Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Casirivimab + Imdevimab

Wirkstoff
Casirivimab + Imdevimab
Handelsname
Ronapreve®
ATC-Code
J06BD07

Pharmakodynamik

Casirivimab (IgG1κ) und Imdevimab (IgG1λ) sind zwei rekombinante humane monoklonale Antikörper, die in den Fc-Regionen unverändert sind. Beide binden an nicht überlappende Epitope der Spike-Protein-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) von SARS-CoV-2. Dies verhindert die RBD-Bindung an den humanen ACE2-Rezeptor und damit das Eindringen des Virus in die Zellen. Es besteht ein potenzielles Risiko des Therapieversagens aufgrund der Entwicklung von Virusvarianten, die gegen gleichzeitig verabreichtes Casirivimab und Imdevimab resistent sind.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Covid-19 Therapie

    • intravenös, subkutan

      • ≥12 Jahre und ≥40 kg: zugelassen

  • Postexpositionsprophylaxe

    • intravenös, subkutan

      • ≥12 Jahre und  ≥40 kg: zugelassen

  • Präexpositionsprophylaxe

    • intravenös, subkutan

      • ≥12 Jahre und  ≥40 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös/subkutan zur Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. 

Die Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht beträgt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab, die als eine einmalige intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht werden.

Intravenös/subkutan zur Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.

Postexpositionsprophylaxe:

Die Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht beträgt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab, die als eine einmalige intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht werden.

Präexpositionsprophylaxe:

Die Initialdosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht beträgt 600 mg Casirivimab und 600 mg Imdevimab, die als eine einmalige intravenöse Infusion oder subkutane Injektion verabreicht werden. Folgedosen betragen 300 mg Casirivimab und 300 mg Imdevimab als eine einmalige intravenöse Infusion oder subkutane Injektion und können alle 4 Wochen verabreicht werden, bis keine Prophylaxe mehr erforderlich ist. 

Es wird empfohlen, die subkutane Anwendung nur dann zu wählen, wenn eine intravenöse Anwendung nicht möglich ist und zu einer Verzögerung der Behandlung führen würde.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektions-/Infusionslösung
als Mehrdosendurchstechflasche 120 mg/120 mg/mL (1332 mg/1332 mg/Vial (11,1 mL))
als Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung 120 mg/120 mg/mL (300 mg/300 mg/Vial (2,5 mL))

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Casirivimab/Imdevimab) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
Ronapreve® Injektions-/Infusionslösung 1332 mg/1332 mg/Vial
300 mg/300 mg/Vial		 intravenös oder subkutan Saccharose, Polysorbat 80


Die Fachinformationen wurden am 10.02.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung COVID-19
  • Intravenös
    • ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]

      • 600 mg/600 mg Casirivimab/Imdevimab, einmalig, innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der ersten COVID-19-Symptome

      • Falls eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist, kann eine subkutane Verabreichung erwogen werden.
Postexpositionsprophylaxe COVID-19
  • Intravenös
    • ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]

      • 600 mg/600 mg Casirivimab/Imdevimab, einmalig, so bald wie möglich nach Kontakt mit einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person

      • Falls eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist, kann eine subkutane Verabreichung erwogen werden.
Präexpositionsprophylaxe COVID-19
  • Intravenös
    • ≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg
      [3]

      • 600 mg/600 mg Casirivimab/Imdevimab, einmalig. Folgedosen: 300 mg/300 mg 1 x alle 4 Wochen, bis keine Prophylaxe mehr erforderlich ist.

      • Falls eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist, kann eine subkutane Verabreichung erwogen werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %):
i.v.: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Pruritus, Ekchymose, Ödem, Schmerz, Druckschmerz, Urtikaria)

Gelegentlich (0,1-1 %):
i.v.: Schwindelgefühl, Übelkeit, Hautausschlag, Schüttelfrost, infusionsbedingte Reaktionen
s.c.: Lymphadenopathie, Schwindelgefühl

Selten (0,01-0,1 %):
i.v.: Anaphylaxie, Flush, Urtikaria
s.c.: Pruritus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Beachte: Weitere Informationen: 13.01.2022: Information für Angehörige der Gesundheitsberufe – Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve) 120 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: Stark verminderte Neutralisierungseigenschaften des Volllängen-Spike-Proteins der Omikron-Variante durch die Antikörperkombination Casivimab/Imdevimab (Hinweis auf geringere Wirksamkeit bei Omi­kron-Va­ri­an­te).

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

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Referenzen

  1. Roche Registration GmbH , SmPC Ronapreve (EU/1/21/1601/001) 19-11-2021, www.ema.europa.eu
  2. Roche Pharma AG, SmPC Ronapreve® 300 mg + 300 mg Injektions-/Infusionslösung (023569-70924), 11/2021
  3. Roche Pharma AG, SmPC Ronapreve® 120 mg/ml + 120 mg/ml Injektions-/Infusionslösung (023568-70902), 11/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 25 Februar 2022 09:24: Neue Monographie

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