Dornase alfa

Wirkstoff
Dornase alfa
Handelsname
Pulmozyme®; Syn: Desoxyribonuklease
ATC-Code
R05CB13

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Dornase alfa ist die gentechnisch hergestellte Variante eines natürlich beim Menschen vorkommenden Enzyms, welches extrazelluläre DNA spaltet. In vitro hydrolysiert Dornase alfa die DNA im Sputum und reduziert die Viskosität des Sputums der CF-Patienten erheblich.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Cystische Fibrose
    • inhalativ
      • ≥1 Monat bis <5 Jahre: off-label
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Anhaltende Atelektase (reagiert nicht auf herkömmliche Anwendung)
    • inhalativ
      • Früh- und Neugeborene: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten, die älter als 5 Jahre sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt.

Kinder unter 5 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Kinder ab 5 Jahren:
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg Desoxyribonuklease 1 (entsprechend 2.500 E) als Inhalation.

Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die zweimalige Gabe einer Tagesdosis vorteilhaft sein.

[Ref.]

Präparate im Handel

Lösung für einen Vernebler 2,5 mg (2500 IE) pro Ampulle (2,5 mL)

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Dornase alfa) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pulmozyme® Lösung für einen Vernebler  2.500 IE/2,5 mL inhalativ - Unverdünnt mit Hilfe eines empfohlenen Verneblergerätes inhalieren (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). ab 5 Jahren


Die Fachinformation wurde am 16.02.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Cystische Fibrose
  • Inhalativ
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • 2,5 mg/Dosis 1 - 2 x täglich.

      • 1 Ampulle = 2,5 ml = 2,5 mg (= 2500 E)

        Inhalation mit Hilfe eines empfohlenen Verneblergerätes: Düsenvernebler-/Kompressorsystem (Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, angepasster Respirgard/Pulmo-Aide oder AcornII/ Pulmo-Aide) oder wiederverwendbares Düsenvernebler-/Kompressorsystem (Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy oder Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire oder Porta-Neb)
        <5 Jahre: off-label
Anhaltende Atelektase (reagiert nicht auf herkömmliche Behandlung)
  • Inhalativ
    • Früh- und Neugeborene
      [6] [9] [13] [15]
      • Vernebler: 1,25 mg/Dosis 2-mal täglich im Abstand von 2 Stunden. Anwendung bis zu 3 Tagen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Passagere Schwankungen der Stimme in der Initialphase.

Bei (frühgeborenen) Neugeborenen wurden Schwellungen der Augenlider und Gesichtsödeme beobachtet [Kurnaz et al. 2018; Ozturk et al. 2014].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): Konjunktivitis, Heiserkeit, Atemnot, Pharyngitis, Laryngitis, Rhinitis (jeweils nicht infektiös), Dyspepsie, Hautausschlag, Urtikaria, Brustschmerzen (pleuritisch/nicht kardial), Fieber, verminderter Lungenfunktionstest

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Geeignete Verneblergeräte sind: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, angepasster Respirgard/Pulmo-Aide oder AcornII/ Pulmo-Aide, Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy oder Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire oder Porta-Neb [SmPC Pulmozyme].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Mukolytika

Acetylcystein

Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
R05CB01

Ambroxol

Mucosolvan®
R05CB06

Bromhexin

Bisolvon®
R05CB02

Mannitol - inhalativ

Bronchitol®
R05CB16
EXPEKTORANZIEN, EXKL. KOMBINATIONEN MIT ANTITUSSIVA

Acetylcystein

Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
R05CB01

Ambroxol

Mucosolvan®
R05CB06

Bromhexin

Bisolvon®
R05CB02

Mannitol - inhalativ

Bronchitol®
R05CB16

Referenzen

  1. McKenzie SG et al, Dornase alfa is well tolerated: data from the epidemiologic registry of cystic fibrosis., Pediatr Pulmonol, 2007, Oct;42(10), 928-37
  2. Yang C. et al, Dornase alfa for Cystic Fibrosis, Cochrane Database Syst Rev., 2021, Mar 18;3, CD001127
  3. Roche Nederland BV, SmPC Pulmozyme (RVG 16734), 19-04-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Brand, PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten [Arbeitsbuch Lungenkrankheiten im Kindesalter], VU Uitgeverij, 2001
  5. CBO, Richtlijn Diagnostiek en behandeling Cystic Fibrosis [Leitlinie für die Diagnose und Behandlung von zystischer Fibrose], www.cbo.nl, 2007, http://www.cbo.nl/Downloads/466/rl_cf_2007.pdf
  6. Dilmen U, et al., Nebulized hypertonic saline and recombinant human DNase in the treatment of pulmonary atelectasis in newborns., Pediatr Int., 2011, 53(3), 328-31
  7. Fedakar A, et al., Safety of recombinant human deoxyribonuclease as a rescue treatment for persistent atelectasis in newborns, Ann Saudi Med, 2012, 32(2), 131-6.
  8. MacKinnon R, et al., Endotracheal DNase for atelectasis in ventilated neonates., J Perinatol, 2011, 31(12), 799-801
  9. Altunhan H, et al., Comparing the efficacy of nebulizer recombinant human DNase and hypertonic saline as monotherapy and combined treatment in the treatment of persistent atelectasis in mechanically ventilated newborns., Pediatr Int. , 2012, 54(1), 131-6
  10. Merkus PJ, et al., DNase treatment for atelectasis in infants with severe respiratory syncytial virus bronchiolitis., Eur Respir J, 2001, 18(4), 734-7
  11. El Hassan NO,et al., Rescue use of DNase in critical lung atelectasis and mucus retention in premature neonates., Pediatrics, 2001, 108(2), 468-70
  12. Ozturk E, et al., The use of dornase alpha for post-operative pulmonary atelectasis after congenital heart surgery, Cardiol Young, 2014 , 24(5), 807-12
  13. Erdeve O,et al., Efficacy and safety of nebulized recombinant human DNase as rescue treatment for persistent atelectasis in newborns: case-series., Croat Med J. , 2007, 48(2), 234-9
  14. Küpeli S, et al., Use of recombinant human DNase in a premature infant with recurrent atelectasis. , Pediatr Int, 2003, 45(5), 584-6
  15. Kurnaz D, et al., Angioedema Associated With Nebulized Recombinant Human DNase in a Preterm Infant: Case Report. , J Pediatr Pharmacol Ther., 2018, 23(3), 219-22
  16. Roche Pharma AG, SmPC Pulmozyme® 2.500 E./2,5 ml, Lösung für einen Vernebler (30289.00.00), 04/2017

Änderungsverzeichnis

  • 16 Februar 2026 16:46: Die wissenschaftliche Literatur wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von Dosierungsempfehlungen für die Indikation "Anhaltende Atelektase (reagiert nicht auf herkömmliche Behandlung)" bei Früh- und Neugeborenen.
  • 02 Februar 2022 22:13: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung