Kinderformularium

Das synthetische Levothyroxin ist in seiner Wirkung mit dem von der Schilddrüse vorwiegend gebildeten natürlich vorkommenden Schilddrüsenhormon identisch. Der Körper kann nicht zwischen endogen gebildetem und exogenem Levothyroxin unterscheiden. Nach partieller Umwandlung zu Triiodthyronin (T3), besonders in Leber und Niere, und Übertritt in die Körperzellen werden durch Aktivierung der T3-Rezeptoren die charakteristischen Schilddrüsenhormonwirkungen auf Entwicklung, Wachstum und Stoffwechsel beobachtet. ^[Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Resorption nach oraler Anwendung ist variabel und unvollständig: 50-80%, vor allem bei Einnahme gemeinsam mit Nahrung. Die intravenöse Dosis ist somit entsprechend niedriger zu wählen.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Hypothyreose
- oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
Kongenitale Hypothyreose
- oral
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose
- oral
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: unklar
Juveniles Myxödem
- oral
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen sollte mit niedriger Dosierung begonnen werden und kontinuierlich alle 2 bis 4 Wochen bis zur vollen Erhaltungsdosis gesteigert werden. Die gesamte Tagesdosis kann auf einmal verabreicht werden. ^[Ref.]

Schilddrüsenhormonsubstitution bei Hypothyreose

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Hypothyreose, die eine rasche Substitution erfordert, wird eine Anfangsdosis von 10 bis 15 µg/kg Körpergewicht pro Tag für die ersten 3 Monate empfohlen. ^[Ref.]

Kinder: Initial 12,5-50 µg/Tag, Erhaltungsdosis: 100-150 µg/m² Körperoberfläche ^[Ref.]

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Initial: 25-100 µg/Tag, Erhaltung: 100-200 µg/Tag ^[Ref.]

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 50-100 µg/Tag ^[Ref.]

Nichttoxische diffuse Struma oder Struma lymphomatosa Hashimoto (Hashimoto-thyreoiditis)

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 50 – 200 μg/Tag

Schilddrüsensuppressionstest

Dosierung: ^[Ref.]

	4. Woche vor Test	3. Woche vor Test	2. Woche vor Test	In der Woche vor Test
200 µg	-	-	1 Tabl./Tag	1 Tabl./Tag
100 µg	-	-	2 Tabl./Tag	2 Tabl./Tag
150 µg	(½ Tabl./Tag)	(½ Tabl./Tag)	1 Tabl./Tag	1 Tabl./Tag

Therapie der benignen Struma mit euthyreoter Funktionslage und Prophylaxe einer Rezidivstruma nach Resektion einer Struma mit euthyreoter Funktionslage, abhängig vom postoperativen Hormonstatus

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 75-200 µg/Tag ^[Ref.]

Suppressionstherapie bei Schilddrüsenmalignom und nach Thyreoidektomie wegen Schilddrüsenmalignom

Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 150-300 µg/Tag ^[Ref.]

Intravenös

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. ^[Ref.]

Notfalltherapie des hypothyreoten Komas (Myxödemkoma)

Initial: 500 µg
Ab dem zweiten Tag bis zum Ende des Komas: 100 µg/Tag
Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist, aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann. ^[Ref.]

Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 20 µg/mL
Tropfen 100 µg/mL
Tabletten 25 µg, 50 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg, 137 µg, 150 µg, 175 µg, 200 µg
Injektions- oder Infusionslösung 100 µg/mL

Orale Anwendung

Patienten, die von der Lösung zum Einnehmen auf die Tablettenformulierung oder andersherum umgestellt werden, sollten engmaschig überwacht werden.
Zusätzlich zu den Levothyroxin-Monopräparaten sind diverse Kombinationspräparate mit Kaliumiodid oder Liothyronin (Triiodthyronin, T3) erhältlich.

Tropfen/Lösung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Levothyroxin-Natrium)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Eferox^®	Lösung zum Einnehmen	100 µg/5 mL	oral	natriumfrei	Methyl-4-hydroxybenzoat (9 mg/5 mL)	Einnahme auf nüchternen Magen, in der Regel vor dem Frühstück. Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit.	Kinder (ohne Altersbeschränkung)
L-Thyrox Henning^®	Tropfen	100 µg/mL (5 µg ≙ 1 Tropfen)	oral	natriumfrei	Propylenglykol (486 mg/mL)	Einnahme auf nüchternen Magen, in der Regel vor dem Frühstück. Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Die Flasche beim Tropfen senkrecht halten (Senkrechttropfer!).	Kinder (ohne Altersbeschränkung)

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Tabletten

Levothyroxin-Tabletten sind nach Arzneimittel-Richtlinie, Anlage VII: Aut idem, Teil B vom Austausch durch wirkstoffgleiche Präparate ausgeschlossen. Ein Austausch sollte daher bei eingestellten Patienten nicht erfolgen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Levothyroxin-Natrium)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
Euthyrox^®	Tabletten	25 µ^T2,S,M0 50 µg^T2,S,M0 75 µg^T2,S,M0 88 µg^T2,S,M0 100 µg^T2,S,M0 112 µg^T2,S,M0 125 µg^T2,S,M0 137 µg^T2,S,M0 150 µg^T2,S,M0 175 µg^T2,S,M0 200 µg^T2,S,M0	oral	natriumfrei	-	Die gesamte Tagesdosis wird morgens nüchtern mindestens eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) eingenommen. Kinder erhalten die gesamte Tagesdosis mindestens eine halbe Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Hierzu lässt man die Tablette in etwas Wasser zerfallen und verabreicht die entstehende feine Verteilung mit etwas weiterer Flüssigkeit.	Kinder (ohne Altersbeschränkung)
Eferox^®	Tabletten	25 µg^T2,S,M0 50 µg^T2,S,M0 75 µg^T2,S,M0 100 µg^T2,S,M0 125 µg^T2,S,M0 150 µg^T2,S,M0 175 µg^T2,S,M0 200 µg^T2,S,M0	oral	natriumfrei	-		Kinder (ohne Altersbeschränkung)
L-Thyrox Henning^®	Tabletten	25 µg^T2,S,M 50 µg^T2,S,M 75 µg^T2,S,M 100 µg^T2,S,M 125 µg^T2,S,M 150 µg^T2,S,M 175 µg^T2,S,M 200 µg^T2,S,M	oral	natriumfrei	-		Kinder (ohne Altersbeschränkung)

^{T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, S: suspendierbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Levothyroxin-Natrium)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Altersangabe
L-Thyrox Henning^® inject	Trockensubstanz mit Lösungsmittel	500 µg/5 mL	i.v.	natriumfrei	-	Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Rekonstitution und Verdünnung gemäß Fachinformation.	Kinder (ohne Altersbeschränkung)

^{„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 29.01.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Hypothyreose
Oral 0 Monate bis 6 Monate 6 - 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends sowie mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben. Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen. 6 Monate bis 1 Jahr 5 - 8 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben. Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen. 1 Jahr bis 5 Jahre 4 - 6 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben. Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen. 5 Jahre bis 12 Jahre 3 - 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben. Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen. 12 Jahre bis 18 Jahre 2 - 3 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben. Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen. Intravenös 1 Monat bis 18 Jahre Nur wenn eine orale Anwendung nicht möglich ist. Die intravenöse Dosis wird nach Rücksprache mit dem Kinderarzt mit Fachgebiet Endokrinologie auf Basis der oralen Dosis bestimmt. Die intravenöse Dosis ist niedriger als die orale Dosis, da die Absorption nach oraler Verabreichung variieren und unvollständig sein kann. off-label

Hypothyreose

Oral
- 0 Monate bis 6 Monate
  - 6 - 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends sowie mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben.
    Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen.
- 6 Monate bis 1 Jahr
  - 5 - 8 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben.
    Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen.
- 1 Jahr bis 5 Jahre
  - 4 - 6 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben.
    Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen.
- 5 Jahre bis 12 Jahre
  - 3 - 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben.
    Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen.
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  - 2 - 3 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Dosierung muss danach auf Basis des TSH-Wertes titriert werden: Einen niedrigen normalen TSH-Wert und einen hohen normalen FT4-Wert anstreben.
    Wenn die Hypothyreose bereits länger besteht, muss die Initialdosis niedriger sein als die gewünschte Erhaltungsdosis (50%), um Nebenwirkungen vorzubeugen.
Intravenös
- 1 Monat bis 18 Jahre
  - Nur wenn eine orale Anwendung nicht möglich ist. Die intravenöse Dosis wird nach Rücksprache mit dem Kinderarzt mit Fachgebiet Endokrinologie auf Basis der oralen Dosis bestimmt.
    Die intravenöse Dosis ist niedriger als die orale Dosis, da die Absorption nach oraler Verabreichung variieren und unvollständig sein kann.
    off-label

Kongenitale Hypothyreose
Oral 0 Jahre bis 1 Jahr Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreodie (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt. Erhaltungsdosis: 5 - 8 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.). Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden. Angestrebte Werte: Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0 Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0 1 Jahr bis 5 Jahre Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreose (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt. Erhaltungsdosis: 5 - 6 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.). Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden. Angestrebte Werte: Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0 Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0 5 Jahre bis 12 Jahre Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreodie (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt. Erhaltungsdosis: 3 - 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.). Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden. Angestrebte Werte: Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0 Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0 12 Jahre bis 18 Jahre Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreose (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt. Erhaltungsdosis: 2 - 4 microg./kg/Tag in 1 Dosis Anwendungshinweis: Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise. Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.). Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden. Angestrebte Werte: Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0 Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0

Kongenitale Hypothyreose

Oral
- 0 Jahre bis 1 Jahr
  - Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreodie (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt.
  - Erhaltungsdosis: 5 - 8 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.).
    Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden.
    Angestrebte Werte:
    Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0
    Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0
- 1 Jahr bis 5 Jahre
  - Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreose (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt.
  - Erhaltungsdosis: 5 - 6 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.).
    Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden.
    Angestrebte Werte:
    Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0
    Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0
- 5 Jahre bis 12 Jahre
  - Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreodie (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt.
  - Erhaltungsdosis: 3 - 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.).
    Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden.
    Angestrebte Werte:
    Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0
    Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  - Initialdosis: 10 microg./kg/Tag in 1 Dosis , Induktionsphase zur Erzielung der Normalisierung der FT4- und TSH-Werte. Bei schwerer Hypothyreose (FT4 <8 pmol/l) wird einmalig nach 12 Stunden die Initialdosis wiederholt.
  - Erhaltungsdosis: 2 - 4 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  - Anwendungshinweis:
    Levothyroxin kann morgens oder abends und mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jedoch täglich auf dieselbe Weise.
  - Die Anpassung der Dosis erfolgt um ca. 1 microg./kg/Tag, aufgerundet auf die nächste verfügbare Einheit von ± 6,25 microg. (eine Vierteltablette von 25 microg.).
    Die Dosierung muss danach auf Basis der TSH- und FT4-Werte titriert werden.
    Angestrebte Werte:
    Induktionsphase: FT4: 25–35 pmol/L; TSH 0,4–4,0
    Erhaltungstherapie: FT4: im Referenzbereich, TSH 0,4–4,0

Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose
Oral 1 Jahr bis 5 Jahre 25 microg./Tag in 1 Dosis Bei TSH >4 mU/L Dosis erhöhen. 5 Jahre bis 12 Jahre 50 microg./Tag in 1 Dosis Bei TSH >4 mU/L Dosis erhöhen. 12 Jahre bis 18 Jahre 75 microg./Tag in 1 Dosis Bei TSH >4 mU/L Dosis erhöhen.

Juveniles Myxödem
Oral ≥ 1 Jahr ^[3] Initialdosis: 2,5 - 5 microg./kg/Tag in 1 Dosis Erhaltungsdosis: Initialdosis (Tagesdosis) alle 2–4 Wochen um 50 microg. bis zur maximalen Dosis erhöhen, bei der keine Nebenwirkungen auftreten. off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In sehr seltenen Fällen (0,01-0,1%) kann es insbesondere bei Kindern zu einem Pseudotumor cerebri kommen [SmPC Eferox].
Es wurde von Fällen berichtet, bei denen ein Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht auftrat [SmPC L-Thyroxin Henning].
Bei Kindern können zu hohe T4-Dosen über längere Zeiträume zu Störungen der Knochenreifung führen. Kraniostenose bei Säuglingen und vorzeitiger Epiphysenschluss bei Kindern (bei sehr hohen Dosen).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Herzklopfen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen

Häufig (1-10 %): Hyperthyreoidismus, Tachykardie, Nervosität

Selten (0,01-0,1 %): Pseudotumor cerebri

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden, Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis, innere Unruhe, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen (insbesondere bei postmenopausalen Frauen), Hitzegefühl, Menstruationsstörungen, Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Tremor, Hitzeunverträglichkeit, Fieber

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

unbehandelte Hyperthyreose
unbehandelte adrenale Insuffizienz
unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat)
akuter Myokardinfarkt
akute Myokarditis
akute Pankarditis
Eine Kombinationstherapie mit Levothyroxin und Thyreostatika bei Hyperthyreose ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Anzeichen einer Überdosierung: Nervosität, Schlaflosigkeit, Tremor, Tachykardie, Schwitzen, Erbrechen, Fieber, Gewichtsverlust und Pseudotumor cerebri.

Johannisbrotkernmehl und Soja binden Schilddrüsenhormon. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Bei Kindern ist auf eine eventuell auftretende Epiphysiolysis des Femurkopfes zu achten. Die hämodynamischen Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Natriumiodid: Verringerte Aufnahme und Abschwächung der Wirksamkeit von Natriumiodid möglich ^[Ref.]
Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin, Ritonavir: Verringerung der Serum-Konzentrationen von Levothyroxin möglich ^[Ref.]
Polyvalente Kationen: Verringerte Resorption bei gleichzeitige Einnahme von Calcium-, Eisen- und Aluminiumionen. Diese Wechselwirkung scheint nicht bei Magnesium aufzutreten. ^[Ref.]
Nahrung: Insbesondere Milchprodukte (Calcium), Johannisbrotkernmehl und Soja binden das Schilddrüsenhormon. Die Einnahme sollte nach Möglichkeit mindestens 30 min vor dem Frühstück erfolgen. Eine Einnahme mit den Mahlzeiten oder am Abend ist möglich, jedoch sollte die Einnahme jeden Tag unter identischen Bedingungen erfolgen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

SCHILDDRÜSENPRÄPARATE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder), 2010
Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Eltroxin (RVG 08451) 24-03-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Aristo Pharma GmbH, SmPC Eferox® 25/50/85/100/125/150 Mikrogramm, Tabletten (5189.00.00), 01/2023
Merck Healthcare Germany GmbH, SmPC Euthyrox® 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 Mikrogramm Tabletten (43050.00.00), 01/2023
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC L-Thyroxin Henning® 25/50/75/100/125/150/175/200 Tabletten (1451.00.00), 06/2023
Aristo Pharma GmbH, SmPC Eferox® Lösung zum Einnehmen (88487.00.00), 06/2023
Aristo Pharma GmbH, SmPC Eferox® 175/200, Tabletten (53051.03.00, 51838.02.00), 01/2023
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC L-Thyroxin Henning® Tropfen (49804.00.00), 02/2023
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC L-Thyroxin Henning® inject (48613.00.00), 01/2023
Gemeinsamer Bundesausschuss, Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie, Accessed April 12, 2018
MMI, Gelbe Liste, 16/03/2018
Aktories et al., Allgemeine und spezielle Pharmakologie und Toxikologie, 9. Auflage, 2005
ABDA, Wirkstoffdossier: Euthyrox 100 Mikrogramm, 04/2018
UpToDate, Levothyroxine: Drug Information, Version 208.0
Mersebach, H., Intestinal adsorption of levothyroxine by antacids and laxatives: case stories and in vitro experiments, Pharmacol. Toxicol., 1999, 84, 107-109
Leger et al, European Society for Paediatric Endocrinology Consensus Guidelines on Screening, Diagnosis, and Management of Congenital Hypothyroidism, J Clin Endocrinol Metab, 2014, 99(2), 363-84

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