Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Urapidil

Wirkstoff
Urapidil
Handelsname
Ebrantil®
ATC-Code
C02CA06

Pharmakodynamik

Urapidil ist ein Antihypertensivum mit peripherer und zentraler Wirkung. Peripher blockiert Urapidil vorwiegend postsynaptische Alpha-1-Rezeptoren und hemmt somit den vasokonstriktorischen Angriff der Katecholamine. Zentral moduliert Urapidil die Aktivität der Kreislaufregulationszentren; dadurch wird eine reflektorische Zunahme des Sympathikotonus verhindert oder der Sympathikotonus gesenkt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Hypertensive Krise
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös bei Bluthochdrucknotfällen (z. B. ein kritischer Blutdruckanstieg), schweren und sehr schweren Formen der Bluthochdruckkrankheit oder behandlungsresistentem Bluthochdruck.
Zur kontrollierten Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit Bluthochdruck während und/oder nach einer Operation.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Urapidil ist bei Kindern im Alter von 0 – 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen. Eine Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 5 mg/mL
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 5 mg/mL
Retardkapseln 30 mg, 60 mg, 90 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Urapidil) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe
Urapidil Stragen Injektionslösung 25 mg/5 mL
50 mg/10 mL		 intravenös natriumfrei Propylenglykol (100 mg/mL)
Urapidil Stragen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/20 mL intravenös natriumfrei Propylenglykol (100 mg/mL)

 

„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 31.03.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Hypertensive Krise
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • Initialdosis: 2 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosierung nach Wirkung titrieren.
      • Erhaltungsdosis: 0,8 mg/kg/Stunde, Dauerinfusion.
        • Niedrigere Initialdosen (max. 1 mg/kg/Stunde) können bei Säuglingen ausreichend sein (Expertenmeinung).
        • Sobald der Blutdruck ausreichend gesunken ist, sollte die Erhaltungsdosis verwendet werden.
        • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
        • Aufgrund des Propylenglykol Gehalts in den Fertigarzneimitteln sollte die Anwendung bei Kindern <5 Jahre möglichst vermieden werden. Die Anwendung sollte auf die kürzestmögliche Dauer beschränkt und nicht erste Wahl sein.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit

Gelegentlich (0,1-1 %): Palpitationen, Tachykardie, Bradykardie, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina-pectoris-ähnlich), Atemnot, Bludruckabfall ausgelöst durch Positionsänderung (orthostatische Dysregulation), Erbrechen, Müdigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Schweißausbrüche

Selten (0,01-0,1 %): Priapismus, verstopfte Nase, Symptome kutaner allergischer Reaktionen (Pruritus, Ausschläge, Exanthem)

Sehr selten (<0,01 %): Thrombozytopenie, Ruhelosigkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Aortenisthmusstenose und arteriovenöser Shunt (ausgenommen hämodynamisch nicht aktive Dialyse-Shunts)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Darreichungsformen enthalten Propylenglykol. Die Grenzwerte für maximale Propylenglykolmengen der einzelnen Altersgruppen sollten beachtet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Schöber, Pilossoff et al., Urapidil therapy for acute hypertensive crisis in infants and children, 1984
  2. Nordic Group B.V., SmPC Urapidil Nordic 50 mg/10 ml, oplossing voor injectie (RVG 120483//101895), 07/2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Stragen Pharma GmbH, SmPC Urapidil Stragen i. v. 25 mg Injektionslösung (75114.00.00), 04/2021
  4. Stragen Pharma GmbH, SmPC Urapidil Stragen i. v. 50 mg Injektionslösung (83287.00.00), 04/2021
  5. Stragen Pharma GmbH, SmPC Urapidil Stragen i. v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (83288.00.00), 04/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 25 April 2023 11:05: Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Urapidil bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen Hypertensive Krise (ab 1 Monat).

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