Kinderformularium

Roxithromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid mit einem 14-gliedrigen Laktonring. Der Wirkungsmechanismus von Roxithromycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Pharmakokinetik bei Kindern

T½: ca. 20 h (Kinder) [SmPC Hexal]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
- oral
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre, ≤40 kg: off-label*
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre, >40 kg: zugelassen

^{*Das einzige für Kinder <40 kgKG zugelassene Präparat (RoxiHEXAL® 50 mg) ist inzwischen außer Vertrieb. Die Dosierungsempfehlung des Kinderformularium basiert weiterhin auf dieser Fachinformation.}

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen sind:
- Ambulant erworbene Pneumonien, insbesondere Pneumonie verursacht durch Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (Ornithose) oder Chlamydophila pneumoniae (TWAR)
- Keuchhusten
- Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (adäquat diagnostiziert)
- Akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert)
- Tonsillitis, Pharyngitis und akute Otitis media bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn eine solche Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.
- Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, Pyodermie, Impetigo, Erysipel bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Kinder < 40 kg KG:
Für Kinder unter 40 kg KG steht Roxithromycin 50 mg zur Verfügung. Die Tagesdosis beträgt in der Regel 5 - 7,5 mg Roxithromycin/kg KG, verteilt auf 2 Einzelgaben. In Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes gelten folgende Richtlinien:
Kinder von 7 - 13 kg: je 25 mg morgens und abends
Kinder von 14 - 26 kg: je 50 mg morgens und abends
Kinder von 27 - 40 kg: je 100 mg morgens und abends
Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg KG soll bei Kindern bis 40 kg KG nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche > 40 kg Körpergewicht (KG) können die Erwachsenendosis von 300 mg/Tag erhalten (jeweils 150 mg morgens und abends).

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg (aV), 150 mg, 300 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Roxithromycin	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
RoxiHEXAL® aV	Filmtabletten	50 mg^T2 300 mg^T2	Lactose	50 mg: Kleinkinder ≤40 kg 300 mg: Kinder und Jugendliche >40 kg
Rulid	Filmtabletten	150 mg^T0aV 300 mg^T0	Propylenglykol	Kinder und Jugendliche >40 kg
Roxi - 1 A Pharma®	Filmtabletten	150 mg^{T2, M, S} 300 mg^{T2, M, S}	Lactose	Kinder und Jugendliche >40 kg

^{T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar}

Anwendungshinweise: Kinder, die Tabletten schlucken können, nehmen die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten ein. Bei Kindern, die keine Tabletten schlucken können, kann die Tablette unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit einem Milchprodukt gegeben werden.

Die Fachinformationen wurden am 02.08.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
Oral 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 5 - 7,5 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 300 mg/Tag. ≤40 kgKG: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Dyspepsie, Diarrhoe, Haut-/Schleimhaut-reaktionen (Rötungen, Schwellung, Juckreiz)

Gelegentlich (0,1-1 %): Eosinophilie, Erythema multiforme, Urtikaria

Selten (0,01-0,1 %): Superinfektionen mit Candida, z.B. an Mund- und Vaginalschleimhaut, Dyspnoe

Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektion (bei längerer Behandlung), Clostridium-difficile-Kolitis (pseudomembranöse Enterokolitis), Thrombozytopenie, Agranulozytose, Neutropenie, anaphylaktischer Schock, Verwirrtheitszustände (Verwirrtheit), Halluzinationen, Parästhesien, Geschmacksstörungen (einschließlich Ageusie), Geruchsstörungen (einschließlich Anosmie), Sehstörungen, verschwommenes Sehen, vorübergehende Taubheit, Hypakusis, Vertigo, Tinnitus, QT-Intervall-Verlängerung, Herzrhythmusstörungen (wie ventrikuläre Tachykardie), Torsade de pointes, Bronchospasmus, hämorrhagische Diarrhoe, Pankreatitis, Gelbsucht, akute hepatozelluläre Schädigung (Hepatitis) mit und ohne Cholestase, angioneurotisches Ödem (Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf), Purpura, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), vorübergehender Anstieg von Transaminasen (ASAT, ALAT), Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Bilirubin

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

gleichzeitige Gabe von vasokonstriktiven Mutterkornalkaloiden (wie ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln) wegen der Gefahr verstärkter Vasokonstriktion
gleichzeitige Therapie mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite, die Substrate von CYP3A4 sind. Das gilt insbesondere für Wirkstoffe wie z. B. Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-Verlängerung verursachen können.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Roxithromycin ist ein schwacher CYP3A4-Inhibitor.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Substrate mit enger therapeutischer Breite, insbesondere Wirkstoffe, die ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) und/oder QT-Verlängerung verursachen können, z.B. Pimozid	Inhibition von CYP3A4 durch Roxithromycin möglich. Daraus resultierend Anstieg des Serumspiegels anderer CYP3A4-Substrate und QT-Zeit Verlängerung und/oder Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) möglich.	Kombination kontraindiziert.
vasokonstriktive Mutterkornalkaloide, z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin	Hemmung des Metabolismus der Mutterkornalkaloide über CYP3A4 möglich. Erhöhte Serumkonzentration und Gefahr erhöhter Vasokonstriktion.	Kombination kontraindiziert.
QT-Zeit verlängernde Wirkstoffe	Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.
Herzglykoside, z.B. Digoxin, Digitoxin	Erhöhte Resorption der Herzglykoside und dadurch verstärkte Wirkung/Toxizität der Herzglykoside möglich.	Monitoring auf Symptome einer Herzglykosid-Überdosierung. EKG-Überwachung des Patienten sowie Kontrolle der Serumkonzentration der Herzglykoside.
orales Midazolam	Hemmung des Metabolismus von Midazolam. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Midazolam möglich.	Monitoring auf Nebenwirkungen und verlängerte und/oder verstärkte Midazolam-Wirkung.
Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus	Erhöhte Serumkonzentration der Immunsuppressiva möglich.	Überwachung der Serumkonzentration der Immunsuppressiva und ggf. der Nierenfunktion des Patienten. Ggf. Dosisanpassung.
Thypus-Lebendimpfstoff, oral	Möglicherweise verringerte Wirkung der Impfung durch gleichzeitige antibiotische Therapie.	Kombination vermeiden. Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen Impfung und antibiotischer Therapie einhalten.
Vitamin-K Antagonisten, z.B. Phenprocoumon	Additive antikoagulative Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Blutungen.	Überwachung der Blutgerinnungsparameter. Ggf. Anpassung der Therapie notwendig.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Makrolide
	Azithromycin - oral Zithromax®	J01FA10
	Clarithromycin Klacid®	J01FA09
	Erythromycin Infectomycin®, Erythrocin®	J01FA01

Lincosamide
	Clindamycin Sobelin®	J01FF01

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Referenzen

Hexal AG, SmPC RoxiHEXAL® 50 mg, 150 mg, 300 mg Filmtabletten (45123.00.00), 06/2020
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Rulid/Rulid 300 mg Filmtabletten (14641.00.00), 08/2018
1 A Pharma GmbH, SmPC Roxi - 1 A Pharma® Filmtabletten (48749.00.00), 06/2020

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02 August 2022 14:46: Neue Monographie

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