Kinderformularium

Saccharomyces boulardii gehört zur Gruppe der mikrobiellen Antidiarrhoika. Es handelt sich um Trockenhefe aus Kulturen des definierten Stammes Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) in lebensfähiger Form. Als Wirkmechanismus wird ein Schutzmechanismus gegen pathogene Keime angenommen, unter anderem die Bindung und Hemmung des bakteriellen Wachstums, Effekte auf den mikrobiellen Metabolismus, antisekretorische Effekte, Effekte auf die Mukosa, immunologische und antiinflammatotrische Effekte.

Pharmakokinetik bei Kindern

Saccharomyces boulardii wird durch die Magensäure nicht zerstört und nicht absorbiert.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Therapie akuter Diarrhoe (auch bei Reisediarrhoe, unter Sondennahrung)
- oral
  - ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Therapie akuter Diarrhoe (bei akuter Gastroenteritis)
- oral
  - ≥6 Monate bis <18 Jahre: off-label

Akne vulgaris
- oral
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Prophylaxe Diarrhoe (Antibiotika- und Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe)
- oral
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Prophylaxe Diarrhoe (Reisediarrhoe)
- oral
  - ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen, auch bei Reisediarrhö und Diarrhöen unter Sondennahrung.

Säuglinge unter 6 Monaten:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:

1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel (250 mg)

Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene:

1 bis 2-mal täglich 1 Hartkapsel (250 mg)

^[Ref.]

Oral zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung

Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:

zur Prophylaxe von Reisediarrhöen: beginnend 5 Tage vor der Abreise 1 – 2 Hartkapseln (250 mg) täglich
bei sondennahrungsbedingter Diarrhö: 1-mal täglich der Inhalt von 3 Hartkapseln (entsprechend einer Tageshöchstdosis von 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisia HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung geben.

^[Ref.]

Oral als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne

Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:

3 Hartkapseln (750 mg) täglich.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Hartkapseln 50 mg, 221,25 mg, 250 mg, 375 mg
Pulver zum Einnehmen 250 mg

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Wirkstoffmenge (Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae)	Anzahl an lebensfähigen Zellen/g	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Eubiol®	Hartkapseln	375 mg	7,5 x 10⁹	-	ab 6 Monaten
Perenterol 50 mg Kapseln	Hartkapseln	50 mg	1,8 × 10¹⁰	Lactose, Sucrose	ab 2 Jahren
Perenterol forte 250 mg Kapseln	Hartkapseln	250 mg	1,8 × 10¹⁰	Lactose	ab 2 Jahren
Perenterol® Junior 250 mg Pulver	Pulver zum Einnehmen	250 mg	1,8 × 10¹⁰	Lactose, Fructose	ab 6 Monaten
Perocur® 250 mg	Hartkapseln	250 mg	2 × 10¹⁰	Lactose	ab 6 Monaten
Yomogi® 250 mg	Hartkapseln	250 mg	2 × 10¹⁰	Lactose	ab 6 Monaten
Yomogi®	Hartkapseln	221,25 mg	10¹⁰	Lactose	ab 2 Jahren

Anwendungshinweise:

Die Kapseln sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einzunehmen.
Zur erleichterten Einnahme, für Kinder kann die Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet werden. Der Kapselinhalt kann in Speisen oder Getränke eingerührt werden. Die Getränke oder Speisen dürfen nicht zu heiß (nicht über 50 °C) oder eisgekühlt sein.

^[Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Akute Diarrhoe
Oral 6 Monate bis 18 Jahre ^{[2] [10]} 250 mg/Dosis 1 - 2 x täglich. Bei akuter Gastroenteritis bis zu 3 x täglich 250 mg/Dosis. Anwendungshinweis: Die Kapseln können geöffnet und der Inhalt mit Speisen oder Flüssigkeit (in Zimmertemperatur) gemischt werden. Bei sondennahrungsbedingter Diarrhoe täglich den Inhalt von 500 mg in 1 l oder 750 mg in 1,5 l Nährlösung geben. akute Gastroenteritis: off-label

Akute Diarrhoe

Oral
- 6 Monate bis 18 Jahre
  ^{[2]
  
  [10]}
  - 250 mg/Dosis 1 - 2 x täglich. Bei akuter Gastroenteritis bis zu 3 x täglich 250 mg/Dosis.
  - Anwendungshinweis:
    Die Kapseln können geöffnet und der Inhalt mit Speisen oder Flüssigkeit (in Zimmertemperatur) gemischt werden.
  - Bei sondennahrungsbedingter Diarrhoe täglich den Inhalt von 500 mg in 1 l oder 750 mg in 1,5 l Nährlösung geben.
    
    akute Gastroenteritis: off-label

Akne vulgaris
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre ^[11] 750 mg/Dosis in 3 Dosen. Anwendungshinweis: Die Kapseln können geöffnet und der Inhalt mit Speisen oder Flüssigkeit (in Zimmertemperatur) gemischt werden.

Prophylaxe Diarrhoe
Oral 2 Jahre bis 18 Jahre ^[11] 250 - 500 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Anwendungshinweis: Die Kapseln können geöffnet und der Inhalt mit Speisen oder Flüssigkeit (in Zimmertemperatur) gemischt werden. Reisediarrhoe: 5 Tage vor der Abreise beginnen Prophylaxe Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende schwerwiegende UAW wurden selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten
Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten ^[Ref.]
Atemnot und anaphylaktischer Schock

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Patienten mit zentralem Venenkatheter
schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (und positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Glucocorticoide (hoch dosiert) (z.B. Betamethason, , Methylprednisolon, Triamcinolon) Immunsuppressiva (z.B. Azathioprin, Mycophenolat mofetil, Rituximab)	Durch die Unterdrückung der Immunabwehr kann es zu Fungämien und Hefeinfektionen innerer Organe durch Migration des lebenden Hefepilzes aus dem MDT in den Blutkreislauf kommen.	Kombination vermeiden.
Antimykotika (z.B. Azole, Amphotericin B, Nystatin )	Antimykotika könnten die lebenden Hefezellen abtöten und somit die Wirkung von S. boulardii abschwächen.	Kombination vermeiden.
nicht-selektive MAO-Hemmer (z.B. Linezolid)	Da nicht-selektive MAO-Hemmer den intraneuralen Abbau von Tyramin hemmen können und S. boulardii Tyramin enthalten kann, ist eine Erhöhung des Blutdrucks durch das Sympathomimetikum Tyramin möglich.	Ggf. Blutdruck überwachen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

Ardeypharm, SmPC Yomogi Kps. (1-23695), 01/2018
Szajewska H, et al, Use of Probiotics for the Management of Acute Gastroenteritis in Children: An Update. 2020 , J Pediatr Gastroenterol Nutr. , 2020, Aug;71(2), 261-9
Szajewska H, et al. , Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Children., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2016, MAr;62(3), 495-506
CNP Pharma, SmPC Eubiol®, Hartkapseln Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe 375 mg (46014.01.0), 12/2020
Medice Arzneimittel Pütter, SmPC Perenterol 50 mg Kapseln (15843.00.00), 05/2020
Medice Arzneimittel Pütter, SmPC Perenterol forte 250 mg Kapseln (15843.01.00), 05/2020
Medice Arzneimittel Pütter, SmPC Perenterol® Junior 250 mg Pulver, 11/2018
Pharma-Zentrale, SmPC Perocur® 250 mg, Hartkapseln (97538.00.00), 12/2017
Ardeypharm, SmPC Yomogi® 250 mg, Hartkapseln (89086.00.00), 12/2017
Ardeypharm, SmPC Yomogi ®, Hartkapseln (36747.00.00), 12/2017
Ardeypharm GmbH, SmPC Yomogi 250 mg (89086.00.00), 12/2017
EMA/CMDh, PSUR Single Assessment (PSUSA) - Saccharomyces boulardii, 15.10.2020, https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/PSUSAS/s-z/saccharomyces-boulardii2_beschluss_cmdh.pdf?__blob=publicationFile&v=2

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Änderungsverzeichnis

24 März 2021 17:17: Sepsis in UAW, Warnhinweisen gemäß PSUR hinzugefügt
10 März 2021 15:36: Neue Monographie

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