Eisen(III)oxidsaccharat - oral

Wirkstoff
Eisen(III)oxidsaccharat - oral
Handelsname
Velphoro®; Syn.: Eisenoxidsaccharat, Eisenoxidsucrose, Ferrioxidsaccharat, Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, Sucroferric Oxyhydroxide
ATC-Code
V03AE05
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Eisen(III)oxidsaccharat - oral


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Es handelt sich um ein Gemisch aus vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid (pn-FeOOH), Sucrose (Saccharose) und Stärken. Die Phosphatbindung erfolgt mittels Ligandenaustausch zwischen Hydroxygruppen und/oder Wasser und den Phosphationen über den physiologischen pH-Bereich des Gastrointestinaltrakts. Der Serumphosphatspiegel wird aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Hyperphosphatämie
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren mit CKD-Stadium 4–5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD

Kinder und Jugendliche (< 2 Jahre):
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Empfohlene Startdosen und Dosistitrationen bei Kindern von ≥ 2 bis < 12 Jahren:

Patientenalter (in Jahren) Tägliche
Startdosis		 Dosissteigerungen
oder -verringerungen		 Empfohlene tägliche
Höchstdosis
≥ 2 bis < 6 500 mg 125 mg oder 250 mg 1.250 mg
≥ 6 bis < 9 750 mg 125, 250 oder 375 mg 2.500 mg
≥ 9 bis < 12 1.000 mg 250 oder 500 mg 3.000 mg


Patienten von 2 bis < 6 Jahren sollte das Pulver zum Einnehmen verabreicht werden, da Kautabletten für diese Altersgruppe nicht geeignet sind.

Patienten von 6 bis < 12 Jahren können statt dem Pulver zum Einnehmen oder in Kombination damit Kautabletten verschrieben werden, falls die tägliche Dosis 1.000 mg Eisen (2 Kautabletten) oder mehr beträgt.

Startdosis für Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre):

Die empfohlene Startdosis ist 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten), aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages.

Titrierung und Erhaltung bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre):

Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch-Dosis alle 2 – 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben oder unten titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.

In der klinischen Praxis findet die Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels statt, wobei Patienten, die ansprechen, für gewöhnlich den optimalen Serumphosphatspiegel mit einer täglichen Dosis von 1.500 bis 2.000 mg Eisen (3 bis 4 Tabletten) erreichen. Tolerierte tägliche Höchstdosis für Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre): Die empfohlene Höchstdosis ist 3.000 mg Eisen (6 Tabletten).

weitere zugelassene Indikationen:

  • Eisenoxidsaccharat wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen.
  • Eisenoxidsaccharat sollte im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes zum Einsatz kommen, dazu zählen die Zuführung von Calcium-Präparaten, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder Kalzimimetika, um die Entstehung einer renalen Osteodystrophie zu vermeiden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Pulver zum Einnehmen im Beutel 125 mg
Kautabletten 500 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Eisen Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Velphoro Pulver zum Einnehmen, im Beutel 125 mg oral - Sucrose (187 mg/Beutel) - Mit einer kleinen Menge weicher Nahrung (z. B. Apfelmus) oder mit einer kleinen Menge Wasser oder eines kohlensäurefreien Getränks vermengen, gut umrühren, innerhalb
von 30 Minuten nach der Zubereitung verabreichen; kann über eine Magensonde > 6 FR (Charrière) verabreicht werden		 ab 2 Jahre
Velphoro Kautabletten 500 mg oral - Sucrose (750 mg/Tablette) Waldbeere mit der Mahlzeit einnehmen, zerkauen/zerkleinern, nicht als Ganzes schlucken ab 6 Jahre


Die Fachinformationen wurden am 02.12.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Hyperphosphatämie
  • Oral
    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: 500 mg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.250 mg/Tag. Unter Berücksichtigung des Serumphosphatspiegels kann die Initialdosis um 125 - 250 mg gesteigert oder verringert werden.
    • 6 Jahre bis 9 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 750 mg/Tag in 3 Dosen. Max: 2.500 mg/Tag. Unter Berücksichtigung des Serumphosphatspiegels kann die Initialdosis um 125 mg, 250 mg oder 375 mg gesteigert oder verringert werden.
    • 9 Jahre bis 12 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 1.000 mg/Tag in 3 Dosen. Max: 3.000 mg/Tag. Unter Berücksichtigung des Serumphosphatspiegels kann die Initialdosis um 250 mg oder 500 mg gesteigert oder verringert werden.
    • ≥ 12 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 1.500 mg/Tag in 3 Dosen. Max: 3.000 mg/Tag. Unter Berücksichtigung des Serumphosphatspiegels kann die Initialdosis um 500 mg gesteigert oder verringert werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Kindern ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Kindern sind gastrointestinale Störungen, einschließlich Diarrhoe, Erbrechen, Gastritis und Stuhlverfärbung.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Diarrhö, Stuhlverfärbung

Häufig (1-10 %): Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Flatulenz, Zahnverfärbung, anormaler Geschmack des Arzneimittels

Gelegentlich (0,1-1 %): Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, abdominale Distension, Gastritis, abdominale Beschwerden, Dysphagie, Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD), Verfärbung der Zunge, Pruritus, Hautausschlag, Ermüdung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Stoffe, die mit polyvalenten Kationen Chelatkomplexe bilden, z.B. Tetrazykline, Chinolone, Schilddrüsenhormone, Antazida Bildung von Chelatkomplexen von Anionen oder Komplexbildnern mit Eisen (III)

 Zeitlich versetzte Einnahme (in der Regel 2-3 Stunden).


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Vifor Fresenius France, SmPC Velphoro (EU/1/14/943/005) 26-11-2020
  2. Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, SmPC Velphoro 125 mg Pulver (EU/1/14/943/005), 01/2022
  3. Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, SmPC Velphoro® 500 mg Kautabletten (EU/1/14/943/001), 01/2022

Änderungsverzeichnis

  • 02 Dezember 2022 19:51: Aktualisierung der Monographie aufgrund der Neueinführung des Präparates Velphoro 125 mg Pulver zum Einnehmen
  • 04 April 2022 12:09: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung