Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Mannitol - inhalativ

Wirkstoff
Mannitol - inhalativ
Handelsname
Bronchitol®
ATC-Code
R05CB16

Pharmakodynamik

Inhalatives Mannitol wirkt hyperosmotisch. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt, möglicherweise verändert inhalatives Mannitol die viskoelastischen Eigenschaften des Schleims, steigert die Hydration der periziliären Solschicht und trägt über seine mukoziliäre Aktivität zur verstärkten Sputumclearance der retinierten Sekrete bei. Außerdem trägt der produktive Husten zur Sputumclearance bei.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Mukoviszidose
    • inhalativ
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Inhalativ bei Mukoviszidose

Kinder <18 Jahre:

  • nur für Erwachsene zugelassen

Erwachsene:

  • 800 mg Mannitol verteilt auf 2 Gaben
  • Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2–3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Hartkapseln zur Inhalation 40 mg

Inhalative Anwendung

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Mannitol) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Schulungsmaterial Altersangabe
Bronchitol® Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Hartkapseln zur Inhalation 40 mgT0 inhalativ - Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden. Der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen. Blaue Hand ab 18 Jahren 


T0: nicht teilbar

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Cystische Fibrose
  • Inhalativ
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5]
      • Mit einer Testdosis von 400 mg verteilt auf 4 Dosen zu 40, 80, 120 und 160 mg beginnen. Wird keine bronchiale Hyperreagibilität festgestellt, kann übergegangen werden zur Erhaltungsdosis: 800 mg/Tag in 2 Dosen.

      • Ein Bronchodilatator muss 5–15 Minuten vor jeder Dosis angewendet werden.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Am Tag des Screenings: Gelegentlich: Bronchospasmen, unangenehmes Gefühl/Schmerzen in der Brust, Erbrechen (nach dem Husten), Odynophagie, Würgen.
Sowohl während der Behandlungsphase als auch am Tag des Screenings: Häufig: Husten. Gelegentlich: Schwindel, Übelkeit.
Während der Behandlung: Häufig: Kopfschmerzen, Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hämoptyse, pharyngolaryngale Schmerzen, Sputum mit Bakterienbesiedlung, unangenehmes Gefühl im Brustraum, Keuchen, Asthma, produktiver Husten, Erbrechen (nach dem Husten). Gelegentlich: Einschlafprobleme, Ohrenschmerzen, Bronchitis, Bronchopneumonie, Dysphonie, Hyperventilation,verfärbtes Sputum, Halsreizung, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Dyspnoe, Pruritus, pruritischer Hautausschlag, muskuloskeletale Schmerzen in der Brust, Harninkontinenz, Fieber.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Zustand verschlimmert, Brustbeschwerden, posttussives Erbrechen, Erbrechen, Husten, Hämoptyse, Mundrachenschmerzen, Giemen, Kopfschmerzen

Gelegentlich (0,1-1 %): Träger bakterieller Erkrankungen, Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung, orale Candidiasis, Rachenentzündung, Staphylokokken-Infektion, Infektion der oberen Atemwege, verminderter Appetit, CF-bedingter Diabetes, Dehydratation, initiale Insomnie, morbide Gedanken, Schwindel, Ohrenschmerzen, produktiver Husten, Rachenreizung, Asthma, Bronchospasmus, erzwungener Atemvolumen verringert, Nasenfluss, Dyspnoea, Dysphonie, Hyperventilation, obstruktive Atemwegserkrankung, Atemwegkongestion, verfärbtes Sputum, Sauerstoffmangel, Übelkeit, Diarrhoe, Aufstoßen, Flatulenz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Glossodynie, Brechreiz, Stomatitis, Oberbauchschmerzen, aphthöse Stomatitis, Odynophagie, Akne, kalter Schweiß, Pruritus, Hautausschlag, pruritischer Hautausschlag, muskuloskelettale Brustschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, muskuloskelettale Schmerzen, Harninkontinenz, Pyrexie, Müdigkeit, grippenähnliche Krankheit, Hernienschmerzen, Krankheitsgefühl, Brustschmerzen, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bakterien oder Pilze im Sputum testet positiv

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneistoffen bekannt.

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Mukolytika

Acetylcystein

Bromuc®, ACC®, NAC®, Fluimucil®; Syn: N-Acetylcystein, NAC; weiterer ATC-Code: V03AB23
R05CB01

Ambroxol

Mucosolvan®
R05CB06

Bromhexin

Bisolvon®
R05CB02

Dornase alfa

Pulmozyme®; Syn: Desoxyribonuklease
R05CB13

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Referenzen

  1. Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, SmPC Bronchitol (EU/1/12/760/001-002) 25-09-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Teper A, et al, Inhaled mannitol in patients with cystic fibrosis: A randomised open-label dose response trial, J Cyst Fibros, 2011, Jan, 10(1), 1-8
  3. Bilton D, et al, Pooled analysis of two large randomised phase III inhaled mannitol studies in cystic fibrosis, J Cyst Fibros, 2013, Jul, 12(4), 367-76
  4. Minasian C, et al, Comparison of inhaled mannitol, daily rhDNase and a combination of both in children with cystic fibrosis: a randomised trial, Thorax, 2010, Jan, 65(1), 51-6
  5. Nevitt SJ. et al, Inhaled mannitol for cystic fibrosis., Cochrane Database Syst Rev, 2020 , May 1, 5(5), CD008649
  6. Pharmaxis Europe Limited, SmPC Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (EU/1/12/760/001 – 002), 03/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 26 November 2021 14:59: Neue separate Monographie "Mannitol - inhalativ" (inhalative Dosierung war zuvor in "Mannitol" Monographie enthalten)

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