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Clobazam ist ein 1,5-Benzodiazepin und wirkt muskelrelaxierend, anxiolytisch, sedativ, hypnotisch, antikonvulsiv und amnestisch.
Eine Studie [Bun 1990] untersuchte die kinetischen Parameter von Clobazam bei 414 Kindern und Erwachsenen. Die kinetischen Parameter wurden möglicherweise durch die gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente beeinflusst.
Verteilungsvolumen 194 L,
Clearance 10,17 L/Stunde,
T½: 16 Stunden und T½ Metabolit: 15 Stunden.
Suspension zum Einnehmen 1 mg/mL, 2 mg/mL
Tabletten 10 mg, 20 mg
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
Präparat | Darreichungsform | Stärke (Clobazam) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Aroma | Anwendungshinweis | Altersangabe |
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Epaclob | Suspension zum Einnehmen | 1 mg/mL 2 mg/mL |
oral | k.A. | Acesulfam, Sorbitol (250 mg/mL), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (2,06 mg/mL), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (0,224 mg/mL) |
Himbeer | Die Verabreichung ist mit oder ohne Nahrung möglich. Die Flasche muss vor der Anwendung gut geschüttelt werden. | ab 2 Jahren (in außergewöhnlichen Situationen und klarer Epilepsieindikation: ab 1 Monat) |
Clobazam Syri Pharma® | Suspension zum Einnehmen | 2 mg/mL | oral | natriumfrei | Methyl-4-hydroxybenzoat (1,5 mg/mL), Sucralose |
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Frisium® | Tabletten | 10 mgT2, M 20 mgT4, M |
oral | k.A. | Lactose | - | Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sie können als Ganzes eingenommen werden oder zerkleinert und mit Apfelmus gemischt. | ab 6 Jahren |
T4: teilbar in vier gleiche Dosen, T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M: mörserbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
Die Fachinformationen wurden am 24.10.2022 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
Epilepsie |
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Kurzzeitbehandlung bei akuter Angst und plötzlicher extremer Schlaflosigkeit |
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Fieberkrämpfe |
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GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Erregung, abnormales Verhalten, Wahnvorstellungen, Alpträume, Wut, Halluzinationen, psychotische Störungen, Selbstmordgedanken und Verhaltensstörungen häufiger als bei Erwachsenen. Schläfrigkeit, Ataxie, Sedierung, Sabbern. Besonders bei hohen Dosen, bei Kindern: paradoxe Reaktionen wie akute Erregung und Änderung des psychischen Zustands. In einem Fallbericht wird die paradoxe Reaktion Absence Status epilepticus beschrieben [Samanta, Willis und Sharp 2014]. Es wurde auch über einen Fall von Ödembildung berichtet [Incecik und Ozcanyuz 2018].
Sehr häufig (>10 %): Somnolenz, Erschöpfung
Häufig (1-10 %): verminderter Appetit, Reizbarkeit, Aggression, Ruhelosigkeit, Depression (eine bereits bestehende Depression kann demaskiert werden), Arzneimitteltoleranz, Agitiertheit, Sedierung, Schwindelgefühl, Aufmerksamkeitsstörungen, verlangsamtes Sprechen, Dysarthrie, Sprachstörung, Kopfschmerzen, Tremor, Ataxie, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit
Gelegentlich (0,1-1 %): abnormales Verhalten, Verwirrtheitszustand, Angst, Wahnvorstellungen, Alpträume, Libidoverlust, Gefühlsarmut, Amnesie, Gedächtnisstörungen, anterograde Amnesie, Doppelbilder, Ausschlag, Gewichtszunahme, Stürze
Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, initiale Insomnie, Wut, Halluzinationen, psychotische Störungen, schlechte Schlafqualität, suizidale Gedanken, Entzugs- oder Reboundphänomenen bei Therapieabbruch, kognitive Störung, veränderter Bewusstseinszustand, Nystagmus, Gangstörung, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion, z. B. bei Patienten mit Asthma bronchiale oder Hirnverletzung), Photosensibilitätsreaktionen, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (einschließlich einiger Fälle mit tödlichem Ausgang), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, langsame Reaktion auf Reize, Hypothermie
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Langzeitbehandlung nicht abrupt absetzen, sondern Dosis schrittweise reduzieren, um Entzugserscheinungen und Rebound-Effekte vorzubeugen.
Wirksamkeit und Nebenwirkungen korrelieren mit der CYP2C19-Aktivität: N-Clobazam-Konzentration steigt bei Langsam-Metabolisierern.
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Interaktionspartner |
Grund |
Handlungsempfehlung |
Es kommt zu additiven zentraldämpfenden Effekten. |
Eine gleichzeitige Therapie ist nur unter sorgfältiger Überwachung und vorsichtiger Dosissteigerung zu beginnen. |
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Alkohol |
Es besteht ein erhöhtes Risiko für ZNS-Depression, da Alkohol die Bioverfügbarkeit von Clobazam erhöhen kann. |
Alkohol sollte während der Behandlung vermieden werden. |
Der gleichzeitige Einsatz von CYP3A4-Inhibitoren führt zu einer erhöhten Clobazamkonzentration. |
Die Serumkonzentration sollte überwacht und auf Anzeichen einer Intoxikation geachtet werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich. |
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Der gleichzeitige Einsatz von CYP3A4-Induktoren führt zu einer verminderte Clobazamkonzentration. |
Die Serumkonzentration sollte überwacht werden. Ggf ist eine Dosisanpassung erforderlich. |
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Der gleichzeitige Einsatz von CYP2C19-Inhibitoren führt zu erhöhten Clobazamkonzentrationen und dessen aktiven Metabolit Norclobazam. |
Die Serumkonzentration sollte überwacht und auf Anzeichen einer Intoxikation geachtet werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich. |
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Dextromethorphan |
Eine erhöhte Dextromethorphankonzentration ist aufgrund einer schwachen CYP2D6 Inhibition durch Clobazam möglich. |
Es sollte auf unerwünschte Wirkungen von Dextromethorphan geachtet werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich. |
Cannabis sativa |
Der gleichzeitige Einsatz führt zu erhöhten Clobazamkonzentrationen und dessen aktiven Metabolit Norclobazam. |
Die Serumkonzentration sollte überwacht und auf Anzeichen einer Intoxikation geachtet werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Benzodiazepin-Derivate | ||
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Tafil®
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N05BA12 | |
Valiquid®, Valium®
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N05BA01 | |
Tavor®, Tavor® Expidet, Tolid®
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N05BA06 |
Azaspirodecandion-Derivate | ||
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Anxut®, Busp®
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N05BE01 |
Neugeborene, Kinder und Erwachsene:
Clobazam:
Talspiegel: 30 - 400 µg/L
Toxische Konzentration: >3000 µg/L
N-Desmethylclobazam (Metabolit):
Talspiegel (vor nächster Gabe): 300 - 3000 µg/L
Toxische Konzentration: >12000 µg/L
Hintergrund: Es können größere interindividuelle Unterschiede der Blutspiegel trotz gleicher Dosis auftreten, aufgrund von CYP2C19 Polymorphismen und der folglich unterschiedlich ausgeprägten Bildung des aktiven Metaboliten N-Desmethylclobazam.
Erhöhte Konzentrationen von Clobazam und seinem Metaboliten N-Desmethylclobazam können ZNS-Toxizität verursachen. Die Konzentrationen des wirksamen Metaboliten N-Desmethylclobazam sind dosislinear und scheinen sowohl mit dem therapeutischen als auch dem toxischen Ansprechen zu korrelieren.
[NVZA. TDM Monografie Clobazam]