Dabrafenib

Wirkstoff
Dabrafenib
Handelsname
Finlee®, Tafinlar®
ATC-Code
L01EC02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Dabrafenib ist ein antineoplastisches Mittel und ein Inhibitor der RAF-Kinasen. Onkogene Mutationen im BRAF-Gen führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungswegs. Es wird in Kombination mit Trametinib eingesetzt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dabrafenib wurden hauptsächlich bei erwachsenen Patienten anhand der festen (Kapsel-)Formulierung ermittelt. Die Pharmakokinetik von Dabrafenib nach einmaliger oder wiederholter gewichtsabhängiger Verabreichung wurde auch bei 243 pädiatrischen Patienten untersucht. Die populationspharmakokinetische Analyse umfasste 61 Patienten im Alter von 1 bis < 6 Jahren, 77 Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 105 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren. Die Clearance war mit der Clearance bei erwachsenen Patienten vergleichbar. Das Gewicht erwies sich als signifikante Kovariable für die Clearance von Dabrafenib. Das Alter war keine signifikante zusätzliche Kovariable. Die pharmakokinetische Dabrafenib-Exposition bei pädiatrischen Patienten in der empfohlenen gewichtsabhängigen Dosierung bewegte sich im Bereich der Exposition, die bei Erwachsenen beobachtet wurde.
[SmPC Finlee®]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Niedrig- oder hochgradiges malignes Gliom
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral 
- in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
- in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 1 Jahr hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.

Kinder unter 1 Jahr:
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder ab einem Alter von 1 Jahr:
Die empfohlene, zweimal täglich einzunehmende Dosis von Dabrafenib richtet sich nach dem Körpergewicht. Falls erforderlich, ist das Körpergewicht auf das nächste kg zu runden.

Körpergewicht Empfohlene Dosis (mg Dabrafenib) zweimal täglich Empfohlene Dosis (Anzahl von 10-mg-Tabletten) zweimal täglich
8 bis 9 kg 20 mg 2
10 bis 13 kg 30 mg 3
14 bis 17 kg 40 mg 4
18 bis 21 kg 50 mg 5
22 bis 25 kg 60 mg 6
26 bis 29 kg 70 mg 7
30 bis 33 kg 80 mg 8
34 bis 37 kg 90 mg 9
38 bis 41 kg 100 mg 10
42 bis 45 kg 110 mg 11
46 bis 50 kg 130 mg 13
≥ 51 kg 150 mg 15


[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
-  Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
-  in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion
- in Kombination mit Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation

[Ref.]

Präparate im Handel

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg
Hartkapseln 50 mg, 75 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten  in Form von Dabrafenibmesilat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Dabrafenib bezogen.

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Dabrafenib) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Finlee® Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mgT0,M0,So oral k.A. Acesulfam-Kalium
Benzylalkohol (<0,00078 mg)		 Beere Entsprechende Menge an Tabletten in Wasser auflösen (5 mL stilles Trinkwasser je 1-4 Tabletten). Innerhalb 30 min verabreichen. Gefäß mit etwas Wasser nachspülen und verabreichen. Einnahme ohne Nahrung, d.h. eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Pädiatrische Patienten ab 1 Jahr
Tafinlar® Hartkapseln 50 mgT0,M0,S0
75 mgT0,M0,S0		 oral k.A. - - Im Ganzen mit Wasser schlucken. Einnahme ohne Nahrung, d.h. eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit. Erwachsene

T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, S0: nicht suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 20.05.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Dosis und Dosisfrequenz von onkologischen Arzneimitteln hängen von der Erkrankung ab und sind stark neuen Erkenntnissen unterworfen. Onkologische Mittel werden oftmals in Kombination verwendet. Aus diesem Grund wird auf die detaillierten Behandlungsprotokolle verwiesen, weitere Informationen hierzu finden Sie bei der Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie.

Dosierungsempfehlungen

Niedrig- oder hochgradiges malignes Gliom
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [3]

      • In Kombination mit Trametinib.

        Gewicht Dosis
        8-9 kg 40 mg/Tag in 2 Dosen
        10-13 kg 60 mg/Tag in 2 Dosen
        14-17 kg 80 mg/Tag in 2 Dosen
        18-21 kg 100 mg/Tag in 2 Dosen
        22-25 kg 120 mg/Tag in 2 Dosen
        26-29 kg 140 mg/Tag in 2 Dosen
        30-33 kg 160 mg/Tag in 2 Dosen
        34-37 kg 180 mg/Tag in 2 Dosen
        38-41 kg 200 mg/Tag in 2 Dosen
        42-45 kg 220 mg/Tag in 2 Dosen
        46-50 kg 260 mg/Tag in 2 Dosen
        ≥ 51 kg 300 mg/Tag in 2 Dosen

         

        Beim Auftreten von Nebenwirkungen können eine Dosisreduktion, eine Behandlungsunterbrechung oder -abbruch erforderlich sein (siehe Fachinformation).

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor und die potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann
nicht bestimmt werden. Dabrafenib sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. [SmPC Finlee®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, die mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Bei den am häufigsten berichteten schwerwiegenden (Grad 3/4) Nebenwirkungen handelte es sich um: Neutropenie (15 %), Pyrexie (11 %), erhöhte Transaminasen (6 %) und Gewichtszunahme (5 %). Langzeitdaten zu Wachstum und Skelettreifung bei pädiatrischen Patienten sind derzeit begrenzt.

Sehr häufig (>10 %): Paronychie, Nasopharyngitis, Hautpapillom, Neutropenie (26 %), Anämie, Leukopenie, Kopfschmerzen (47 %), Schwindel, Blutung, Husten (24 %), Bauchschmerzen (28 %), Verstopfung, Diarrhoe (34 %), Übelkeit (29 %), Erbrechen (40 %), akneiforme Dermatitis (29 %), trockene Haut (35 %), Juckreiz, Hautausschlag (49 %), Erythem, Arthralgie, Schmerzen in einer Extremität, Myalgie, Muskelkrämpfe, Pyrexie (70 %), Fatigue (36 %), Gewichtszunahme, Transaminasen erhöht (22 %)

Häufig (1-10 %): Harnwegsinfektion, Zellulitis, Thrombozytopenie, Überempfindlichkeit, Dehydratation, verminderter Appetit, verschwommenes Sehen, Sehstörung, Uveitis, verringerte Auswurffraktion, Bradykardie, Hypertonie, Hypotonie, Atemnot, Pankreatitis, Stomatitis, generalisierte exfoliative Dermatitis, Haarausfall, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Follikulitis, Hautläsion, Pannikulitis, Hyperkeratose, Lichtempfindlichkeit, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schleimhautentzündung, Gesichtsödem, Schüttelfrost, peripheres Ödem, grippeartige Erkrankung, Hyponatriämie, Hypophosphatämie, Hyperglykämie, alkalische Phosphatase im Blut/ Gammaglutamyltransferase/Kreatin-Phosphokinase im Blut erhöht

Gelegentlich (0,1-1 %): Netzhautablösung, periorbitales Ödem, atrioventrikulärer Block, Kolitis, akute febrile neutrophile Dermatose, Hautfissuren, nächtliches Schwitzen, Hyperhidrose

Das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten stimmte weitgehend mit dem Sicherheitsprofil überein, das zuvor bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde. 

[SmPC Finlee ®]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Papillom, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hyperkeratose, Haarausfall, Hautausschlag, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Pyrexie, Fatigue, Schüttelfrost, Asthenie, Nasopharyngitis, Schwindel, Bluthochdruck, Hämorrhagie, Bauchschmerzen, Verstopfung, trockene Haut, Juckreiz, Erythem, Muskelkrämpfe, peripheres Ödem, grippeartige Erkrankung, Anstieg der Alanin-Aminotransferase/ Aspartat-Aminotransferase

Häufig (1-10 %): Plattenepithelkarzinom der Haut, seborrhoische Keratose, Akrochordon (Saitenwarze), Basalzellkarzinom, Hypophosphatämie, Hyperglykämie, periphere Neuropathie (einschließlich sensorische und motorische Neuropathie), Pruritus, aktinische Keratose, Hautläsion, Photosensitivität, Potenzierung von Strahlenschäden, Harnwegsinfekt, Zellulitis, Follikulitis, Nagelbettentzündung, pustulärer Hautausschlag, kutanes Plattenepithelkarzinom, Papillom, seborrhoische Keratose, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Dehydration, Hyponatriämie, verschwommenes Sehen, Sehstörung, Uveitis, verringerte Auswurffraktion, atrioventrikulärer Block, niedriger Blutdruck, Lymphödem, Atemnot, Mundtrockenheit, Stomatitis, akneiforme Dermatitis, aktinische Keratose, Nachtschweiß, Hautläsion, Hyperhidrose, Pannikulitis, Hautfissuren, Photosensitivität, Schleimhautentzündung, Gesichtsödem, Anstieg der alkalischen Phosphatase/ Gamma-Glutamyl-Transferase/ Kreatin-Phosphokinase im Blut

Gelegentlich (0,1-1 %): neue primäre Melanome, Überempfindlichkeit, Uveitis, Pankreatitis, akute febrile neutrophile Dermatose, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Nephritis, Sarkoidose, Chorioretinopathie, Netzhautablösung, periorbitales Ödem, Bradykardie, Pneumonitis, Kolitis

Selten (0,01-0,1 %): hämophagozytische Lymphohistiozytose, gastrointestinale Perforation

Häufigkeit nicht bekannt: Tumorlyse-Syndrom, Myokarditis, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, generalisierte exfoliative Dermatitis, Tattoo-assoziierte Hautreaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

AkdÄ Logo

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung eine angemessene Beratung über zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung erfolgen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und für 2 Wochen nach dem Absetzen von Dabrafenib sowie für 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Trametinib eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. [SmPC Finlee®]

Dermatologische Untersuchungen: vor Beginn der Therapie mit Dabrafenib, monatlich während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Behandlung 

Ophthalmologische Untersuchungen: während der Behandlung routinemäßig auf visuelle Anzeichen und Symptome (wie verändertes Sehvermögen, Photophobie und Augenschmerzen) untersuchen

Nierenfunktion: Serum-Kreatinin-Werte während der Therapie routinemäßig überwachen

Leberfunktion: alle vier Wochen nach Therapiebeginn für 6 Monate kontrollieren

[SmPC Finlee®]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

PROTEINKINASE-INHIBITOREN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren

Dasatinib

Sprycel®
L01EA02

Imatinib

Glivec®, Imanivec®
L01EA01

Nilotinib

Tasigna®
L01EA03
Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren

Crizotinib

Xalkori®
L01ED01
Andere Proteinkinase-Inhibitoren

Entrectinib

Rozlytrek®
L01EX14

Larotrectinib

Vitrakvi®
L01EX12
PROTEINKINASE-INHIBITOREN

Crizotinib

Xalkori®
L01ED01

Dasatinib

Sprycel®
L01EA02

Entrectinib

Rozlytrek®
L01EX14

Imatinib

Glivec®, Imanivec®
L01EA01

Larotrectinib

Vitrakvi®
L01EX12

Nilotinib

Tasigna®
L01EA03

Referenzen

  1. Novartis Europharm Limited, SmPC Finlee ® 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (EU/1/23/1767/001 – 002) Rev 9; 30/03/2026, www.ema.europa.eu
  2. Novartis Europharm Limited, SmPC Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln (EU/1/13/865/001), 03/2026
  3. Novartis Pharma GmbH, SmPC Finlee® 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (EU/1/23/1767/001 – 002), 03/2026

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung