Nitrazepam

Wirkstoff
Nitrazepam
Handelsname
Mogadan®
ATC-Code
N05CD02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Nitrazepam ist ein Benzodiazepin mit sedativen und antikonvulsiven Eigenschaften. Nitrazepam verstärkt die hemmende Wirkung der GABA-ergen Neuronen im zentralen Nervensystem. Die sedativen Effekte setzen nach 30 - 60 min ein und induzieren einen Schlaf, der 6 - 8 h andauert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • West-Syndrom
    • oral
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre: zugelassen
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von BNS-Krämpfen (West-Syndrom) des Säuglings und Kleinkindes

Säuglinge und Kleinkinder erhalten als Tagesdosis 2,5 – 5 mg Nitrazepam in einer Einzelgabe mit etwas Flüssigkeit (z. B. ½ Glas Wasser).

weitere Indikationen:

Oral zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation
  • 4.3 Gegenanzeigen: Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen

[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten 5 mg, 10 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Nitrazepam) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe
Mogadan® Tabletten 5 mgT2 oral k.A. Lactose (301 mg/Tbl.)
Nitrazepam-neuraxpharm® Tabletten 5 mgT2, M, S, So
10 mgT2, M, S, So		 oral k.A. Lactose


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 12.01.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

West-Syndrom
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3]
      • 0,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 30 mg/Tag.

      • Bei Bedarf auf die maximale Dosierung erhöhen (aufgeteilt in 3 Dosen)

        >2 Jahre: off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Vor allem bei Kindern können psychiatrische und paradoxe Reaktionen mit Ruhelosigkeit, Agitation, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutausbrüchen, Alpträumen, Halluzinationen, unangepasstem Verhalten, akuter Erregung, Verwirrung und Veränderung des psychischen Zustands auftreten.

Selten: bei Säuglingen und Kleinkindern: bronchiale Hypersekretion, die zur Aspiration/Lungenentzündung führt.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): emotionale Erkrankungen, Verwirrtheitszustände, Depression (vorbestehende Depression kann demaskiert werden), Verschlafenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, anterograde Amnesie, Doppeltsehen, Atemdepression, vermehrte Bronchialsekretion, Muskelschwäche, Harnretention, Ermüdung

Gelegentlich (0,1-1 %): allergische Hautreaktionen, Delirium, Schlaflosigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Libidostörung, Gleichgewichtsstörungen, Hypokinesien, Tremor, abdominelle Beschwerden, Störungen des Magen-Darm-Traktes, Ataxie

Selten (0,01-0,1 %): Bluterkrankung, Abhängigkeit, Entzugssyndrom, Stimmungsänderung, Angst, Unruhe, Drogenmissbrauch, Agitiertheit, Aggressionen, Wahn, Ärger, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Muskelkrämpfe, Epilepsie, Vertigo, Sehverschlechterung, Hypotonie, Übelkeit, Ikterus, Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Muskelspasmen, Reizbarkeit, Rebound-Effekte

Sehr selten (<0,01 %): Hypersensitivität (anaphylaktische Reaktion und Angioödem)

Häufigkeit nicht bekannt: verringerte Aufmerksamkeit, Reizbarkeit, Wut, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen, Dysarthrie, Somnolenz, Bewegungsunsicherheit (aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht das Risiko für Stürze und daraus resultierende Frakturen bei älteren Patienten), Sturzgefahr, Nachwirkungen am folgenden Tag (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit usw.)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen [SmPC Mogadan]

Kontraindikationen allgemein

  • Myasthenia gravis
  • Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese
  • Atemdepression, schwere Ateminsuffizienz
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • spinale und zerebelläre Ataxien
  • akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • akute Lungeninsuffizienz

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit Vorsicht anwenden. Auf Anzeichen von Hypersalivation und vermehrter Bronchialsekretbildung achten. Vorsicht ist auch bei Vorerkrankungen wie Dysphagie, gastroösophagealem Reflux und Aspirationsneigung geboten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPNOTIKA UND SEDATIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aldehyde und Derivate

Chloralhydrat

Chloraldurat®
N05CC01
Benzodiazepin-Derivate

Midazolam

Dormicum®, Buccolam®
N05CD08
Melatoninrezeptoragonisten

Melatonin

Circadin®, Mellozzan®, Pinealin®, Slenyto®, Voquily®
N05CH01
Andere Hypnotika und Sedativa

Dexmedetomidin

Dexdor®
N05CM18

Doxylamin

Sedaplus®
N05CM21

Referenzen

  1. Ratiopharm Nederland BV, SPC Nitrazepam (RVG 52656), www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, accessed 29 oktober 2010
  2. Accord Healthcare B.V., SmPC Nitrazepam (RVG 08687) 1-02-2019 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Actavis Group PTC ehf, SmPC Apodorm (MT 0000-05989) 17-11-2020, www.legemiddelsok.no
  4. neuraxpharm Arzneimittel GmbH, SmPC Nitrazepam-neuraxpharm 5 mg, 10 mg Tabletten (8570.00.00), 06/2021
  5. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Mogadan® 5 mg Tabletten (6037109.00.00), 09/2022

Änderungsverzeichnis

  • 23 Februar 2023 16:54: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Bei etwa 95 % der mit Nitrazepam behandelten Kinder wurde bei Plasmakonzentrationen zwischen 40 und 180 ng/ml eine gute Krampfkontrolle erreicht. [SmPC Mogadan]


Überdosierung