Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Lipegfilgrastim

Wirkstoff
Lipegfilgrastim
Handelsname
Lonquex
ATC-Code
L03AA14

Pharmakodynamik

Lipegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim mit einem einzelnen Methoxypolyethylenglycol(PEG)-Molekül über einen Kohlenhydrat-Linker, der aus Glycin, N-Acetylneuraminsäure und N-Acetylgalactosamin besteht. Der humane G-CSF ist ein Glycoprotein, das die Bildung funktioneller neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert. Lipegfilgrastim ist eine Form von Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer verminderten renalen Clearance beruht. Es bindet wie Filgrastim und Pegfilgrastim an den humanen G-CSF-Rezeptor. 

Pharmakokinetik bei Kindern

Ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches (PK/PD) Modell der Daten von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren, die Dosen von 100 µg/kg erhielten), einschließlich zusätzlicher Daten aus der Phase-II-Studie zusammen mit früheren PK Daten von Erwachsenen zeigen, dass bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten vergleichbare Serumkonzentrationen von Lipegfilgrastim erreicht wurden.  Die PK und PD Parameter in den untersuchten Gewichtsklassen der Kinder und Jugendlichen waren vergleichbar und stützen die gewichtsbasierte Dosierungsempfehlung bei Kindern und Jugendlichen.

Alter Cmax [ng/mL] Tmax [h]
2 bis <6 Jahre 243 23,9
6 bis <12 Jahre 255 30,0
12 bis <18 Jahre 224 95,

[SmPC Lonquex]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie
    • subkutan
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Reduktion der Dauer der Neutropenie und der Inzidenz von febriler Neutropenie bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie für maligne Erkrankungen behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen)

Empfohlene Dosis für Kinder ab 2 Jahren:

Körpergewicht (kg) Dosis (je Chemotherapiezyklus, gegeben ungefähr 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie)
< 10 0,6 mg (0,06 ml)
≥ 10 bis < 20 1,5 mg (0,15 ml)
≥ 20 bis < 30 2,5 mg (0,25 ml)
≥ 30 bis < 45 4,0 mg (0,40 ml)
≥ 45 6,0 mg (0,60 ml)


[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Durchstechflasche 6 mg/0,6 mL
Injektionslösung in einer Fertigspritze 6 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Lipegfilgrastim) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Lonquex Injektionslösung (Durchstechflasche)
Injektionslösung (Fertigspritze)		 6 mg/0,6 mL (10 mg/mL) subkutan  „natriumfrei“ Polysorbat 20
Sorbitol		 Die Injektion sollte im Bereich von Abdomen, Oberarm oder Oberschenkel erfolgen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Vor Injektion auf Raumtemperatur erwärmen.		 ab 2 Jahren


 „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 14.12.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Neutropenie infolge einer zytotoxischen Chemotherapie
  • Subkutan
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 24 h nach der zytotoxischen Chemotherapie: 0,1 mg/kg/Dosis, einmalig je Chemotherapiezyklus. Max: 6 mg/Dosis.

      • Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/L übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Aufgrund des Neutrophilen-vermittelten Clearance-Mechanismus dürfte die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim durch eine Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst werden. [SmPC Lonquex]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen schien insgesamt dem in klinischen Studien mit Erwachsenen beobachteten Profil ähnlich zu sein.
Einige Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie) und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Erbrechen) wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als in den klinischen Studien mit Erwachsenen.[SmPC Lonquex]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Übelkeit, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems

Häufig (1-10 %): Thrombozytopenie, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Hämoptyse, Hautreaktionen, Schmerzen im Brustraum

Gelegentlich (0,1-1 %): Leukozytose, Splenomegalie, Überempfindlichkeitsreaktionen, pulmonale Nebenwirkungen, Lungenhämorrhagie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut

Häufigkeit nicht bekannt: Kapillarlecksyndrom, Aortitis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Koloniestimulierende Faktoren

Filgrastim

Accofil, Neupogen®, Nivestim™, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio; Syn: G-CSF
L03AA02
Interferone

Interferon alfa 2b

IntronA®
L03AB05
Andere Immunstimulanzien

Glatirameracetat

Copaxone®, CLIFT®
L03AX13

Plerixafor

Mozobil®
L03AX16

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Referenzen

  1. Teva B.V., SmPC Lonquex (EU/1/13/856) Rev 24, 18-10-2022, www.ema.europa.eu
  2. Teva B.V., SmPC Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze / Lonquex 6 mg/0,6 ml Injektionslösung (EU/1/13/856/001-5), 10/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 18 Dezember 2023 11:52: Neue Monographie

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