Atomoxetin

Wirkstoff
Atomoxetin
Handelsname
Agakalin, Strattera®
ATC-Code
N06BA09

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Atomoxetin gehört zu den Psychoanaleptika und ist ein zentral wirkendes Sympathomimetikum. Atomoxetin ist ein hochselektiver und potenter Hemmstoff des präsynaptischen Noradrenalin-Transporters. Dies ist der postulierte Wirkmechanismus. Atomoxetin hat keine direkte Wirkung auf Serotonin- oder Dopamin-Transporter. Atomoxetin besitzt eine sehr geringe Affinität zu anderen noradrenergen Rezeptoren oder zu anderen Neurotransmitter-Transportern oder Rezeptoren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Atomoxetin zeigt bei Kindern und Jugendlichen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei Erwachsenen.

Atomoxetin wird primär durch CYP2D6 und sekundär durch Glucuronidierung metabolisiert.

Es wurden folgende kinetische Parameter ermittelt [SmPC Strattera]:

  Normal ausgeprägte Verstoffwechselung
(Extensive metabolizer)		 Langsame Verstoffwechselung
(Poor metabolizer)
Tmax 1 - 2 Stunden 1 - 2 Stunden
T½ 3,6 - 5,2 Stunden 21 - 21,6 Stunden
Vd 0,84 l/kg 0,85 l/kg
Cl 0,35 l/kg/Stunde 0,03 l/kg/Stunde
F 63 % 94 %

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • ADHS
    • oral
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms.

Kinder unter 6 Jahren:
Atomoxetin darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (≤70 kg):
Die Behandlung mit Atomoxetin sollte mit einer Gesamttagesdosis von etwa 0,5 mg/kg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt etwa 1,2 mg/kg (in Abhängigkeit vom Patientengewicht und den verfügbaren Atomoxetin-Wirkstärken). Für Tagesdosen über 1,2 mg/kg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 1,8 mg/kg/Tag und von Gesamttagesdosen über 1,8 mg/kg wurde nicht systematisch untersucht. In einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter hinein fortzusetzen.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (>70 kg):
Die Behandlung mit Atomoxetin sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg begonnen werden. Diese Initialdosis sollte für mindestens 7 Tage beibehalten werden, bevor die Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitriert wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 80 mg täglich. Für Dosen über 80 mg konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg. Die Unbedenklichkeit von Einzeldosen über 120 mg und Gesamttagesdosen von mehr als 150 mg wurde nicht systematisch untersucht.

[Ref.]

Präparate im Handel

Filmtabletten 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg
Hartkapseln 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Atomoxetin in Form von Atomoxetinhydrochlorid. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Atomoxetin bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Atomoxetin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Agakalin Filmtabletten 10 mgT0
18 mgT0
25 mgT0
40 mgT0
60 mgT0
80 mgT0
100 mgT0		 oral „natriumfrei“ - Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.  ab 6 Jahren
Agakalin Hartkapseln 10 mg
18 mg
25 mg
40 mg
60 mg
80 mg
100 mg		 oral „natriumfrei“ - Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.  ab 6 Jahren


T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 11.06.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Rezepturhinweise

Es gibt eine NRF-Rezepturvorschrift: 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

ADHS
  • Oral
    • 6 Jahre bis 18 Jahre und < 70 kg
      [1] [2] [3] [4] [6]
      • Initialdosis: 0,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis

        für 7 Tage

      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 0,3-0,4 mg/kg/Tag erhöhen auf 0,8 - 1,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 1,8 mg/kg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden.

      • Bei Dosierungen über 1,8 mg/kg/Tag oder 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
        Verordnung nur von fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder- und Jugendpsychiatrie.

    • 6 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 70 kg
      [1] [2] [3] [4] [6]
      • Initialdosis: 40 mg/Tag in 1 Dosis

         für 7 Tage

      • Erhaltungsdosis: Initialdosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit wöchentlich um 20 mg erhöhen auf 80 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 100 mg/Tag.
      • Anwendungshinweis:

        Bei unzureichender klinischer Wirksamkeit oder Nebenwirkungen kann die Dosis auf 2 Gaben verteilt werden.

