Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Dornase alfa

Wirkstoff
Dornase alfa
Handelsname
Pulmozyme®; Syn: Desoxyribonuklease
ATC-Code
R05CB13

Pharmakodynamik

Dornase alfa ist die gentechnisch hergestellte Variante eines natürlich beim Menschen vorkommenden Enzyms, welches extrazelluläre DNA spaltet. In vitro hydrolysiert Dornase alfa die DNA im Sputum und reduziert die Viskosität des Sputums der CF-Patienten erheblich.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Cystische Fibrose
    • inhalativ
      • ≥1 Monat bis <5 Jahre: off-label
      • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ zur Behandlung der cystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Patienten, die älter als 5 Jahre sind und deren forcierte Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg Desoxyribonuklease 1 (entsprechend 2.500 E) als Inhalation.

Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die zweimalige Gabe einer Tagesdosis vorteilhaft sein.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung für einen Vernebler 2,5 mg (2500 IE) pro Ampulle (2,5 mL)

Inhalative Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Dornase alfa Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pulmozyme® Lösung für einen Vernebler 2.500 IE/2,5 mL – unverdünnt mit Hilfe eines empfohlenen Verneblergerätes inhalieren ab 5 Jahre


Die Fachinformation wurde am 02.02.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Cystische Fibrose
  • Inhalativ
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • 2,5 mg/Dosis 1 - 2 x täglich.

      • 1 Ampulle = 2,5 ml = 2,5 mg (= 2500 E)

        Inhalation mit Hilfe eines empfohlenen Verneblergerätes: Düsenvernebler-/Kompressorsystem (Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, angepasster Respirgard/Pulmo-Aide oder AcornII/ Pulmo-Aide) oder wiederverwendbares Düsenvernebler-/Kompressorsystem (Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy oder Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire oder Porta-Neb)
        <5 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Passagere Schwankungen der Stimme in der Initialphase.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): Konjunktivitis, Heiserkeit, Atemnot, Pharyngitis, Laryngitis, Rhinitis (jeweils nicht infektiös), Dyspepsie, Hautausschlag, Urtikaria, Brustschmerzen (pleuritisch/nicht kardial), Fieber, verminderter Lungenfunktionstest

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Geeignete Verneblergeräte sind: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, angepasster Respirgard/Pulmo-Aide oder AcornII/ Pulmo-Aide, Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy oder Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire oder Porta-Neb

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Mukolytika

Acetylcystein

Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
R05CB01

Ambroxol

Mucosolvan®
R05CB06

Bromhexin

Bisolvon®
R05CB02

Mannitol - inhalativ

Bronchitol®
R05CB16

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Referenzen

  1. McKenzie SG et al, Dornase alfa is well tolerated: data from the epidemiologic registry of cystic fibrosis., Pediatr Pulmonol, 2007, Oct;42(10), 928-37
  2. Roche Nederland BV, SmPC Pulmozyme (RVG 16734), 19-04-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Brand, PLP et al, Werkboek Kinderlongziekten [Arbeitsbuch Lungenkrankheiten im Kindesalter], VU Uitgeverij, 2001
  4. Roche Pharma AG, SmPC Pulmozyme® 2.500 E./2,5 ml, Lösung für einen Vernebler (30289.00.00), 04/2017
  5. Gesellschaft für Pädiatrische Pneumologie e.V. (GPP), "Mukoviszidose bei Kindern in den ersten beiden Lebensjahren, Diagnostik und Therapie" (Registernummer 026 - 024), AWMF, Stand: 24.09.2019 , gültig bis 23.09.2024
  6. Yang C. et al, Dornase alfa for Cystic Fibrosis, Cochrane Database Syst Rev., 2021, Mar 18;3, CD001127
  7. CBO, Richtlijn Diagnostiek en behandeling Cystic Fibrosis [Leitlinie für die Diagnose und Behandlung von zystischer Fibrose], www.cbo.nl, 2007, http://www.cbo.nl/Downloads/466/rl_cf_2007.pdf

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Änderungsverzeichnis

  • 02 Februar 2022 22:13: Neue Monographie

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