Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Phase-2- und Phase-3-Studien an Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren, die dreimal täglich 75 mg Cayston erhielten, zeigten minimale Unterschiede in den mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam in den verschiedenen Altersgruppen.

Die gepoolten Daten der Sputumkonzentrationen aus den Phase-2- bis Phase-3-Studien lieferten Anzeichen auf niedrigere durchschnittliche Sputumkonzentrationen bei Patienten im Alter von 13 - 17 Jahren nach einer 3 x täglichen 75 mg Aztreonam Dosis. Allerdings waren alle durchschnittlichen Sputumkonzentrationswerte mit relativ großen Standardabweichungen verbunden.

[SmPC Cayston® 75 mg]

 

 

 

 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei cystischer Fibrose
  
  • inhalativ
    
    • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

• Bakterielle Infektion
  • intravenös
    • ≥1 Woche bis <18 Jahre: unlicensed*

• Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa
  • intravenös
    • ≥1 Woche bis <18 Jahre: unlicensed*
      

*keine i.v. Darreichungsform in Deutschland im Handel (Import aus Österreich möglich)

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Suppressive Behandlung chronischer Lungeninfektionen, verursacht durch Pseudomonas aeruginosa bei cystischer Fibrose
Inhalativ 6 Jahre bis 18 Jahre [1] 225 mg/Tag in 3 Dosen. Behandlungsdauer: Abwechselnd 28 Tage Behandlung, 28 Tage Pause Vor der Inhalation ist ein Bronchodilatator zu verwenden. Intervall zwischen 2 Dosen mindestens 4 Stunden.

Bakterielle Infektionen
Intravenös 1 Woche bis 2 Jahre [3] 90 - 120 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. unlicensed (i.v. Lösung nicht in Deutschland im Handel, Import aus Österreich möglich) 2 Jahre bis 18 Jahre [3] 150 - 200 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 8 g/Tag. unlicensed (i.v. Lösung nicht in Deutschland im Handel, Import aus Österreich möglich)

Infektionen, hervorgerufen durch Pseudomonas aeruginosa
Intravenös 1 Woche bis 18 Jahre [3] 150 - 200 mg/kg/Tag in 3 - 4 Dosen. Max: 8 g/Tag. unlicensed (i.v. Lösung nicht in Deutschland im Handel, Import aus Österreich möglich)

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern zwischen 6 - 17 Jahren tritt häufiger Fieber auf. [SmPC Cayston® 75 mg]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei inhalativer Anwendung:
Sehr häufig (>10 %): Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe, Fieber

Häufig (1-10 %): Bronchospasmus, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse, Exanthem, Arthralgie, verminderte Werte bei Lungenfunktionstests

Gelegentlich (0,1-1 %): Gelenkschwellung

Bei intravenöser Anwendung:
Gelegentlich (0,1-1 %): Anstieg des Serumkreatinins

Selten (0,01-0,1 %): Vaginitis, vaginale Candidiasis, Superinfektion mit resistenten Keimen, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Thrombozythämie, Leukozytose, Neutropenie, Anämie, Eosinophilie, Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Schwindel, Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Diplopie, Vertigo, Tinnitus, Hypotonie, Blutungen, Schnaufen, Dyspnoe, Niesen, Nasenverstopfung, Giemen, gastrointestinale Blutungen, pseudomembranöse Kolitis, Halitosis, Hepatitis, Ikterus, Myalgie, Brustspannen, Brustschmerz, Fieber, Asthenie, Malaise, EKG-Veränderungen, Anstieg der Prothrombin- und partiellen Thromboplastinzeit, positiver Coombs-Test

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Zungenschwellung, Glottisödem), Dysgeusie, Enzephalopathien (Konfusion, veränderter Bewusstseinszustand, Epilepsie, Bewegungsstörungen), Tachykardie, Phlebitis, Thrombophlebitis, Hitzegefühl, Bronchospasmus, abdominale Schmerzen, Aphthen, Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen, vereinzelte Fälle von C. difficile-assoziierter Diarrhoe, Geschmacksstörung, Pruritus, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema exsudativum multiforme, exfoliative Dermatitis, Hyperhidrosis, Petechien, Purpura, Urtikaria, Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz, bei schneller Injektion leichtes Brennen an der i.v.- bzw. i.m. Injektionsstelle, Phlebitis/Thrombophlebitis, vorübergehender Anstieg der Transaminasen und alkalischen Phosphatase

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei pädiatrischen CF-Patienten wurde Hämoptyse mit der Anwendung von Aztreonam assoziiert (Inhalation der vernebelten Lösung könnte die Ursache der Hämoptyse verstärkt haben). CF-Patienten mit aktiver Hämoptyse sollten Aztreonam nur dann erhalten, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt. [SmPC Cayston® 75 mg]

Bei Neugeborenen mit einem Lebensalter unter einer Woche liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, sodass Aztreonam in dieser Patientengruppe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden soll. [SmPC Azactam]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Klinische Studien, in denen Aztreonam parallel mit Bronchdilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen (weniger als 10 mg täglich/ 20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewandt wurde, zeigten keine Hinweise auf Arzneimittel-Wechselwirkungen.

• ANTIINFEKTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG
• ANTIBIOTIKA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

ANDERE BETA-LACTAM-ANTIBIOTIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Cephalosporine der 1. Generation
	Cefadroxil Grüncef®	J01DB05
	Cefalexin Cephalex®	J01DB01
	Cefazolin Cefodinin®	J01DB04

Cephalosporine der 2. Generation
	Cefaclor Panoral®, InfectoCef®	J01DC04
	Cefuroxim Elobact®, Cefurax®	J01DC02

Cephalosporine der 3. Generation
	Cefixim Infectoopticef®, Suprax®	J01DD08
	Cefotaxim Claforan®	J01DD01
	Cefpodoxim Podomexef®, Orelox®	J01DD13
	Ceftazidim InfectoZidim®	J01DD02
	Ceftazidim + Avibactam Zavicefta®	J01DD52
	Ceftriaxon Rocephin®, Cefotrix	J01DD04

Cephalosporine der 4. Generation
	Cefepim	J01DE01

Carbapeneme
	Ertapenem Invanz®	J01DH03
	Imipenem + Cilastatin Zienam®	J01DH51
	Meropenem Meronem®	J01DH02

Andere Cephalosporine und Peneme
	Ceftarolin Zinforo®	J01DI02

Referenzen

1. Gilead Sciences International Limited, SmPC Cayston (EU/1/09/543/001-2), Rev. 20, 03-03-2023, http://www.ema.europa.eu
2. Gilead, SmPC Cayston® 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler (EU/1/09/543/001), 02/2023
3. Bristol-Myers Squibb GesmbH, SmPC Azactam (1-18328), https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/faces/aspregister.jspx, 02-2019

Änderungsverzeichnis

• 21 November 2023 16:51: Neue i.v. Dosis gemäß österreichischer SmPC (Azactam) hinzugefügt
• 08 August 2023 09:32: Überprüfung und Aktualisierung
• 15 Januar 2021 11:19: Aktualisierung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung