Fluconazol

Wirkstoff
Fluconazol
Handelsname
Diflucan®, Fungata®
ATC-Code
J02AC01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Fluconazol ist ein Triazol-Antimykotikum zur systemischen Anwendung. Sein primärer Wirkmechanismus besteht in der Hemmung der Cytochrom-P450-vermittelten 14-alpha-Lanosterol-Demethylierung bei Pilzen, die ein essenzieller Schritt der Ergosterol-Biosynthese von Pilzen ist. Die Akkumulation von 14-alpha-Methyl-Sterolen korreliert mit dem nachfolgenden Ergosterol-Verlust in der Zellmembran der Pilze und könnte für die antimykotische Wirkung von Fluconazol verantwortlich sein. Es hat sich gezeigt, dass Fluconazol eine höhere Selektivität für Cytochrom-P450-Enzyme von Pilzen als für verschiedene Cytochrom-P450-Enzymsysteme bei Säugetieren hat.

Pharmakokinetik bei Kindern

Alter der Frühgeborenen Cmax (µg/mL) Tmax (h) T½ (h) Cl (mL/min/kg) VD (L/kg)
1 Tag 5,5 2,2 88,6 0,18 1,18
7 Tage 12,8 1,6 67,5 0,33 1,84
13 Tage 10,0 1,6 55,2 0,52 2,25


T½ = 15 - 20 h bei Kindern (>3 Monaten) und das Verteilungsvolumen (VD) liegt durchschnittlich bei 0,95 L/kg (3 Monate bis 12 Jahre) und 0,70 L/kg (12 bis 16 Jahre) [Brammer 1994, Saxén 1993].
Kinder mit ECMO: VD = 1.5 L/kg, Cl = 0.28 mL/min/kg, t½ = 60 h [Watt 2012]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Mucosale Candidose
    • oral/intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Invasive Candidose, Kryptokokkeninfektionen
    • oral/intravenös
      • Frühgeborene: off-label
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe Candidose, Prophylaxe Kryptokokkeninfektionen
    • oral/intravenös
      • Frühgeborene: off-label
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe Candidose bei Kindern mit Extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Vaginal-Candidose
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Tinea capitis
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral/Intravenös zur Behandlung von Schleimhaut-Candidosen (oropharyngeal und ösophageal), invasiven Candidosen, Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten angewendet. Zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis kann Fluconazol als Erhaltungstherapie bei Kindern mit hohem Rückfallrisiko eingesetzt werden.

Die Dosierung sollte sich an Art und Schweregrad der Pilzinfektion orientieren. Bei Infektionen, bei denen wiederholte Gaben notwendig sind, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unzureichende Behandlungsdauer kann ein Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Höchstdosis von 400 mg pro Tag nicht überschritten werden. Wie auch bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen, orientiert sich die Behandlungsdauer am klinischen und mykologischen Ansprechen. Fluconazol wird als tägliche Einmalgabe verabreicht.

Termingerechte Neugeborene (0 bis 27 Tage):

Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. Es liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor, die diese Dosierungen bei Neugeborenen unterstützen. 

Altersgruppe Dosierung Empfehlung
Neugeborene (0 bis 14 Tage) Verabreichung der mg/kg-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 72 Stunden Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle 72 Stunden sollte nicht überschritten werden
Neugeborene (15 bis 27 Tage) Verabreichung der mg/kg-Dosis für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder alle 48 Stunden Eine Höchstdosis von 12 mg/kg alle 48 Stunden sollte nicht überschritten werden

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren):

Indikation Dosierung Empfehlungen
– Schleimhaut-Candidosen Anfangsdosis: 6 mg/kg
Nachfolgende Dosis: 3 mg/kg einmal täglich		 Die Anfangsdosis kann am 1. Tag verabreicht werden, um schneller Steady-State-Konzentrationen zu
erreichen
– Invasive Candidosen
– Kryptokokkenmeningitis		 Dosis: 6 bis 12 mg/kg einmal täglich Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
– Erhaltungstherapie zur Prävention rezidivierender Kryptokokkenmeningitis bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko Dosis: 6 mg/kg einmal täglich Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung
– Prophylaxe von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten Dosis: 3 bis 12 mg/kg einmal täglich Abhängig von Schweregrad und Dauer der vorliegenden Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen)

Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren):
Der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen, welche Dosierung (dieDosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder) geeignet ist. Die klinischen Daten zeigen, dass Kinder eine höhere Fluconazol-Clearance aufweisen als Erwachsene. Eine Dosis von 100, 200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und 12 mg/kg, um eine vergleichbare systemische Exposition zu erreichen.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:

- Kokzidioidomykose
- chronisch-atrophische orale Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern), wenn zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen
- akute oder rezidivierende Vaginal-Candidosen, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
- Candida-Balanitis, wenn eine lokale Therapie nicht geeignet ist
- Dermatomykosen, einschließlich Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor und Candida-Infektionen der Haut, bei denen eine systemische Behandlung angezeigt ist
- Tinea unguium (Onychomykose), wenn andere Wirkstoffe nicht geeignet erscheinen
- Prophylaxe von rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivpotential
- Prophylaxe von rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei HIV-Patienten mit hohem Rückfallrisiko
- Prophylaxe von Verringerung der Inzidenz rezidivierender Vaginal-Candidosen (4 oder mehr Episoden pro Jahr)
- Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z. B. Patienten unter Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

[Ref.]

Präparate im Handel

Trockensaft 40 mg/mL
Hartkapseln 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Tabletten 150 mg
Infusionslösung 2 mg/mL

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fluconazol) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Diflucan® Trockensaft 40 mg/mL natriumfrei Sucrose (0,55 g/mL)
Natriumbenzoat (2,38 mg/mL)		 Orange Zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Rekonstitution gemäß Fachinformation. ab 0 Jahren
Diflucan® Hartkapseln 100 mg
200 mg		 Lactose - Unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Ungeöffnet und unzerkaut einnehmen.
Diflucan® Derm Hartkapseln 50 mg
Fluconazol Accord Hartkapseln 50 mg
100 mg
150 mg
200 mg
Fluconazol Aristo Hartkapseln 50 mg
100 mg
150 mg
200 mg
Fungata® Hartkapseln 150 mg
Fluconazol Vitabalans Tabletten 150 mgT2 - Zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Parenterale Anwendung 

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Fluconazol) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Fluconazol B. Braun Infusionslösung 2 mg/mL intravenös 3,54 mg Natrium pro mL Lösung - Infusionsrate von 10 mL/min nicht überschreiten. ab 0 Jahren
Fluconazol Kabi Infusionslösung 2 mg/mL -

 

Die Fachinformationen wurden am 28.07.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gehe zu:

Mucosale Candidose
  • Oral
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg/Tag in 1 Dosis  je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 400 mg/Tag erhöhen.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

      • Nur in Ausnahmefällen und bei sehr schweren Infektionen: bis zu 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, maximal 1.600 mg/Tag.

  • Intravenös
    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmalig an Tag 1: 6 - 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: (=halbe Initialdosis) 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 200 - 400 mg/Tag in 1 Dosis , Erhaltungsdosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 400 mg/Tag erhöhen.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

      • Nur in Ausnahmefällen und bei sehr schweren Infektionen: bis zu 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, maximal 1.600 mg/Tag.
Invasive Candidose, Kryptokokkeninfektionen
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 30 Wochen
      [22] [38] [40] [41] [42] [43]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

    • Frühgeborene Gestationsalter ≥ 30 Wochen
      [22] [38] [40] [41] [42] [43]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      •  Die Dosis kann im Falle einer schwerwiegenden Infektion erhöht werden auf bis zu 20 mg/kg/Tag.

        off-label

    • Neugeborene
      [22] [38] [40] [41] [42] [43]
      • Initialdosis: Einmal am Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Die Dosis kann im Falle einer schwerwiegenden Infektion erhöht werden auf bis zu 20 mg/kg/Tag.

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 800 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis . Erhaltungsdosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 200 mg/Tag reduzieren.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

      • Nur in Ausnahmefällen und bei sehr schweren Infektionen: bis zu 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, maximal 1.600 mg/Tag.

  • Intravenös
    • Frühgeborene Gestationsalter < 30 Wochen
      [22] [38] [40] [41] [42] [43]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

    • Frühgeborene Gestationsalter ≥ 30 Wochen
      [22] [38] [40] [41] [42] [43]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Die Dosis kann im Falle einer schwerwiegenden Infektion auf bis zu 20 mg/kg/Tag erhöht werden.

        off-label

    • Neugeborene
      [22] [38] [40] [41] [42] [43]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Die Dosis kann im Falle einer schwerwiegenden Infektion erhöht werden auf bis zu 20 mg/kg/Tag.

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 800 mg/Tag.
      • Erhaltungsdosis: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • Initialdosis: 800 mg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 400 mg/Tag in 1 Dosis . Erhaltungsdosis je nach klinischem Ansprechen auf bis zu 200 mg/Tag reduzieren.
      • Behandlungsdauer:

        Je nach klinischem und mykologischem Ansprechen.

      • Nur in Ausnahmefällen und bei sehr schweren Infektionen: bis 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 1.600 mg/Tag.
Prophylaxe Candidose, Prophylaxe Kryptokokkeninfektionen
  • Oral
    • VLBW Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen und < 1000 g
      [8] [11] [13] [14] [15] [16] [22] [25] [39] [44] [45]
      • 6 mg/kg/Dosis alle 3 Tage.
      • Behandlungsdauer:

        Die Prophylaxe ist indiziert, solange ein intravenöser Zugang vorhanden ist.

      • off-label

    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • 200 - 400 mg/Tag in 1 Dosis
  • Intravenös
    • VLBW Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen und < 1000 g
      [8] [11] [13] [14] [15] [16] [22] [25] [39] [44] [45]
      • 6 mg/kg/Dosis alle 3 Tage.
      • Behandlungsdauer:

        Die Prophylaxe ist indiziert, solange ein intravenöser Zugang vorhanden ist.

      • off-label

    • Neugeborene 0 Tage bis 14 Tage
      • 6 mg/kg alle 72 Stunden in 1 Dosis
    • Neugeborene 14 Tage bis 28 Tage
      • 6 mg/kg alle 48 Stunden in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 12 Jahre
      • 3 - 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 200 mg/Tag.
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      • 200 - 400 mg/Tag in 1 Dosis
Prophylaxe Candidose bei Kindern mit Extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [23] [24]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [23] [24]
      • Initialdosis: Einmal an Tag 1: 12 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Vorsicht bei Kindern >2 Jahren, da in dieser Altersgruppe erst sehr wenige Studien durchgeführt wurden.
Vaginal-Candidose
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [10]
      • 150 mg/Dosis, einmalig.

      • Bei Rezidiven (>4 Erkrankungen pro Jahr): 150 mg/Woche in 1 Dosis für 6 Monate.
Tinea capitis
  • Oral
    • Neugeborene
      [26]
      • 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        4 - 8 Wochen

      • off-label

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [26]
      • 6 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        4 - 8 Wochen

      • off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Tag 1: 100 % der normalen Dosis. Tag 2 und folgende: 50 % der normalen Dosis. Keine Anpassung des Dosisintervalls nötig.
Bei vaginaler Candidose: Dosisanpassung nicht erforderlich (Einmaldosis oder wöchentliche Dosis von 150 mg).
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Tag 1: 100 % der normalen Dosis. Tag 2 und folgende: 50 % der normalen Dosis. Keine Anpassung des Dosisintervalls nötig.
Bei vaginaler Candidose: Dosisanpassung nicht erforderlich (Einmaldosis oder wöchentliche Dosis von 150 mg).
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Tag 1: 100 % der normalen Dosis. Tag 2 und folgende: 50 % der normalen Dosis. Keine Anpassung des Dosisintervalls nötig.
Bei vaginaler Candidose: Dosisanpassung nicht erforderlich (Einmaldosis oder wöchentliche Dosis von 150 mg).
Bei Dialyse

Nach jeder Hämodialyse: 100 % der normalen Dosis. An Tagen, an denen keine Dialyse durchgeführt wird, sollte eine angepasste niedrigere Dosis in Abhängigkeit der GFR verabreicht werden (siehe oben).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Leberfunktionsstörungen treten bei Kindern häufiger auf. Hypersensitivität und Anämie sind Nebenwirkungen, die speziell bei Kindern auftreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, abdominelle Schmerzen, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Hautausschlag

Gelegentlich (0,1-1 %): Anämie, Appetitminderung, Somnolenz, Insomnie, Krampfanfälle, Parästhesien, Schwindelgefühl, Änderung des Geschmacksempfindens, Vertigo, Obstipation, Dyspepsie, Blähungen, Mundtrockenheit, Cholestase, Ikterus, Bilirubin-Anstieg, Arzneimittelausschlag (einschließlich fixes Arzneimittelexanthem), Urtikaria, Pruritus, vermehrtes Schwitzen, Myalgie, Abgeschlagenheit, Unwohlsein, Asthenie, Fieber

Selten (0,01-0,1 %): Agranulozytose, Leukopenie, Thrombopenie, Neutropenie, Anaphylaxie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Hypokaliämie, Tremor, Torsade de pointes, QT-Verlängerung, Leberversagen, hepatozelluläre Nekrose, Hepatitis, Leberzellschädigung, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, exfoliative Dermatitis, Angioödem, Gesichtsödem, Alopezie

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS -Syndrom)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • gleichzeitige Verabreichung mit Terfenadin, wenn der Patient wiederholte Fluconazol Dosen in Höhe von 400 mg oder mehr pro Tag erhält
  • gleichzeitige Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid, Astemizol, Pimozid, Chinidin und Erythromycin

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Tinea capitis
    • Fluconazol wurde zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht.
    • Es zeigte sich keine Überlegenheit gegenüber Griseofulvin und die Gesamterfolgsrate lag unter 20 %.
    • Daher sollte Fluconazol nicht bei Tinea capitis angewendet werden.
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Fluconazol muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
    • Ketoconazol kann eine Nebenniereninsuffizienz auslösen und dies könnte, obwohl selten beobachtet, auch für Fluconazol gelten.
  • Leber und Gallenwege
    • Fluconazol muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
    • In seltenen Fällen war die Anwendung von Fluconazol mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte.
    • Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte auftritt, müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden.
  • Herz-Kreislauf-System
    • Fluconazol wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG in Verbindung gebracht.
    • Die QT-Verlängerung durch andere Arzneimittel (z.B. Amiodaron) kann durch die Hemmung von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 verstärkt werden.
    • Bei Patienten mit Hypokaliämie und Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium besteht ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien und Torsade-de-pointes-Tachykardie.
    • Fluconazol muss bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet werden.
  • Dermatologische Reaktionen
    • In seltenen Fällen entwickelten Patienten unter einer Fluconazol-Behandlung exfoliative Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
    • Wenn sich bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückzuführender Hautausschlag entwickelt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden.
    • Patienten mit invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt, müssen engmaschig beobachtet werden und Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema multiforme entwickelt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Fluconazol wird über CYP3A4 metabolisiert und ist ein CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-Inhibitor (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten).

Fluconazol zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft und ggf. durch geeignete Maßnahmen wie Drug Monitoring überwacht werden.

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol hält die enzymhemmende Wirkung von Fluconazol noch 4 bis 5 Tage nach Beendigung der Behandlung an.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung

QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, z.B. Erythromycin, Pimozid		 Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. Dadurch verstärkt additive QT verlängernde Wirkung. Stark erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien. Kombination kontraindiziert.
CYP3A4-Induktoren Steigerung des Metabolismus von Fluconazol durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Fluconazol möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf adäquaten Therapieerfolg von Fluconazol.
CYP3A4-Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Fluconazol durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Fluconazol möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen von Fluconazol.
CYP3A4-Substrate Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf adäquaten Therapieerfolg der Interaktionspartner.
CYP2C9-Substrate, z.B. Warfarin, Methadon, Cyclophosphamide Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf adäquaten Therapieerfolg der Interaktionspartner.
CYP2C19-Substrate, z.B. Citalopram, Diazepam, Proguanil Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf adäquaten Therapieerfolg der Interaktionspartner.

QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe		 Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschiges EKG-Monitoring.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

ANTIMYKOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Amphotericin B - parenteral

Ambisome®, Abelcet®, Fungizone®
J02AA01
Triazole und Tetrazol-Derivate

Isavuconazol

Cresemba
J02AC05

Itraconazol

Sempera®, Itraisdin®, Siros®, Itracol®
J02AC02

Posaconazol

Noxafil®
J02AC04

Voriconazol

Vfend®
J02AC03
Andere Antimykotika zur systemischen Anwendung

Anidulafungin

Ecalta®
J02AX06

Caspofungin

Cancidas®
J02AX04

Flucytosin

Ancotil®, Syn: 5-FC
J02AX01

Micafungin

Mycamin™
J02AX05
ANTIMYKOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

Amphotericin B - parenteral

Ambisome®, Abelcet®, Fungizone®
J02AA01

Anidulafungin

Ecalta®
J02AX06

Caspofungin

Cancidas®
J02AX04

Flucytosin

Ancotil®, Syn: 5-FC
J02AX01

Isavuconazol

Cresemba
J02AC05

Itraconazol

Sempera®, Itraisdin®, Siros®, Itracol®
J02AC02

Micafungin

Mycamin™
J02AX05

Posaconazol

Noxafil®
J02AC04

Voriconazol

Vfend®
J02AC03

Referenzen

  1. Long SS, et al, Reducing Candida infections during neonatal intensive care: management choices, infection control, and fluconazole prophylaxis, J Pediatr, 2005, 147, 135-41
  2. Clerihew L, et al, Systemic antifungal drugs for invasive fungal infection in preterm infants., Cochrane Database Syst Rev., 2004;, CD003953.
  3. Kaufman D., Strategies for prevention of neonatal invasive candidiasis, Semin Perinatol, 2003, 27, 414-24
  4. Martínez Sesmero JM, et al, Fungal chemoprophylaxis with fluconazole in preterm infants, Pharm World Sci, 2005, 27, 475-7
  5. Manzoni P, et al, A multicenter, randomized trial of prophylactic fluconazole in preterm neonates, N Engl J Med, 2007, 14, 2483-95
  6. Novelli V, et al, Safety and tolerability of fluconazole in children, Antimicrob Agents Chemother, 1999, 43, 1955 –1960
  7. Schwarze R, et al, Administration of fluconazole in children below 1 year of age, Mycoses, 1999, 42, 3-16
  8. Aziz M et al, Efficacy of fluconazole prophylaxis for prevention of invasive fungal infection in extremely low birth weight infants., Pediatr Infect Dis J, 2010, 29, 352-6
  9. Brammer KW et al., Pharmacokinetics of fluconazole in pediatric patients., Eur J Clin Microbiol Infect Dis, 1994, Apr;13(4), 325-9
  10. Hacimustafaoglu M et al. , Candida infections in non-neutropenic children after the neonatal period., Expert Rev Anti Infect Ther. , 2011, Oct;9(10), 923-40
  11. Healy CM et al, Fluconazole prophylaxis in the neonatal intensive care unit. , Pediatr Infect Dis J , 2009, 28, 49-52
  12. Hope WW et al. , ESCMID guideline for the diagnosis and management of Candida diseases 2012: prevention and management of invasive infections in neonates and children caused by Candida spp., Clin Microbiol Infect , 2012, 18 (suppl 7), 38-52
  13. Kaufman DA, Fluconazole prophylaxis: can we eliminate invasive Candida infections in the neonatal ICU?, Curr Opin Pediatr , 2008, 20, 332-40
  14. Kaufman DA, Why prevent invasive Candida infections?, J. Perinatol , 2008, 28, 385-8
  15. Kaufman DA, Prevention of invasive Candida infections in preterm infants: the time is now., Expert Rev Anti Infect Ther , 2008, 6, 393-9
  16. Kaufman DA, "Getting to Zero": preventing invasive Candida infections and eliminating infection-related mortality and morbidity in extremely preterm infants. , Early Hum Dev., 2012, May;88 Suppl 2, S45-9
  17. Leibovitz E. , Strategies for the prevention of neonatal candidiasis., Pediatr Neonatol. , 2012, Apr;53(2), 83-9
  18. PfizerBV, SmPC Diflucan 30-10-2012, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 02/2024
  19. Piper L et al. , Fluconazole loading dose pharmacokinetics and safety in infants., Pediatr Infect Dis J., 2011, May;30(5), 375-8
  20. Saxén H, et al., Pharmacokinetics of fluconazole in very low birth weight infants during the first two weeks of life., Clin Pharmacol Ther. , 1993, Sep;54(3), 269-77
  21. Turner K et al, Fluconazole pharmacokinetics and safety in premature infants. , Curr Med Chem., 2012, 19 (27), 4617-20
  22. Wade KC et al. , Fluconazole dosing for the prevention or treatment of invasive candidiasis in young infants. , Pediatr Infect Dis J , 2009, 28, 717-23
  23. Watt KM et al. , . Pharmacokinetics and safety of fluconazole in young infants supported with extracorporeal membrane oxygenation., Pediatr Infect Dis J., 2012, Oct;31(10), 1042-7
