Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Bezlotoxumab

Wirkstoff
Bezlotoxumab
Handelsname
Zinplava®
ATC-Code
J06BC03

Pharmakodynamik

Bezlotoxumab ist ein humaner, monoklonaler Antitoxin-Antikörper, der mit hoher Affinität an Clostridium difficile Toxin B bindet und dessen Aktivität neutralisiert. Bezlotoxumab verhindert die Rekurrenz einer CDI mittels passiver Immunität gegen Toxine, die nach Auskeimen persistierender oder neu erworbener C. difficile Sporen gebildet werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

  1-4 Jahre (n=20) 4-7 Jahre (n=13) 7-12 Jahre (n=21) 12-18 Jahre (n=37)
   Geometrischer Mittelwert (%CV)
Cmax (µg/mL) 112 (37,4%) 136 (32,2 %) 143 (24,0 %) 155 (28,2 %)
T1/2 (Tage) 18,4 (32 %) 17,6 (36,6 %) 18,2 (35,3 %) 21,7 (22,1 %)*
Clearance (L/Tag) 0,07 (33,2 %) 0,116 (44,2 %) 0,171 (45 %) 0,24 (33,7 %)*
Verteilungsvolumen (L) 1,85 (39,1 %) 2,95 (36,8 %) 4,51 (27,7 %) 7,5 (33,3 %)*

*- n=36; PK Parameter, außer Cmax, konnte aufgrund eines unvollständigen Konzentrations-Zeit-Profils bei einer Person nicht bestimmt werden.
[SmPC Zinplava]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI)
    • intravenös
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hohen Rekurrenzrisiko einer CDI

Kinder unter 1 Jahr

Bezlotoxumab hat bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr keinen relevanten Nutzen für die Indikation der Prävention einer CDI. 

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 1 Jahr

Bezlotoxumab ist als intravenöse Einmalinfusion mit 10 mg/kg zu verabreichen.

Anwendung:

  • Die Infusionslösung ist über 60 Minuten intravenös unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien Inline- oder Add-on-Filters (0,2 bis 5 Mikron) mit geringer Proteinbindung zugeben. Bezlotoxumab ist nicht als intravenöse Druck- oder Bolus Injektion anzuwenden.
  • Die Infusionslösung kann über einen zentralen oder peripheren Venenkatheter infundiert werden.
  • Bezlotoxumab darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben Infusionsschlauch gegeben werden. 

[Ref.]

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Präparate im Handel

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/mL
(Vertrieb wurde in Deutschland zum 01.01.2024 eingestellt. Ein Import ist gegebenfalls möglich.)

Präparat:

Präparat Darreichungsform Stärke (Bezlotoxumab) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
ZINPLAVA® aV Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 25 mg/mL intravenös 4,57 mg/mL Polysorbat 80 Detaillierte Anwendungs- und Verdünnungshinweise gemäß Fachinformation ab 1 Jahr

aV: außer Vertrieb

Die Fachinformation wurden am 27.02.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Prävention der Rekurrenz einer Clostridioides difficile Infektion (CDI)
  • Intravenös
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1]
      • 10 mg/kg/Dosis, einmalig. Infusion über 60 min.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Jugendlichen ist vergleichbar mit dem von Erwachsenen. [SmPC Zinplava]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Kopfschmerz, Übelkeit, Diarrhö, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Merck Sharp & Dohme B.V. , SmPC Zinplava (EU/1/16/1156/001-2) Rev 10; 18-07-2023, www.ema.europa.eu
  2. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC ZINPLAVA® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (EU/1/16/1156/001), 01/2024

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Änderungsverzeichnis

  • 29 Februar 2024 08:39: Neue Monographie

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