Estriol - vaginal

Wirkstoff
Estriol - vaginal
Handelsname
Ovestin®, Oekolp®; weiterer ATC-Code: G03CC06, G03CD01
ATC-Code
G03CA04

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Synthetisches Estriol ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estriol identisch. Bei lokaler Applikation mindert Estriol durch Östrogenmangel bedingte Beschwerden im Bereich der Vagina. Im Vaginalbereich zeigen sich statt atrophischer Zellbildung vorwiegend Intermediär- und zunehmend Superfizialzellen; entzündliche Veränderungen bilden sich zurück und das Wiederauftreten einer Döderlein-Flora wird begünstigt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern durchgeführt.

Bei Erwachsenen wurden die folgenden PK-Parameter bei intravaginaler Anwendung festgestellt [SmPC Synapause]:
Cmax: 100 pg/ml (Dosis 0,5 mg)
Tmax: 1-2 Stunden
T1/2: 6-9 Stunden

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Synechiae labia minora
    • vaginal
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Vaginal zur
- Behandlung von durch Östrogenmangel bedingten Veränderungen (entzündliche Veränderungen der Scheidenhaut mit Gewebsschwund während oder nach den Wechseljahren,
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr wegen trockener Scheide, Ausfluss, Juckreiz an den Schamlippen),
- Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen bei Frauen mit Östrogenmangel,
- Vorbehandlung und Aufhellung vor zytologischem Abstrich, Zusatzbehandlung bei vaginalen Infektionen.

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlungen siehe Fachinformation

[Ref.]

Präparate im Handel

Vaginalcreme 0,5 mg, 1 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Estriol) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Estriol Wolff® Vaginalcreme 0,5 mg/g vaginal - Erwachsene
OeKolp®-Creme Vaginalcreme 1 mg/g vaginal Propylenglykol Erwachsene
Ovestin Vaginalcreme 1 mg/g vaginal Polysorbat 60 Erwachsene

 

Die Fachinformationen wurden am 03.02.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Labiensynechie

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Pigmentierung der Labien wurde als mögliche Nebenwirkung erwähnt [Bussen et al. 2016].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1 %): Erhöhung des Blutdruckes, Übelkeit und andere gastrointestinale Beschwerden, Mastodynie (während der ersten Behandlungswochen), Schmierblutungen,Reizungen der Vagina (mit Hitzegefühl, Juckreiz, Brennen und Rötungen), zervikale Hypersekretion, Fluor, Ödeme mit vorübergehender Gewichtszunahme

Selten (0,01-0,1 %): Uterusblutungen, (migräneartige) Kopfschmerzen

Sehr selten (<0,01 %): Beinkrämpfe oder „schwere Beine“

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (vor allem Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie;
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankung (vor allem tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (vor allem Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gefahr der Überdosierung aufgrund systemischer Aufnahme.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ESTROGENE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Natürliche und halbsynthetische Estrogene, rein

Estradiol

Dermestril®, Estramon®, Estreva®, Estrifam®, Femoston®, Fem7®, Gynokadin®, Lenzetto®, Linoladiol®, Progynova®, Sisare®, Syn: Östradiol
G03CA03

Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Capraro VJ., Adhesions of the labia minora. A study of 50 patients, Obstet Gynecol., 1972, 39(1), 65-9
  3. Soyer T., Topical estrogen therapy in labial adhesions in children: therapeutic or prophylactic?, J Pediatr Adolesc Gynecol., 2007, 20(4), 241-4
  4. Bussen S. et al, Comparison of Conservative and Surgical Therapy Concepts for Synechia of the Labia in Pre-Pubertal Girls., Geburtshilfe Frauenheilkd, 2016, 76(4), 390-5
  5. Aribarg A., Topical oestrogen therapy for labial adhesions in children., Br J Obstet Gynaecol, 1975, 82(5), 424-5
  6. Muram D., Treatment of prepubertal girls with labial adhesions., J Pediatr Adolesc Gynecol, 1999, 12(2, 67-70
  7. Leung AK, et al., Treatment of labial fusion with topical estrogen therapy, Clin Pediatr (Phila), 2005, 44(3), 245-7
  8. Kumetz LM, et al., Estrogen treatment success in recurrent and persistent labial agglutination., J Pediatr Adolesc Gynecol, 2006, 19(6), 381-4
  9. Kim SW, et al. , Effect of topical estrogen cream compared with observation in prepubertal girls with labial adhesions., J Pediatr Urol., 2023, 19(4):403, e1-.e6
  10. Dowlut-McElroy T, et al., Treatment of Prepubertal Labial Adhesions: A Randomized Controlled Trial. , J Pediatr Adolesc Gynecol., 2019, 32(3), 259-63
  11. Wejde E, et al., Treatment with oestrogen or manual separation for labial adhesions - initial outcome and long-term follow-up., BMC Pediatr, 2018, 18(1), 104
  12. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, EstriolWolff® (7193.00.00), 08/2024
  13. Besins Healthcare Germany GmbH , OeKolp®-Creme (1247.00.00), 05/2024
  14. Aspen Pharma Trading Limited, Ovestin 1 mg Creme (328.00.00), 01/2024
  15. Aspen Pharma Trading Limited, SmPC Synapause-E3 1 mg/g crème voor vaginaal gebruik (RVG RVG 08977), https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl, 12/2023

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  • 06 Februar 2025 13:19: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung