Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pembrolizumab

Wirkstoff
Pembrolizumab
Handelsname
Keytruda®
ATC-Code
L01FF02

Pharmakodynamik

Pembrolizumab ist ein antineoplastisches Mittel und ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1“ (PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zell-Aktivität, der nachweislich an der Kontrolle der T-Zell-Immunreaktion beteiligt ist. Pembrolizumab verstärkt die T-Zell-Reaktion einschließlich der Immunreaktion gegen den Tumor durch Hemmung der Bindung des PD-1-Rezeptors an seine Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen in der Mikroumgebung des Tumors exprimiert werden können.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Rezidivierendes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom
    • intravenös
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Melanom
    • intravenös
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös als
- Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren und Erwachsenen nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt, angezeigt.
- Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen angezeigt.
- Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen angezeigt

Die empfohlene Dosis von Pembrolizumab als Monotherapie beträgt bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit klassischem HL oder Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom 2 mg/kg Körpergewicht (KG) (bis zu einem Maximum von 200 mg) alle 3 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/mL

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Pembrolizumab
 Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
Keytruda® Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/mL intravenös Polysorbat 80


Die Fachinformation wurde am 16.09.2022 aufgerufen.

Anwendungshinweis:

  • Pembrolizumab muss als Infusion über 30 Minuten gegeben werden. Pembrolizumab darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden.
  • Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Rezidivierendes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom
  • Intravenös
    • ≥ 3 Jahre
      [1]
      • 2 mg/kg/Dosis 1 x alle 3 Wochen. Max: 200 mg/Dosis.
      • Anwendungshinweis:

        Infusion über 30 min
Melanom
  • Intravenös
    • ≥ 12 Jahre
      [1]
      • 2 mg/kg/Dosis 1 x alle 3 Wochen. Max: 200 mg/Dosis.
      • Anwendungshinweis:

        Infusion über 30 min

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Fieber, Erbrechen, Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen, Anämie, Husten und Verstopfung wurden bei mindestens 20 % der mit Pembrolizumab behandelten Kinder berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Monotherapie*:

Sehr häufig (>10 %): Anämie, Hypothyreose, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Hautausschlag, Pruritus, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Müdigkeit/Erschöpfung, Asthenie, Ödeme, Fieber

Häufig (1-10 %): Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, infusionsbedingte Reaktionen, Hyperthyreose, Thyreoiditis, Hyponatriämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, periphere Neuropathie, Lethargie, Geschmacksstörung, trockene Augen, kardiale Arrhythmie (einschl. Vorhofflimmern), Hypertonie, Pneumonitis, Kolitis, Mundtrockenheit, schwere Hautreaktionen, Erythem, Dermatitis, trockene Haut, Vitiligo, Ekzem, Alopezie, akneiforme Dermatitis, Schmerzen in den Extremitäten, Myositis, Arthritis, grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost, Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht

Gelegentlich (0,1-1 %): Leukopenie, Eosinophilie, Sarkoidose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetes-mellitus, Epilepsie, Uveitis, Myokarditis, Perikarderguss, Perikarditis, Pankreatitis, Gastritis, gastrointestinale Ulzeration, Hepatitis, Psoriasis, lichenoide Keratose, Papeln, Änderungen der Haarfarbe, Tendosynovitis, Nephritis, Amylase erhöht

Selten (0,01-0,1 %): Immunthrombozytopenie, hämolytische Anämie, isolierte aplastische Anämie, hämophagozytische Lymphohistiozytose, Enzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myelitis, Myasthenie-Syndrom, Meningitis (aseptisch), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom, Vaskulitis, Dünndarmperforation, sklerosierende Cholangitis, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema nodosum, Sjögren-Syndrom, nicht-infektiöse Zystitis

Häufigkeit nicht bekannt: Abstoßung eines soliden Organtransplantats

*die aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Pembrolizumab wird durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert. Pharmakokinetische Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Thalidomid-Analoga Erhöhte Toxizität der Interaktionspartner bei der Anwendung bei Multiplem Myelom. Mechanismus unklar. Kombination vermeiden.
Immunmodulatoren, z.B. Ozanimod, Siponimod Additive Immuneffekte. Erhöhtes Risiko der Krankheits-Reaktivierung. Kombination vermeiden.
Immunsuppressiva und systemische Corticosteroide Verminderte Wirkung von Pembrolizumab als Checkpoint-Inhibitor aufgrund immunsuppressiver Wirkung der Interaktionspartner. Einsatz von immunsuppressiv wirkenden Arzneimitteln individuell abwägen.
Ihr Einsatz zur UAW-Behandlung oder zur antiemetischen Therapie (Dexamethason) ist weiterhin angezeigt.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Keytruda (EU/1/15/1024/001) Rev 47, 26-07-2022, www.ema.europa.eu
  2. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC KEYTRUDA® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/15/1024/002), 06/2022
  3. Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH), S1-Leitlinie "Hodgkin-Lymphom" ( Registernummer 025 - 012), AWMF, Stand: 21.12.2018 , gültig bis 20.12.2023

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Änderungsverzeichnis

  • 03 Februar 2023 16:17: Neue Indikation "Melanom" ab 12 Jahren gemäß Zulassung hinzugefügt
  • 30 März 2022 08:50: Neue Monographie

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