Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Azelainsäure

Wirkstoff
Azelainsäure
Handelsname
Skinoren®
ATC-Code
D10AX03

Pharmakodynamik

Die therapeutische Wirksamkeit von Azelainsäure bei Akne basiert vermutlich auf einer antimikrobiellen Wirkung und einem direkten Einfluss auf die Hyperkeratosis follicularis.
In vitro und in vivo hemmt Azelainsäure die Proliferation von Keratinozyten und normalisiert die bei Akne gestörten terminalen Differenzierungsprozesse der Epidermis. Klinisch werden eine signifikante Reduktion der Besiedlungsdichte von Propioni-bacterium acnes und eine deutliche Abnahme des Anteils freier Fettsäuren in den Lipiden der Hautoberfläche beobachtet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern bekannt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Akne vulgaris
    • kutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan zur Linderung bei leichter bis mittelschwerer, papulopustulöser Akne des Gesichtes.

Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung von bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung zur Behandlung von Acne vulgaris bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.

Azelainsäure ist zweimal täglich (morgens und abends) auf die befallenen Hautstellen aufzutragen und vorsichtig in die Haut einzureiben. Etwa 0,5 g (= 2,5 cm) Gel reichen für die gesamte Gesichtsfläche aus.

weitere zugelassene Indikationen:

Kutan zur äußerlichen Behandlung der papulo-pustulösen Rosazea.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung zur Behandlung von papulopustulöser Rosazea bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Gel 15 %
Creme 20 %

Kutane Anwendung

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Azelainsäure
 Problematische Hilfsstoffe
Skinoren® 15 % Gel 150 mg/g Benzoesäure (1 mg/g),
Polysorbat 80,
Propylenglykol (120 mg/g)
Skinoren® 20 % Creme 200 mg/g Benzoesäure (2 mg/g),
Propylenglykol (125 mg/g)


Die Fachinformationen wurden am 13.10.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Akne vulgaris
  • Kutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
        • 2 x täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen und vorsichtig einmassieren.
        • Bei Hautreizungen sollte die Menge pro Anwendung reduziert werden oder die Häufigkeit der Anwendung auf 1 x täglich beschränkt werden, bis die Reizung abgeklungen ist. Falls erforderlich, kann die Behandlung vorübergehend für einige Tage ausgesetzt werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In klinischen Studien an Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren war die lokale Verträglichkeit ähnlich wie in der Gruppe der erwachsenen Patienten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Brennen, Pruritus, Erythem

Häufig (1-10 %): Exfoliation, Schmerzen, Trockenheit, Verfärbung, Reizung

Gelegentlich (0,1-1 %): Seborrhoe, Akne, Hautdepigmentierung, Parästhesie, Dermatitis, Beschwerden, Ödem

Selten (0,01-0,1 %): Angioödem, Kontaktdermatitis, Anschwellen der Augen, geschwollenes Gesicht, Verschlechterung von Asthma, Urtikaria, Cheilitis, Ausschlag, Bläschen, Ekzem, Wärme, Ulcus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne

Adapalen

Differin®, Dipalen®
D10AD03

Tretinoin - kutan

Cordes® VAS; Syn: Vitamin-A-Säure, all-trans-Retinsäure, VAS, ATRA
D10AD01
Antiinfektiva zur Behandlung der Akne

Clindamycin - kutan

Zindaclin®
D10AF01

Erythromycin - kutan

Aknemycin®, Inderm®
D10AF02

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Referenzen

  1. Leo, SmPC Skinoren 20% Creme (1-18823), 03/2020
  2. LEO Pharma A/S, SmPC Skinoren® 15 % Gel (15302.00.01), 03/2021
  3. LEO Pharma A/S, SmPC Skinoren® 20 % Creme (15302.00.00), 10/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 30 Dezember 2021 16:35: Neue Monographie

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