Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Folgende kinetische Parameter wurden bei 25 Kindern zwischen 5 und 10 Jahren mit Symptomen einer überaktiven Blase beobachtet [Siegmund, W. 2010]:

^{a Werte sind als Mittelwert ± SD (Standardabweichung) angegeben, sofern nicht anderweitig gekennzeichnet.
b Median (Bereich).
C_max,ss = max. Serumkonz. im Steady state; T_1/2 = Eliminationshalbwertszeit; T_max,ss = Zeit bis C_max erreicht ist im Steady state;}

Eine Dosis-Findungs-Studie an Kindern belegte für die Dosierung von zweimal täglich durchschnittlich 0,4 mg/kg Körpermasse ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit. Bis zum empfohlenen Dosierungsbereich sind die pharmakokinetischen Eigenschaften (z.B. AUC_0–8, c_max, c_av) dosisproportional. Nach Gabe einer Dosis von zweimal täglich 0,4 mg/kg KM erreichen die Serumspiegel bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren in etwa die Werte wie nach Gabe der therapeutischen Dosis von zweimal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid bei Erwachsenen. [SmPC Propiverin Aristo 5 mg]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Harninkontinenz und/oder erhöhte Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit neurogener Detrusorhyperaktivität durch Rückenmarkschädigungen
  
  • oral
    
    • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

• Harninkontinenz und/oder erhöhte Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit überaktiver Blase
  
  • oral
    
    • ≥5 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Aus einer Single-Dose-Studie an 12 Patienten mit einer Kreatininclearance <30 mL/min wurde geschlussfolgert, dass eine schwere Nierenfunktionseinschränkung die Eliminierung von Propiverin und seinem Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid nicht wesentlich ändert. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, wenn die Gesamt-Tagesdosis 30 mg Propiverinhydrochlorid nicht überschreitet. Soll eine höhere Dosis gegeben werden, ist eine vorsichtige Titration der Dosis unter Berücksichtigung der anticholinergen Wirkungen als Marker für die Verträglichkeit zu empfehlen. [SmPC Mictonetten 10 mg]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen [SmPC Mictonetten 10 mg]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Mundtrockenheit

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Akkommodationsstörungen, Sehstörungen, Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Müdigkeit, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1 %): Tremor, Schwindel, Geschmacksstörungen, Blutdrucksenkung mit Benommenheit, Erröten, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Blasen- und Harnröhrensymptome

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit, Tachykardie, Ausschlag, reversible Leberenzymveränderungen

Sehr selten (<0,01 %): Verwirrtheit, Unruhe, Palpitationen

Häufigkeit nicht bekannt: Halluzinationen, Sprachstörung

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

• Wirkungsverstärkung bei gleichzeitiger Verabreichung mit trizyklischen Antidepressiva (z.B. Imipramin, Tranquilizern (z.B. Benzodiazepine), Anticholinergika (bei systemischer Applikation), Neuroleptika (z.B. Phenohiazine) und Beta-Sympatomimetika
• Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Verabreichung mit Cholinergika
• Blutdrucksenkung bei Patienten mit Isoniazidbehandlung
• Verringerung der Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid
• Propiverin ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A4, ausgeprägte Wechselwirkungen mit Substanzen die über dieses Enzym metabolisiert werden, sind nicht zu erwarten
• Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit Thiamazol und starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten mit der geringsten empfohlenen Dosis beginnen, danach kann die Dosis erhöht werden unter Überwachung der auftretenden Nebenwirkungen

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

Referenzen

1. APOGEPHA Arzneimittel GmbH, SmPC Mictonetten® 10 mg (95056.00.00), 08/2020
2. APOGEPHA Arzneimittel GmbH, SmPC Mictonetten® 5 mg (3000576.00.00), 03/2016
3. Otto-Unger, G. et al., Treatment of the unstable bladder in children with the anticholinergic agent propiverin hydrochloride (mictonorm/mictonets), 1985
4. Grigoleit, U. et al. , Efficacy, Tolerability and Safety of Propiverine Hydrochloride in Children and Adolescents with Congenital or Traumatic Neurogenic Detrusor Overactivity, 2006
5. Madersbacher, H. et al., Propiverine vs oxybutynin for treating neurogenic detrusor overactivity in children and adolescents, 2009
6. Marschall-Kehrel, D. et al., Treatment with Propiverine in Children Suffering from Nonneurogenic Overactive Bladder and Urinary Incontinence, 2009
7. Siegmund, W. et al., Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propiverine in Children Aged between 5 and 10 Years with Symptoms of Overactive Bladder, 2010
8. Alloussi, S. et al., Efficacy, tolerability and safety of propiverine hydrochloride in comparison to oxybutynin in children with urge incontinence due to overactive bladder, 2010
9. Kim, W. et al., Efficacy and Safety of Propiverine in Children with Overactive Bladder, 2012
10. Schulte-Baukloh H., et al., Urodynamic effects of propiverine in children and adolescents with neurogenic bladder, 2012
11. APOGEPHA Arzneimittel GmbH, SmPC Mictonorm Uno® 30 mg (67018.00.00), 10/2020
12. Aristo Pharma GmbH, SmPC Propiverin Aristo® 5 mg Filmtabletten (70171.00.00), 04/2022
13. Aristo Pharma GmbH, SmPC Propiverin Aristo® 15 mg Filmtabletten (68204.00.00), 04/2022
14. Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie e.V. (DGKJP), S2k-Leitlinie "Enuresis und nicht-organische (funktionelle) Harninkontinenz bei Kindern und Jugendlichen" (Registernummer 028 - 026), AWMF, Stand: 31.05.2021 , gültig bis 30.05.2026
15. APOGEPHA Arzneimittel GmbH, SmPC Mictonorm Uno® 45 mg (84546.00.00), 11/2017

Änderungsverzeichnis

• 03 Juni 2024 11:08: Überprüfung und Aktualisierung
• 10 Januar 2020 13:49: Neue Monographie