Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Doxylamin

Wirkstoff
Doxylamin
Handelsname
Sedaplus®
ATC-Code
N05CM21

Pharmakodynamik

Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am H1-Histaminrezeptor. Es vermindert dadurch die Stimulation von peripheren H1-Rezeptoren, die unter anderem zu Gefäßerweiterung, Permeabilitätserhöhung der Kapillarwandungen und Sensibilisierung von Schmerzrezeptoren führt. Neben der Blockierung, der nachgewiesen durch den H1-Rezeptor vermittelten Wirkung, hat Doxylaminsuccinat sedierende Wirkungen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
    • oral
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Säuglinge ab 6 Monaten (≥7 kg)
2,5 ml Lösung (entsprechend 6,25 mg Doxylaminsuccinat)

Kleinkinder ab 1 Jahr (≥10 kg)
2,5 – 5 ml Lösung (entsprechend 6,25 - 12,5 mg Doxylaminsuccinat)

Kinder von 5 bis 12 Jahren (20 - 40 kg)
5 – 10 ml Lösung (entsprechend 12,5 – 25 mg Doxylaminsuccinat)

Kinder und Jugendliche ab 13 Jahre (>40 kg) 
bis zu 20 ml Lösung (entsprechend bis 50 mg Doxylaminsuccinat)

Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Saft 12,5 mg/5 mL

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Doxylaminsuccinat) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Sedaplus® Saft 12,5 mg/5 mL oral 33 mg/10 mL Natriumbenzoat, Saccharin, Sorbitol Mischung: Kirsche + Sahne Einnahme möglichst ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen ab 6 Monaten

 

Die Fachinformationen wurden am 23.05.2024 aufgerufen.

Rezepturhinweise

Es gibt NRF-Rezepturvorschriften:

 

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Dosierungsempfehlungen

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Oral
    • 6 Monate bis 1 Jahr
      [1]
      • 6,25 mg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen.
    • 1 Jahr bis 5 Jahre
      [1]
      • 6,25 - 12,5 mg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen.
    • 5 Jahre bis 13 Jahre
      [1]
      • 12,5 - 25 mg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen.
    • ≥ 13 Jahre
      [1]
      • 25 - 50 mg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): zerebrale Krampfanfälle

Sehr selten (<0,01 %): lebensbedrohlicher paralytischer Ileus, aplastische Anämie, Agranulozytose

Häufigkeit nicht bekannt: Somnolenz, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus, "paradoxe" Reaktionen (wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern), vegetative Begleitwirkungen (wie Akkomodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation, Miktionsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension, Hypertension, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung, Beeinträchtigung der Atemfunktion (durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion, Bronchospasmus), allergische Hautreaktionen, Photosensibilität, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus), Störungen der Körpertemperaturregulierung, Blutbildveränderungen (in Form von Leukopenie, Thrombopenie, hämolytischer Anämie), Toleranzentwicklung, Abhängigkeit, Rebound Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • akutes Asthma bronchiale
  • Engwinkelglaukom
  • Phäochromozytom
  • Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
  • Epilepsie
  • gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr geboten, da diese besonders empfindlich auf Anticholinergika reagieren können und somit das Risiko besteht, dass Schlafapnoen auftreten. Eine Anwendung von Doxylaminsuccinat sollte deshalb nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Aldehyde und Derivate

Chloralhydrat

Chloraldurat®
N05CC01
Benzodiazepin-Derivate

Midazolam

Dormicum®, Buccolam®
N05CD08

Nitrazepam

Mogadan®
N05CD02
Melatoninrezeptoragonisten

Melatonin

Circadin®, Mellozzan®, Pinealin®, Slenyto®, Voquily®
N05CH01
Andere Hypnotika und Sedativa

Dexmedetomidin

Dexdor®
N05CM18

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Referenzen

  1. CNP Pharma GmbH, SmPC Sedaplus Saft (6136283.00.01), 02-2021

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Änderungsverzeichnis

  • 19 Juni 2024 10:25: Neue Monographie

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