      • Bei Dosierungen über 120 mg/Tag ist kein zusätzlicher Nutzen zu erwarten.
        Verordnung nur von fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder- und Jugendpsychiatrie.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, abdominelle Schmerzen, Erbrechen, Übelkeit, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz

Häufig (1-10 %): Anorexie (Appetitlosigkeit), Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Angst, Depression und depressive Verstimmung, Tics, Schwindel, Mydriasis, Verstopfung, Dyspepsie, Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Müdigkeit, Lethargie, Brustschmerzen, Gewichtsverlust

Gelegentlich (0,1-1 %): suizidale Verhaltensweisen, Aggression, Feindseligkeit, emotionale Labilität, Psychose (einschließlich Halluzinationen), Ohnmacht, Zittern, Migräne, Parästhesie, Hypästhesie, Krampfanfall, verschwommenes Sehen, Palpitationen, Sinustachykardie, QT-Intervall-Verlängerung, Dyspnoe, Erhöhung des Bilirubins im Blut, vermehrtes Schwitzen, allergische Reaktionen, Kraftlosigkeit

Selten (0,01-0,1 %): Raynaud-Syndrom, erhöhte Leberwerte, Ikterus, Hepatitis, Leberschäden, akutes Leberversagen, verzögerte Blasenentleerung, Harnverhalt, Priapismus, Schmerzen am männlichen Genital

Häufigkeit nicht bekannt: Bruxismus

[SmPC Agakalin]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz

Häufig (1-10 %): Agitiertheit, reduzierte Libido, Schlafstörungen, Depression und depressive Verstimmung, Angst, Schwindel, Dysgeusie, Parästhesie, Schläfrigkeit (einschließlich Sedierung), Zittern, Palpitation, Tachykardie, Hitzewallungen, abdominelle Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen, Dermatitis, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Dysurie, Pollakisurie, verzögerte Blasenentleerung, Harnverhalt, Dysmenorrhoe, Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion, Prostatitis, Schmerzen am männlichen Genital, Asthenie, Müdigkeit, Lethargie, Schüttelfrost, Gefühl der inneren Unruhe, Reizbarkeit, Durst, Gewichtsabnahme

Gelegentlich (0,1-1 %): suizidale Verhaltensweisen, Aggression, Feindseligkeit und emotionale Labilität, Ruhelosigkeit, Tics, Ohnmacht, Migräne, Hypästhesie, verschwommenes Sehen, QT-Intervall-Verlängerung, Kältegefühl in den Extremitäten, Dyspnoe, allergische Reaktionen, Pruritus, Urtikaria, Muskelkrämpfe, verstärkter Harndrang, Ejakulationsversagen, unregelmäßige Menstruation, veränderter Orgasmus, Kältegefühl, Brustschmerzen

Selten (0,01-0,1 %): Psychose (einschließlich Halluzinationen), Krampfanfall, Raynaud-Syndrom, erhöhte Leberwerte,  Ikterus, Hepatitis, Leberschäden, akutes Leberversagen, Erhöhung des Bilirubins im Blut, Priapismus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

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Kontraindikationen bei Kindern

  • Atomoxetin darf laut Angaben des Herstellers nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO) Hemmer angewendet werden. Zwischen der Verabreichung von Atomoxetin und der Verabreichung eines MAO-Hemmer muss ein Abstand von mindestens 2 Wochen eingehalten werden [SmPC Strattera].

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Atomoxetin darf nicht in Kombination mit einem Monoaminoxidase (MAO) Hemmer angewendet werden. Die Therapie mit einem MAO-Hemmer muss seit mindestens 2 Wochen beendet sein, bevor Atomoxetin angewendet werden darf. Auch muss Atomoxetin mindestens 2 Wochen lang abgesetzt sein, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen werden darf.
  • Atomoxetin darf bei Patienten mit Engwinkelglaukom nicht angewendet werden, da in klinischen Studien die Atomoxetinanwendung mit einer erhöhten Inzidenz einer Mydriasis verbunden war.
  • Atomoxetin darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden.
  • Atomoxetin darf bei Patienten mit Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese nicht angewendet werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Patienten sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressiven Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität engmaschig zu überwachen. Bei pädiatrischen Patienten wurden schwerwiegende Fälle berichtet, darunter Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Familien und Betreuer von pädiatrischen Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, müssen angewiesen werden, sofort einen Arzt zu benachrichtigen, wenn signifikante Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltensmusters auftreten, insbesondere nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosisänderung. Bei Patienten, bei denen Verhaltensänderungen auftreten, muss der Arzt abwägen, ob eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist.
Bei Kindern und Jugendlichen müssen Wachstum und Entwicklung während einer Atomoxetin-Behandlung beobachtet werden. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen in der Langzeittherapie ist in Betracht zu ziehen, wenn diese nicht ausreichend wachsen oder nicht genügend an Gewicht zunehmen. [SmPC Agakalin]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
MAO-Hemmer Bei gleichzeitiger Behandlung mit Atomoxetin und MAO-Hemmern werden überschießende kardiovaskuläre Noradrenalin-Wirkungen befürchtet, vor allem starker Blutdruckanstieg und tachykarde Herzrhythmusstörungen Kombination kontraindiziert. Es muss ein Mindestabstand von 2 Wochen zwischen den Therapien eingehalten werden. 
QT-Zeit verlängernde Arzneistoffe Erhöhtes Risiko von ventrikulären Tachykardien (Torsade de pointes) Die gleichzeitige Behandlung mit QT-Zeit-verlängernden Arzneistoffen sollte vermieden werden
CYP2D6-Inhibitoren Die Plasmakonzentration von Atomoxetin erhöht sich um ein Mehrfaches Ein langsameres Auftitrieren und eine geringere Erhaltungsdosis von Atomoxetin können bei Patienten notwendig werden, die gleichzeitig CYP2D6-Inhibitoren einnehmen. Wenn ein CYP2D6-Inhibitor nach Einstellung auf die angemessene Atomoxetin-Dosis verschrieben oder abgesetzt wird, müssen das klinische Ansprechen und die Verträglichkeit erneut festgestellt und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei diesem Patienten überprüft werden.
Bupropion Die gleichzeitige Behandlung mit Bupropion erhöht das Risiko von unerwünschten Wirkungen von Atomoxetin, besonders das Risiko von Krampfanfällen Ist die gleichzeitige Behandlung mit Atomoxetin und Bupropion nötig, soll die Dosierung von Atomoxetin gesenkt werden. Dennoch ist wegen des erhöhten Krampfrisikos Vorsicht geboten.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

PSYCHOSTIMULANZIEN, MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER ADHS UND NOOTROPIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Zentral wirkende Sympathomimetika

Dexamfetamin

Attentin®
N06BA02

Lisdexamfetamin

Elvanse®
N06BA12

Methylphenidat

Ritalin®, Medikinet®, Concerta®, Equasym retard®, Kinecteen®, Tuzulby
N06BA04
Xanthin-Derivate

Coffein

Peyona®, Gencebok®
N06BC01
PSYCHOSTIMULANZIEN, MITTEL ZUR BEHANDLUNG DER ADHS UND NOOTROPIKA

Coffein

Peyona®, Gencebok®
N06BC01

Dexamfetamin

Attentin®
N06BA02

Lisdexamfetamin

Elvanse®
N06BA12

Methylphenidat

Ritalin®, Medikinet®, Concerta®, Equasym retard®, Kinecteen®, Tuzulby
N06BA04

Referenzen

  1. Michelson D, et al., Atomoxetine in the treatment of children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder: a randomized, placebo-controlled, dose-response study., Pediatrics, 2001, 108(5), E83
  2. Kratochvil CJ, et al, Atomoxetine and methylphenidate treatment in children with ADHD: a prospective, randomized, open-label trial, J Am Acad Child Adolesc Psychiatry, 2002, 41(7), 776-784
  3. Michelson D, et al., Once-daily atomoxetine treatment for children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder: a randomized, placebo-controlled study., Am J Psychiatry, 2002, 159(11), 1896-1901
  4. Eli Lilly Nederland BV, SmPC Strattera (RVG 31494) 01-01-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  5. Lilly USA, Prescribing Information Strattera 06-04-2015, www.lilly.com
  6. National Collaborating Centre for Mental Health. , Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Diagnosis and Management of ADHD in Children, Young People and Adults, Leicester (UK): British Psychological Society (UK);, 2009
  7. MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, SmPC Agakalin 10 mg Hartkapseln (7019209.00.00), 03/2025
  8. Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, SmPC Agakalin Filmtabletten (2201321.00.00), 11/2024

Änderungsverzeichnis

  • 17 September 2021 12:07: Neuer Warnhinweis hinzugefügt
  • 17 September 2021 12:07: Überarbeitung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung