | 25,2 (307,8) Tage (n=71) |
3,80 (182,4) Tage (n=4) |
[SmPC Kymriah]
Infusionsdispersion 1,2 × 106 bis 6 × 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen
CAVE: Tisagenlecleucel darf nur in speziell qualifizierten Behandlungszentren verordnet, vorbereitet oder verabreicht werden.
Rückverfolgbarkeit: Arzneimittel ist chargendokumentationspflichtig.
Präparat im Handel:
Präparat | Darreichungsform | Stärke als Tisagenlecleucel | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Schulungsmaterial |
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Kymriah® 1,2 × 106 bis 6 × 108 Zellen Infusionsdispersion | Infusionsdispersion | 1,2 × 106 bis 6 × 108 CAR-positive lebensfähige T-Zellen | intravenös | 2,43 mg Natrium pro ml | - | Blaue Hand (Informationen zur Risiko-Minimierung für medizinische Fachkräfte - Checkliste, Patientenkarte, Patientenleitfaden, Training) |
Die Fachinformation wurde am 31.05.2022 aufgerufen.
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
Rezidivierende/refraktäre akute lymphatische B-Zell-Leukämie (ALL) |
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Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.
Sehr häufig (>10 %): Infektionen (nicht näher spezifizierte Pathogene), virale Infektionen, bakterielle Infektionen, Pilzinfektionen, Anämie, Blutung, febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Zytokin-Freisetzungssyndrom, Hypogammaglobulinämie, verminderter Appetit, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Angst, Delirium, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Enzephalopathie, Arrhythmie, Hypotonie, Hypertonie, Husten, Dyspnoe, Hypoxie, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Ausschlag, Arthralgie, akute Nierenschädigung, Fieber, Müdigkeit, Ödem, Schmerzen, Schüttelfrost, verringerte Lymphozytenzahl, verringerte Anzahl weißer Blutzellen, verringertes Hämoglobin, verringerte Neutrophilenzahl, verringerte Thrombozytenzahl, erhöhte Aspartat-Aminotransferase
Häufig (1-10 %): Hämophagozytische Lymphohistiozytose, Leukopenie, Panzytopenie, Koagulopathie, Lymphopenie, Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion, Graft-versus-Host-Reaktion, Hypoalbuminämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie, Hyperurikämie, Hypervolämie, Hyperkalzämie, Tumor-Lyse-Syndrom, Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie, Hypernatriämie, Hypermagnesiämie, Schwindel, periphere Neuropathie, Tremor, motorische Funktionsstörung, Krampfanfälle, Sprachstörungen, Neuralgie, Ataxie, Sehstörung, Herzversagen, Herzstillstand, Thrombose, Kapillarlecksyndrom, Schmerzen im Oropharynx, Lungenödem, Nasenverstopfung, Pleuraerguss, Tachypnoe, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Stomatitis, abdominale Distension, trockener Mund, Aszites, Hyperbilirubinämie, Pruritus, Erythem, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Rückenschmerzen, Myalgie, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Multiorganversagen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, Gewichtsverlust, erhöhtes Serum-Ferritin, verringertes Fibrinogen im Blut, erhöhter INR-Wert (international normalised ratio), erhöhtes Fibrin-D-Dimer, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, verlängerte Prothrombinzeit
Gelegentlich (0,1-1 %): B-Zell-Aplasie, ischämischer Hirninfarkt, Hitzewallungen, Lungeninfiltration
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
In nahezu allen Fällen trat das Zytokin-Freisetzungssyndrom bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit B-Zell-ALL zwischen 1 und 10 Tagen (medianer Zeitpunkt des Auftretens nach 3 Tagen) nach der Infusion von Tisagenlecleucel auf. [SmPC Kymriah]
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
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Lebendimpfstoffe | Verringerte Immunisierung und erhöhtes Infektionsrisiko gegenüber der attenuierten Erreger möglich. | Kombination vermeiden. Mindestens 6 Wochen vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion, während der Therapie mit Tisagenlecleucel und bis zur immunologischen Regeneration nach der Therapie wird eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Methylhydrazine | ||
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Natulan®
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L01XB01 |
Monoklonale Antikörper | ||
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Blincyto®
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L01XC19 |
Proteinkinase-Inhibitoren | ||
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Sprycel®
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L01XE06 | |
Glivec®, Imanivec®
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L01XE01 |
Andere antineoplastische Mittel | ||
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Siklos®, Xromi®
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L01XX05 | |
Riboirino®, Onivyde®
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L01XX19 | |
Vesanoid®
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L01XX14 |
Proteasom-Inhibitoren | ||
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Velcade®
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L01XG01 |