Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Wirkstoff
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Handelsname
Mircera®
ATC-Code
B03XA03

Pharmakodynamik

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta stimuliert die Erythropoese durch Interaktion mit den Erythropoietin-Rezeptoren auf den Vorläuferzellen im Knochenmark. Es ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator mit einer anderen Aktivität auf Rezeptorebene als Erythropoetin.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse (n= 103 pädiatrische Patienten, Alter: 6 Monate - 17 Jahre, 7 - 90 kg KG und n= 524 erwachsene Patienten) wurde festgestellt, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen mit dem Körpergewicht und das Verteilungsvolumen auch mit dem Alter ansteigen. Die maximalen und minimalen Serumkonzentrationen von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta waren bei beiden Verabreichungsarten (intravenös und subkutan) vergleichbar bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten. [SmPC Mircera]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
    • subkutan/intravenös
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan/intravenös zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die von einer anderen Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde

Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die aktuell mit einer EPO behandelt werden:
Pädiatrische Patienten, deren Hämoglobinspiegel durch die Behandlung mit einer EPO stabilisiert wurde, können auf Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, angewendet einmal alle 4 Wochen als intravenöse oder subkutane Injektion, unter Beibehaltung des bisherigen Verabreichungsweges, umgestellt werden. Die Anfangsdosis von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wird auf Grundlage der gesamten wöchentlichen EPO-Dosis zum Zeitpunkt der Umstellung berechnet.

Anfangsdosen von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta für pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren, die aktuell eine EPO erhalten:

Bisherige wöchentliche Dosis Darbepoetin-alfa (Mikrogramm/Woche) Bisherige wöchentliche Dosis Epoetin (IE/Woche) 4-wöchentliche Dosis Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta (Mikrogramm)
9 - < 12 2.000 - < 2.700 30
12 - < 15 2.700 - < 3.500 50
15 - < 24 3.500 - < 5.500 75
24 - < 30 5.500 - < 6.500 100
30 - < 35 6.500 - < 8.000 120
35 - < 47 8.000 - < 10.000 150
47 - < 60 10.000 - < 13.000 200
60 - < 90 13.000 - < 20.000 250
≥ 90 ≥ 20.000 360


[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in Fertigspritze 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (je Fertigspritze) 

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta)
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Mircera® Injektionslösung in Fertigspritze 30 µg/0,3 mL
50 µg/0,3 mL
75 µg/0,3 mL
100 µg/0,3 mL
120 µg/0,3 mL
150 µg/0,3 mL
200 µg/0,3 mL
250 µg/0,3 mL
360 µg/0,6 mL		 subkutan, intravenös „natriumfrei“ - ab 3 Monaten


Die Fachinformationen wurden am 25.03.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Intravenös
    • 3 Monate bis 18 Jahre
      [1]

      • Kinder, die mit EPO behandelt werden und stabilem Hb können auf Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta anhand der folgenden Tabelle umgestellt werden:

        Bisherige wöchentliche Dosis Darbepoetin-alfa (Mikrogramm/Woche) Bisherige wöchentliche Dosis Epoetin (IE/Woche) Dosis Methoxy-Polyethylenglycol-
        Epoetin beta (Mikrogramm 1 x/ alle 4 Wochen, i.v. oder s.c.)
        9 - <12 2.000 - <2.700 30
        12 - <15 2.700 - <3.500 50
        15 - <24 3.500 - <5.500 75
        24 - <30 5.500 - <6.500 100
        30 - <35 6.500 - <8.000 120
        35 - <47 8.000 - <10.000 150
        47 - <60 10.000 - <13.000 200
        60 - <90 13.000 - <20.000 250
        ≥90 ≥20.000 360


        Dosisanpassung:         je nach Wirkung um 25 % alle 4 Wochen nach Bedarf erhöhen/erniedrigen.

      • ALTERNATIV: Subkutane Injektion. Bei der Umstellung von einer EPO den bisherigen Verabreichungsweg beibehalten.

        • Wenn der Hämoglobinspiegel nach der Dosisreduktion weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel zu sinken beginnt.  Therapie mit einer Dosis wieder aufnehmen, die etwa 25 % unter der zuvor verabreichten Dosis liegt.
        • Hämoglobin-Zielspiegel: 10 g/dl (6,2 mmol/l) und 12 g/dl (7,5 mmol/l).

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen [SmPC Mircera].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Hypertonie

Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Thrombose, Thrombose an der Stelle eines Gefäßzugangs

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit, hypertensive Enzephalopathie, Hitzewallung, Lungenembolie, makulo-papulöser Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: Erythroblastopenie, anaphylaktische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • unkontrollierter Hypertonus

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder insbesondere unter 1 Jahr sind sorgfältig zu untersuchen, bevor sie von einer anderen EPO-Behandlung umgestellt werden und der Hämoglobinspiegel muss vor der Umstellung stabilisiert worden sein. Nach der Umstellung auf eine andere EPO wird empfohlen, die Hämoglobinwerte alle 4 Wochen zu kontrollieren. [SmPC Mircera]

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Andere Antianämika

Darbepoetin

Aranesp®
B03XA02

Epoetin alpha (Erythropoetin)

Abseamed®, Binocrit®, Erypo®, Eprex®
B03XA01
B03XA01

Epoetin zeta (Erythropoetin)

Retacrit®, Silapo®
B03XA01

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Referenzen

  1. Roche Registration GmbH , SmPC Mircera (EU/1/07/400/008) Rev 30, 07-12-2023, www.ema.europa.eu
  2. Roche Registration GmbH, SmPC Mircera® (EU/1/07/400/008), 12/2023

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Änderungsverzeichnis

  • 19 März 2024 12:34: Neue Monographie

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