  24. Watt KM et al., Fluconazole Population Pharmacokinetics and Dosing for Prevention and Treatment of Invasive Candidiasis in Children Supported with Extracorporeal Membrane Oxygenation. , Antimicrob Agents Chemother. , 2015, Jul;59(7), 3935-43
  25. Weitkamp JH et al. , Fluconazole prophylaxis for prevention of invasive fungal infections in targeted highest risk preterm infants limits drug exposure. , J. Perinatol , 2008, 28, 405-11
  26. Mekkes JR, Tinea capitis (schimmel van het behaarde hoofd, hoofdschimmel) [Tinea capitis (Pilz des behaarten Kopfes, Kopfpilz)] 26-5-2012, www.huidziekten.nl
  27. Baxter Deutschland, SmPC Fluconazol Redibag 2 mg/ml Infusionslösung (61426.00.00), 07/2015
  28. Accord Healthcare Limited, SmPC Fluconazol Accord 50 mg | 100 mg | 150 mg | 200 mg Hartkapseln (84490.00.00 / 84491.00.00 / 84492.00.00 / 84493.00.00), 01/2024
  29. Aristo Pharma, SmPC Fluconazol Aristo ® 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Kapseln (52713.00.00 / 52713.01.00 / 52713.02.00 / 52713.03.00 ), 01/2024
  30. Fresenius Kabi Deutschland, SmPC Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung (72244.00.00), 03/2024
  31. PFIZER PHARMA PFE, SmPC Fungata 150mg HKps (15824.00.00), 02/2024
  32. EurimPharm Arzneimittel, SmPC Diflucan Trockensaft 10 mg/ml (52339.00.00), 03/2017
  33. PFIZER PHARMA PFE, SmPC Diflucan® 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (89459.00.00), 02/2024
  34. PFIZER PHARMA PFE, SmPC Diflucan Derm 50 mg Hartkapseln (28858.00.00), 02/2024
  35. PFIZER PHARMA PFE, SmPC Diflucan 100 mg HKps Diflucan 200 mg HKps (18943.00.00 / 18943.01.00 / 18943.02.00), 02/2024
  36. ratiopharm, SmPC Fluconazol-ratiopharm® 2 mg/ml Infusionslösung (55368.00.00), 03/2017
  37. Lyomark Pharma GmbH, SmPC FLUCONAZOL LYOMARK 2 mg/ml (87053.00.00), 07/2014
  38. Engbers AGJ, et al., Optimisation of fluconazole therapy for the treatment of invasive candidiasis in preterm infants, Arch Dis Child, 2022, Apr;107(4), 400-6
  39. Leonart LP, et al., Fluconazole Doses Used for Prophylaxis of Invasive Fungal Infection in Neonatal Intensive Care Units: A Network Meta-Analysis., J Pediatr., 2017, Jun;185, 129-35
  40. Gerhart, J.G. et al., Physiologically-Based Pharmacokinetic Modeling of Fluconazole Using Plasma and Cerebrospinal Fluid Samples From Preterm and Term Infants., CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol , 2019, 8(7), 500-10
  41. Leroux, S. et al., Pharmacokinetics and safety of fluconazole and micafungin in neonates with systemic candidiasis: a randomized, open-label clinical trial., Br J Clin Pharmacol , 2018, 84(9), 1989-99
  42. Pappas, P.G. et al., Clinical Practice Guideline for the Management of Candidiasis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America., Clin Infect Dis , 2016, 62(4), e1-50
  43. Wade, K.C. et al., Population pharmacokinetics of fluconazole in young infants, Antimicrob Agents Chemother, 2008, 52(11), 4043-9
  44. Momper, J.D. et al., Population Pharmacokinetics of Fluconazole in Premature Infants with Birth Weights Less than 750 Grams., Antimicrob Agents Chemother , 2016, 60(9), 5539-45
  45. Robati Anaraki M, et al., Fluconazole prophylaxis against invasive candidiasis in very low and extremely low birth weight preterm neonates: a systematic review and meta-analysis., Clin Exp Pediatr., 2021, Apr;64(4), 172-9.
  46. B. Braun Melsungen AG, SmPC Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung (69716.00.00), 02/2024

Änderungsverzeichnis

  • 29 Juli 2025 14:11: Überprüfung und Aktualisierung
  • 18 Januar 2023 15:17: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Fluconazol bei Frühgeborenen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme oraler/intravenöser Dosierungsempfehlungen für Frühgeborene in der Indikation "(Prophylaxe) Invasive Candidose, (Prophylaxe) Kryptokokkeninfektionen"
  • 08 September 2021 16:04: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
  • 08 Januar 2021 13:30: Aktualisierung und neue Recherche zu Interaktionen, Warnhinweisen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung