Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Abrocitinib

Wirkstoff
Abrocitinib
Handelsname
Cibinqo®
ATC-Code
D11AH08

Pharmakodynamik

Abrocitinib ist ein Inhibitor der Januskinase (JAK)1. JAKs sind intrazelluläre Enzyme, die Signale, die durch Zytokin- oder Wachstumsfaktor-Rezeptor-Interaktionen an der Zellmembran entstehen, weiterleiten, um zelluläre Prozesse der Hämatopoese und Immunzellfunktion zu beeinflussen. JAKs phosphorylieren und aktivieren Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die intrazelluläre Aktivität, einschließlich der Genexpression, modulieren. Durch die Hemmung von JAK1 werden diese Signalwege moduliert, indem die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs verhindert wird.

Pharmakokinetik bei Kindern

Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen klinisch relevanten Unterschied der mittleren Abrocitinib-Exposition im Steady-State bei jugendlichen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen mit alterstypischem Körpergewicht. [SmPC Cibinqo] 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
    • oral
      • ≥12 Jahre und ≥25 kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Jugendliche (12 bis 17 Jahren):

Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von 25 kg bis <59 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich. Spricht der Patient nicht ausreichend auf eine Dosierung von 100 mg einmal täglich an, kann die Dosis auf 200 mg einmal täglich erhöht werden. Bei Jugendlichen, die mindestens 59 kg wiegen, kann eine Anfangsdosis von 100 mg oder 200 mg einmal täglich angezeigt sein.

Es sollte die niedrigste wirksame Dosis für die Erhaltungstherapie in Betracht gezogen werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 50 mg, 100 mg, 200 mg

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Abrocitinib) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Cibinqo®▼ Filmtabletten 50 mgT1,M0
100 mgT1,M0
200 mgT1,M0		 oral natriumfrei Lactose Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten möglich. ab 12 Jahren


T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, M0: nicht mörserbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
▼ Cibinqo unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Die Fachinformationen wurden am 24.10.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre und 25 bis 59 kg
      [1]
      • Initialdosis: 100 mg/Tag in 1 Dosis . Bei unzureichendem Ansprechen, Dosis auf 200 mg/Tag erhöhen.

      • Ein Therapieabbruch sollte in Erwägung gezogen werden, wenn nach 24 Wochen kein Ansprechen erfolgt ist.

    • ≥ 12 Jahre und ≥ 59 kg
      [1]
      • Initialdosis:  100 - 200 mg/Tag in 1 Dosis . Reduktion der Dosis auf 100 mg/Tag, sobald die Symptome unter Kontrolle sind.

      • Ein Therapieabbruch sollte in Erwägung gezogen werden, wenn nach 24 Wochen kein Ansprechen erfolgt ist.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen ist ähnlich wie bei Erwachsenen. [SmPC Cibinqo]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Übelkeit

Häufig (1-10 %): Herpes simplex, Herpes zoster, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Akne, erhöhte Kreatininphosphokinase

Gelegentlich (0,1-1 %): Pneumonie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Hyperlipidämie, venöse Thromboembolie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • aktive, schwerwiegende systemische Infektionen, einschließlich Tuberkulose
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl. Corticosteroide

Dupilumab

Dupixent®
D11AH05

Pimecrolimus

Elidel®
D11AH02

Tacrolimus - kutan

Protopic®, Takrozem®
D11AH01

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Referenzen

  1. Pfizer Europe MA EEIG , SmPC Cibinqo (EU/1/21/1593) Rev 8, 8-04-2024, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 05 November 2024 13:01: Neue Monographie

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