Kinderformularium

Die Haarfollikeltalgdrüse ist androgensensitiv. Akne und Seborrhö beruhen u.a. auf einer gestörten Talgdrüsenfunktion, hervorgerufen durch eine erhöhte periphere Empfindlichkeit oder erhöhter Androgenwerte im Plasma. Beide Wirkstoffe haben einen positiven Therapieeffekt. Cyproteronacetat verdrängt kompetitiv Androgene am Erfolgsorgan und hebt damit die Androgenwirkung auf. Durch einen antigonadotropen Effekt wird die Androgenkonzentration im Plasma gesenkt. Dieser Effekt wird durch Ethinylestradiol verstärkt, das zu einer Up-Regulation des sexualhormonbindenden Globulins (SHBG) führt. Im Plasma frei verfügbares Androgen wird reduziert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Mäßig schwere bis schwere Akne und/oder Hirsutismus
- oral
  - ab der Menarche: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus.

Mädchen ab der Menarche:
Erster Behandlungszyklus
Eine Tablette täglich über 21 Tage, beginnend am 1. Tag des Menstruationszyklus (der 1. Tag der Menstruation zählt als Tag 1). Frauen mit Amenorrhö sollten unmittelbar mit der Behandlung beginnen. In diesem Fall ist der 1. Einnahmetag als 1. Zyklustag anzusehen.

Nachfolgende Zyklen
Jeder nachfolgende Zyklus beginnt nach 7 tablettenfreien Tagen, die an den vorherigen Zyklus anschließen. Wenn die kontrazeptive Wirkung von Cyproteron + Estrogen ebenfalls erwünscht ist, ist es notwendig, dass die oben gegebenen Hinweise korrekt beachtet werden. Wenn die Abbruchblutung während des tablettenfreien Intervalls nicht auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird.

^[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen
- Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Überzogene Tabletten 2 mg/0,035 mg,
Überzogene Tabletten 2 mg/1 mg (nur für Erwachsene zugelassen)

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Cyproteron/Estrogen in Form von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Cyproteronacetat/Ethinylestradiol bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Cyproteronacetat/Ethinylestradiol)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Schulungsmaterial	Altersangabe
Bella® HEXAL®	Überzogene Tabletten	2 mg/0,035 mg^T0	oral	k.A.	Lactose Sucrose (im Überzug)	Zum Einnehmen	Bfarm Schulungsmaterial	ab der Menarche
Diane®-35	Überzogene Tabletten	2 mg/0,035 mg^T0	oral	k.A.	Lactose Sucrose (im Überzug)	-	Bfarm Schulungsmaterial	ab der Menarche

^{T0: nicht teilbar, k.A.: keine Angabe}

Die Fachinformationen wurden am 08.09.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): depressive Verstimmung, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Brustschmerzen, Brustspannen, Zwischenblutungen, Gewichtszunahme

Gelegentlich (0,1-1 %): Flüssigkeitsretention, Beeinflussung der Libido, Migräne, Erbrechen, Diarrhö, Hautausschlag, Urtikaria, Chloasma, Brustvergrößerung

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Thromboembolie, Erythema nodosum, Erythema multiforme, vaginaler Ausfluss, Brustdrüsenausfluss, Gewichtsabnahme

Häufigkeit nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems, Hypertriglyceridämie, Blutdruckerhöhungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

Hier melden

Kontraindikationen allgemein

Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
Bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht)
Bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
Bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie
Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
Sichelzellenanämie
Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
Idiopathischer Schwangerschaftsikterus, schwerer Schwangerschaftspruritus oder Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
Schwangerschaft, Stillzeit
Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen z. B. Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (bösartig oder gutartig)
Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, mit Arzneimitteln, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten
Bekannte oder vermutete sexualsteroidabhängige Tumoren (z. B. der Genitalien oder der Brust)
Ungeklärte anormale Vaginalblutungen
Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Anamnese
Raucherinnen
Meningeom oder Meningeom in der Anamnese
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Anwendung bei Männern

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Patientinnen, die Cyproteron/Estrogen anwenden, sollten kein zusätzliches hormonelles Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist. [SmPC Diane-35]

Die Anwendung birgt ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Das zusätzliche VTE‑Risiko ist während des 1. Jahres oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens 1 Monat langen pillenfreien Zeit am größten. Eine venöse Thromboembolie kann in 1 ‑ 2 % der Fälle tödlich verlaufen. [SmPC Diane-35]

Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
- erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung von Migränekopfschmerzen oder ungewöhnlich häufige oder starke Kopfschmerzen
- plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen
- erste Anzeichen einer Thrombose oder thromboembolischer Symptome (z. B. ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellung eines Beins/der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten ohne offensichtlichen Grund), Schmerzen und Engegefühl in der Brust
- 6 Wochen vor einer geplanten größeren Operation (z. B. abdominal, orthopädisch), jegliche Operation an den Beinen, ärztliche Behandlung von Varizen oder längere Immobilisation, z. B. nach Unfällen oder Operationen. Die Behandlung sollte frühestens 2 Wochen nach völliger Genesung wieder aufgenommen werden. Bei Notoperationen ist in der Regel eine thrombotische Prophylaxe indiziert, z. B. Heparin subkutan.
- Auftreten von Gelbsucht, Hepatitis oder Juckreiz am ganzen Körper
- signifikanter Blutdruckanstieg
- Auftreten einer schweren Depression
- starke Schmerzen im Oberbauch oder Vergrößerung der Leber
- Schwangerschaft
- Diagnose Meningeom

[SmPC Bella HEXAL]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANTIANDROGENE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Datenschutzhinweis

Cyproteron + Estrogen

Cyproteron + Estrogen

Cyproteron + Estrogen

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

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Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

ANTIANDROGENE

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung