Kinderformularium

Tramadol ist ein zentralwirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an μ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an μ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.
Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 (ein Zehntel) bis 1/6 (ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

Pharmakokinetik bei Kindern

Tramadol wird durch CYP2D6 in den aktiven Metaboliten O-Desmethyltramadol (M1) und durch CYP2D6 und CYP3A4 in N-Desmethyltramadol (M2) metabolisiert.

Neugeborene und Säuglinge (< 1 Jahr):

Die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 steigt bei Neugeborenen kontinuierlich an und erreicht das Niveau der CYP2D6 – Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem (z. B. UGT2B7) und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter von < 1 Jahr führen, insbesondere in der ersten Woche nach der Geburt.

In einer Populations-PK-Studie von Allegaert et al. 2005 wurden die folgenden altersabhängigen PK-Parameter auf der Grundlage von Kovariatenmodellen vorhergesagt (Allegaert 2005):

Alter (Gewicht (kg)¹)	25 Wochen PCA (0,6 kg)	30 Wochen PCA (1,3 kg)	35 Wochen PCA (2,5 kg)	40 Wochen PCA (3,3 kg)	45 Wochen PCA (4,5 kg)	50 Wochen PCA (5,5 kg)	60 Wochen PCA (7,5kg)	1 Jahr PNA (10kg)	3 Jahr PNA (14kg)	Erwachsene (70kg)
Cl (mL/min/kg)	4,32	7,08	8,12	8,96	9,19	9,4	9,32	9,22	8,54	5,71
V_d zentral (L/kg)	3,66	3,51	3,38	3,26	3,15	3,05	2,88	2,54	2,18	2,13
V_d peripher (L/kg)	0,57	0,57	0,57	0,57	0,57	0,57	0,57	0,57	0,57	0,57

¹ Das Gewicht wird innerhalb jeder Altersgruppe geschätzt, basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer in den Studien bis 50 Wochen PCA.
PCA = Postkonzeptionelles Alter
PNA = Postnatales Alter

1 Jahr bis 16 Jahre:

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und Mehrfachdosis war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren Interindividuellen Variabilität bei Kindern im Alter von ≤ 8 Jahren (SmPC Tramal).

Referenz	Applikationsweg	Dosierung	Population	Cl (mL/min/kg) Tramadol	V_d (L/kg)	Tramadol			aktiver O-Desmethyl-Metabolit
Referenz	Applikationsweg	Dosierung	Population	Cl (mL/min/kg) Tramadol	V_d (L/kg)	C_max (ng/mL) (Mittelwert ± SD)	T_max (h) (Mittelwert ± SD)	T_1/2 (h)	C_max (ng/mL) (Mittelwert ± SD)	T_max (h) (Mittelwert ± SD)	T_1/2 (h)
Vandenbosche et al. 2015	Oral (schnellfreisetzende Tabletten)	Mittelwert 1,5 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden über 3 Tage	7-11 Jahre (n=6)	8,2±1,0		362±94	1,7±0,5		89±40	1,8±0,8
Vandenbosche et al. 2015	Oral (schnellfreisetzende Tabletten)	Mittelwert 1,5 mg/kg/Dosis alle 6 Stunden über 3 Tage	12-16 Jahre (n=11)	9,7±3,3		242±116	1,9±0,8		89±33	2,1±1,0
Payne et al. 2002	Oral (einmalige Verabreichung, Tropfen)	1,5 mg/kg	4-7 Jahre (n=24)	5,6±2,7	4,1±1,2		<0,5	3,6±1,1	37,5±5,2	4,5±1,5	5,8±1,7
Zwaveling et al. 2004¹	Rektal (einmalige Verabreichung)	1-1,9 mg/kg	1-6 Jahre (n=12)	15,5	6,1	200±60	2,4±1,0	4,3±0,2²	35±15	3,9±1,1

¹ Die altersabhängigen PK-Parameter sind Prädiktionen einer Populations-PK-Studie.
² (Mittelwert ± SEM)

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Schmerzen
- oral
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
- rektal
  - ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
  - Frühgeborene: off-label
  - ≥0 Jahre bis <1 Jahr: off-label
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei mäßig starken bis starken Schmerzen

Tramadol sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. ^[Ref.]

als Lösung zur Einnahme:

Kinder von 1 bis 11 Jahren:

Einzeldosis: 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.
- 1 Jahr, 10 kg: Einzeldosis 10 - 20 mg
- 3 Jahre, 15 kg: Einzeldosis 15 - 30 mg
- 6 Jahre, 20 kg: Einzeldosis 20 - 40 mg
- 9 Jahre, 30 kg: Einzeldosis 30 - 60 mg
- 11 Jahre, 45 kg: Einzeldosis 45 - 90 mg
Eine tägliche Dosis von 8 mg aktiver Substanz pro kg Körpergewicht oder 400 mg aktive Substanz sollte nicht überschritten werden.

^[Ref.]

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Einzeldosis: 50-100 mg Tramadolhydrochlorid
Tritt nach der Applikation einer Einzeldosis innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg gegeben werden. Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so kann als Initialdosis die höhere Einzeldosis angewendet werden (100 mg Tramadolhydrochlorid). Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 6 Stunden an. Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Anwendung.

^[Ref.]

als Brausetabletten und Tabletten:

Kinder unter 12 Jahre, unter 25 kg:

Tramadol Tabletten und Brausetabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Einzeldosis: 50-100 mg Tramadolhydrochlorid
Tritt innerhalb von 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis mit 50 mg Tramadol eingenommen werden.
Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
Tageshöchstdosis: 400 mg sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände (z. B. bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen) dafür vor.

^[Ref.]

als Retardtabletten und Retardkapseln:

Kinder unter 12 Jahre, unter 25 kg:

Retardiertes Tramadol ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

Anfangsdosis: 100-200 mg Tramadolhydrochlorid verteilt auf zwei Gaben
Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die tägliche Dosis auf 300 mg oder 400 mg verteilt auf zwei Gaben, erhöht werden.

^[Ref.]

Intravenös bei mäßig starken bis starken Schmerzen

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände (z.B. bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen) dafür vor. ^[Ref.]

Kinder von 1 bis 11 Jahre:

Einzeldosis: 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht
Tageshöchstdosis: 8 mg aktiver Substanz pro kg Körpergewicht oder 400 mg aktive Substanz

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

Einzeldosis: 50 mg Tramadolhydrochlorid
Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, werden nochmals 50 mg Tramadolhydrochlorid gegeben.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 100 mg Tramadolhydrochlorid verabreicht.
Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein.
Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe. Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an.
Tageshöchstdosis: 400 mg

^[Ref.]

Rektal bei mäßig starken bis starken Schmerzen

Kinder unter 12 Jahren:

Tramadol 100 mg Zäpfchen sind nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da nicht individuell dosiert werden kann. Daher sollte auf besser geeignete Darreichungsformen ausgewichen werden.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

100 mg Tramadolhydrochlorid 3 - bis 4 - mal täglich
Tritt keine Schmerzbefreiung ein, kann die Dosis bis zur Schmerzlinderung erhöht werden.
Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadol sollte nicht überschritten werden, außer unter bestimmten klinischen Umständen.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Lösung zum Einnehmen 100 mg/mL
Tabletten 50 mg
Kapseln 50 mg
Retardtabletten 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg
Retardkapseln 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Suppositorien 100 mg
Injektionslösung 50 mg/mL

Orale Anwendung

Unretardierte Präparate

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Tramadolhydrochlorid)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Anwendungshinweis	Altersangabe
Tramal®	Lösung zum Einnehmen	100 mg/mL 12,5 mg/Hub 2,5 mg/Tropfen	oral	natriumfrei	Propylenglykol (150 mg/mL), Sucrose (200 mg/mL), Cyclamat, Kaliumsorbat, Saccharin	Minze-Anis	Die Lösung zum Einnehmen wird mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker eingenommen.	ab 1 Jahr
Tramadol-ratiopharm®	Lösung zum Einnehmen	100 mg/mL 12,5 mg/Hub 2,5 mg/Tropfen	oral	natriumfrei	Benzylalkohol (0,25 mg/mL), Cyclamat, Saccharin	Pfefferminze-Sahne	-	ab 1 Jahr
Tramagit®	Tabletten	50 mg^{T2, M, S}	oral	natriumfrei	Lactose	-	-	ab 12 Jahren
Tramadolor® tabs	Tabletten	50 mg^{T0, M, S, So}	oral	natriumfrei	Lactose (14,25 mg/Tbl.), Propylenglykol (bis zu 3,15 mg/Tbl.), Saccharin	Erdbeere	-	ab 12 Jahren und ≥ 25 kgKG
Tramal®	Kapseln	50 mg	oral	natriumfrei	-	-	-	ab 12 Jahren

^{T2: teilbar in zwei gleiche Dosen,T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Retardierte Präparate

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Tramadolhydrochlorid)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Tramal® long	Retardtabletten	50 mg^T0 100 mg^T0 150 mg^T0 200 mg^T0	oral	k.A.	Lactose (2,5 mg/Tbl.)	ab 12 Jahren
Tramadol AL	Retardtabletten	100 mg^T0 150 mg^T2 200 mg^T2	oral	k.A.	-	ab 12 Jahren
Travex® one	Retardtabletten	150 mg^T0 200 mg^T0	oral	k.A.	Lactose (0,60 mg/Tbl.) Lactose (1,00 mg/Tbl.) Lactose (1,40 mg/Tbl.)	ab 12 Jahren
Tramadolor® long	Retardkapseln	50 mg^{S, So} 100 mg^{S, So} 150 mg^{S, So} 200 mg^{S, So}	oral	natriumfrei k.A. natriumfrei k.A.	Propylenglykol	Kinder ab 25 kgKG ab 12 Jahren ab 12 Jahren ab 12 Jahren

^{T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}Rektale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als (Tramadolhydrochlorid)	Applikationsweg	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Tramal®	Suppositorien	100 mg	rektal	-	ab 12 Jahren

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als (Tramadolhydrochlorid)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Tramal®	Injektionslösung	50 mg/mL 100 mg/2 mL	intramuskulär, intravenös, subkutan	natriumfrei	-	ab 1 Jahr

^{k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}Die Fachinformationen wurden am 18.08.2022 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Schmerzen
Oral Schnellfreisetzendes Präparat 1 Jahr bis 12 Jahre ^{[1] [2]} 1 - 2 mg/kg/Dosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu 4 x täglich. Max: 8mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 400 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 100 mg/Dosis. 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 50 - 100 mg/Dosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu 4 x täglich. Max: 400 mg/Tag. Modifizierte Wirkstofffreisetzung 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[15] [18]} 50 - 100 mg/Dosis bei Bedarf schrittweise Dosiserhöhung je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auf 150 - 200 mg 2 x täglich. Max: 400 mg/Tag. Bei Tabletten mit 1-maliger Gabe: 200 mg 1 x täglich, je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit schrittweise Erhöhung bis max. 400 mg/Tag. Rektal 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 100 mg/Dosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu 4 x täglich. Intravenös Frühgeborene Gestationsalter < 34 Wochen ^{[23] [24] [26]} 1 - 2 mg/kg/Dosis nach Bedarf je nach Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Max: 8 mg/kg/Tag. Alternativ: 1 - 2 mg/kg über 30 min, danach 0,1 - 0,15 mg/kg/h als Dauerinfusion. Max. 8 mg/kg/Tag off-label Frühgeborene Gestationsalter ≥ 34 Wochen 1 - 2 mg/kg/Dosis nach Bedarf je nach Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Max: 8 mg/kg/Tag. Alternativ: 1-2 mg/kg über 30 min, danach 0,1 - 0,2 mg/kg/h als Dauerinfusion. Max. 8 mg/kg/Tag off-label Neugeborene und 1 Monat bis 1 Jahr ^{[21] [23] [24] [25] [26]} 1 - 2 mg/kg/Dosis nach Bedarf je nach klinischer Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Max: 8 mg/kg/Tag. Alternativ: 1-2 mg/kg über 30 min, danach 0,1 - 0,2 mg/kg/h als Dauerinfusion. Max. 8 mg/kg/Tag off-label 1 Jahr bis 12 Jahre ^{[1] [2] [17] [21] [22]} 1 - 2 mg/kg/Dosis bei Bedarf je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Max: 8mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 400 mg/Tag. Alternativ: Dauerinfusion: 0,5 - 1 mg/kg als Bolus, dann 0,1 - 0,25 mg/kg/h als Dauerinfusion, max. 400 mg/Tag 12 Jahre bis 18 Jahre ^{[1] [2] [17] [21] [22]} 50 - 100 mg/Dosis bei Bedarf je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Max: 400 mg/Tag. Alternativ: 0,5 - 1 mg/kg als Bolus, dann 0,1 - 0,25 mg/kg/h als Dauerinfusion, max. 400 mg/Tag

Schmerzen

Oral
- Schnellfreisetzendes Präparat
  - 1 Jahr bis 12 Jahre
    ^{[1]
    
    [2]}
    - 1 - 2 mg/kg/Dosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu 4 x täglich. Max: 8mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 400 mg/Tag. Maximale Einzeldosis: 100 mg/Dosis.
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[1]
    
    [2]}
    - 50 - 100 mg/Dosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu 4 x täglich. Max: 400 mg/Tag.
- Modifizierte Wirkstofffreisetzung
  - 12 Jahre bis 18 Jahre
    ^{[15]
    
    [18]}
    - 50 - 100 mg/Dosis bei Bedarf schrittweise Dosiserhöhung je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auf 150 - 200 mg 2 x täglich. Max: 400 mg/Tag.
    - Bei Tabletten mit 1-maliger Gabe: 200 mg 1 x täglich, je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit schrittweise Erhöhung bis max. 400 mg/Tag.
Rektal
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]}
  - 100 mg/Dosis je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zu 4 x täglich.
Intravenös
- Frühgeborene Gestationsalter < 34 Wochen
  ^{[23]
  
  [24]
  
  [26]}
  - 1 - 2 mg/kg/Dosis nach Bedarf je nach Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Max: 8 mg/kg/Tag.
  - Alternativ: 1 - 2 mg/kg über 30 min, danach 0,1 - 0,15 mg/kg/h als Dauerinfusion. Max. 8 mg/kg/Tag
    
    off-label
- Frühgeborene Gestationsalter ≥ 34 Wochen
  - 1 - 2 mg/kg/Dosis nach Bedarf je nach Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Max: 8 mg/kg/Tag.
  - Alternativ: 1-2 mg/kg über 30 min, danach 0,1 - 0,2 mg/kg/h als Dauerinfusion. Max. 8 mg/kg/Tag
    
    off-label
- Neugeborene und 1 Monat bis 1 Jahr
  ^{[21]
  
  [23]
  
  [24]
  
  [25]
  
  [26]}
  - 1 - 2 mg/kg/Dosis nach Bedarf je nach klinischer Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Max: 8 mg/kg/Tag.
  - Alternativ: 1-2 mg/kg über 30 min, danach 0,1 - 0,2 mg/kg/h als Dauerinfusion. Max. 8 mg/kg/Tag
    
    off-label
- 1 Jahr bis 12 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [17]
  
  [21]
  
  [22]}
  - 1 - 2 mg/kg/Dosis bei Bedarf je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Max: 8mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 400 mg/Tag.
  - Alternativ: Dauerinfusion: 0,5 - 1 mg/kg als Bolus, dann 0,1 - 0,25 mg/kg/h als Dauerinfusion, max. 400 mg/Tag
- 12 Jahre bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
  [2]
  
  [17]
  
  [21]
  
  [22]}
  - 50 - 100 mg/Dosis bei Bedarf je nach klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit. Max: 400 mg/Tag.
  - Alternativ: 0,5 - 1 mg/kg als Bolus, dann 0,1 - 0,25 mg/kg/h als Dauerinfusion, max. 400 mg/Tag

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

Dosisanpassung nicht erforderlich

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 12 Stunden

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Es kann keine allgemeingültige Empfehlung erteilt werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie)
Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit
Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit, Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhoe
Hyperhidrose, Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria)
Erschöpfung

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

Anaphylaxie, Angioödem
Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Postoperative Schmerzlinderung nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei ambulanten Patienten (wegen obstruktiver Schlafapnoe).

Kontraindikationen allgemein

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Hypnotika, Analgetika, Opioide oder Psychopharmaka
Patienten, die derzeit MAO-Hemmer erhalten oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
Epilepsiepatienten, deren Krankheit durch eine Behandlung nicht angemessen kontrolliert werden kann
zur Drogensubstitution

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern ist das Risiko einer Atemdepression bei Verwendung von Tramadol im Allgemeinen größer. Hierbei kann eine unspezifische Behinderung der Atemwege auftreten [FDA Sicherheitsbekanntmachung vom 20.04.2017, Anderson et al 2017].

Bei Anwendung zur postoperativen Schmerzlinderung sollte mit extremer Vorsicht und engmaschiger Überwachung auf Opioid-Toxizität (Atemdepression) vorgegangen werden. Nicht zur Anwendung bei Kindern mit eingeschränkter Atemfunktion empfohlen. [SmPC Tramal Lösung]

Orale Verabreichung:
Die Tropfen vorsichtig dosieren, da manche Präparate sehr hoch konzentriert sind. (z.B. 100 mg/mL, d.h. 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tramadol).

Bei chronischen Schmerzen sollte Tramadol immer in Kombination mit einem Abführmittel verschrieben werden.

Pharmakogenetik:
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder das Ausbleiben der Wirkung kann auf einen veränderten Arzneimittelmetabolismus zurückzuführen sein. Ein CYP2D6-Polymorphismus kann für unterschiedliche Ausprägungen des klinischen Ansprechens verantwortlich sein. Eine Genotypisierung kann erwogen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
MAO-Inhibitoren z.B. Linezolid, Selegilin	erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms	Kombination kontraindiziert.
Serotonin-Reuptake-Inhibitoren z.B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Venlafaxin	erhöhte Gefahr von Krampfanfällen und eines Serotonin-Syndroms	Der gleichzeitige Einsatz von Tramadol mit Serotonin-Reuptake-Hemmern soll individuell abgewogen werden. Die Patienten sollen außerdem sorgfältig über die Zeichen des Serotonin-Syndroms informiert werden. Die Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden.
Trizyklische Antidepressiva z.B. Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Trimipramin	erhöhte Gefahr von Krampfanfällen	Der gleichzeitige Einsatz von Tramadol mit tri- und tetrazyklische Antdepressiva und Analoga sollte individuell abgewogen werden.
Neuroleptika z.B. Haloperidol, Levomepromazin, Melperon, Primidon	erhöhte Gefahr von Krampfanfällen	Der gleichzeitige Einsatz von Tramadol mit Neuroleptika sollte individuell abgewogen werden.
Arzneistoffe mit Einfluss auf die Hämostase z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Dalteparin, Danaparoid, Enoxaparin, Heparin, Nadroparin, Tinzaparin, Epoprostenol	erhöhtes Blutungsrisiko	Kombination vermeiden. Erwägen eines anderen Opioids, um eine Interaktion zu vermeiden.
zentral dämpfende Arzneistoffe z.B. Benzodiazepine, Z-Substanzen, Pregabalin	verstärkte zentraldämpfende Wirkungen	Überwachung und ggf. Dosisanpassung.
Alkohol	verstärkte zentraldämpfende Wirkungen	Alkohol sollte gemieden werden.
CYP3A4-Induktoren	verminderte Wirkung von Tramadol und dessen aktiven Metaboliten, möglicherweise erhöhtes Risiko für serotonerge Nebenwirkungen	Kombination vermeiden.
CYP2D6-Inhibitoren z.B. Cinacalcet, Stiripentol, Terbinafin	verminderte Wirkung von Tramadol	Es sollte ein anderes Analgetikum gewählt werden, welches kein Prodrug ist.
Methylenblau	erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms	Kombination vermeiden. Falls möglich, sollte die Behandlung mit Präparaten, die die serotonerge Aktivität erhöhen, eingestellt werden, und vor der Verabreichung von Methylthioninium (Methylenblau) eine angebrachte Wash-out-Phase einberechnet werden. Falls die gleichzeitige Verabreichung erfolgt ist, auf Anzeichen und Symptome des Serotoninsyndroms überwachen.
Bupropion	verminderte Wirkung von Tramadol, möglicherweise erhöhtes Risiko für noradrenerge Nebenwirkungen (wie z.B. Tachykardie und posturale Hypotonie)	Kombination vermeiden. Erwägen eines anderen Opioids, um eine Interaktion zu vermeiden.
Ondansetron	verminderte Wirkung von Tramadol	Dosisanpassung von Tramadol oder Anwendung von Opioiden, die keine Prodrugs sind und eine geringere serotonerge Wirkung haben.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Palladon®, Jurnista®	N02AA03
	Morphin Capros®, Morphanton®, Oramorph®, Sevredol®	N02AA01
	Oxycodon Oxyconoica®, Oxygesic®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl - transdermal/nasal Durogesic®, Matrifen®, Instanyl®, Pecfent®	N02AB03
	Pethidin Dolantin®, Dolcontral®	N02AB02

Diphenylpropylamin-Derivate
	Levomethadon L-Polamidon®	N02AC06
	Piritramid Dipidolor®	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Norspan®, Transtec®	N02AE01

Morphinan-Derivate
	Nalbuphin Nalpain®, Nubain®	N02AF02

Andere Opioide
	Tapentadol Palexia®	N02AX06
	Tilidin + Naloxon Valoron®, Tilicomp beta	N02AX51

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Referenzen

Nederlandse Vereniging voor Anesthesie (NVA) [Niederländische Fachgesellschaft für Anästhesie], Richtlijn postoperatieve pijn [Richtlinie Postoperative Schmerzen], 2012
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FDA, FDA restricts use of prescription codeine pain and cough medicines and tramadol pain medicines in children; recommends against use in breastfeeding women, https://www.fda.gov, 2017
Anderson BJ et al. , Tramadol: keep calm and carry on, Paediatr Anaesth, 2017 , Aug;27(8), 785-788
Grünenthal GmbH, SmPC Tramal® 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen (1116.00.01), 01/2022
Hexal AG, SmPC Tramadolor® long (42433.00.00), 09/2021
Grünenthal GmbH, SmPC Tramal® 50 mg, 100 mg Injektionslösung (1116.01.02), 01/2022
Grünenthal GmbH, SmPC Tramal® Zäpfchen, 100 mg (13143.00.00), 01/2022
Krewel Meuselbach GmbH, SmPC Tramagit® Tabletten (6140209.00.00), 07/2020
Hexal AG, SmPC Tramadolor® tabs (6584337.00.00), 07/2021
Grünenthal GmbH, SmPC Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln (1116.00.00), 01/2022
Grünenthal GmbH, SmPC Tramal® long (60444.00.00), 01/2022
ALIUD PHARMA® GmbH, SmPC Tramadol AL Retardtabletten (53804.00.00), 07/2021
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Travex® ONE 150 mg/200 mg/300 mg/ 400 mg Retardtabletten (46414.00.00), 11/2020
Mundipharma Pharmaceuticals B.V., SmPC Tramagetic (RVG 22232/22233/22234/22235) 13-04-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
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Arbeitsgruppe neonatale Pharmakologie (Neonatale Farmacologie NVK sectie Neonatologie), Expertenmeinung basierend auf der Extrapolation von Daten anderer Altersgruppen, 06/2024
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Änderungsverzeichnis

13 Februar 2025 09:37: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Tramadol bei Kindern unter 1 Jahr wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer Dosierungsempfehlung für diese Altersgruppe, einschließlich Früh- und Neugeborene, zur Aufnahme von PK-Daten und zur Erweiterung der Warnhinweise.
23 September 2021 17:08: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Tramadol bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, neuen Dosierungsempfehlungen für Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und eines Warnhinweises bezüglich eines anormalen Metabolismus.
07 Dezember 2020 10:37: Neue Recherche: Warnhinweise, Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Interaktionen

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2

GFR 30-50 ml/min/1.73 m2

GFR 10-30 ml/min/1.73 m2

GFR < 10 ml/min/1.73 m2

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen bei Kindern

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

Referenzen

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