Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Alfacalcidol

Wirkstoff
Alfacalcidol
Handelsname
Bondiol®, Doss®, Einsalpha®
ATC-Code
A11CC03

Pharmakodynamik

Alfacalcidol ist ein Derivat von Vitamin D. Alfacalcidol wird im Körper in seine aktive Form (1α,25-Dihydroxycholecalciferol, Calcitriol) umgewandelt. Calcitriol wirkt als essentieller Faktor für die Aufrechterhaltung der Calciumhomöostase, indem die Calcium Aufnahme durch den Darm stimuliert wird und es zur Normalisierung eines erniedrigten Calciumgehalts im Blut und zur Beseitigung der mit einer renalen Osteodystrophie verbundenen Knochen- und Muskelschmerzen kommen kann.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 3 und 4 (Prädialysepatienten)
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

  • Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 5 (Dialysepatienten)
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

  • Rachitis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Chronische Hypocalcämie
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Störungen des Calcium- und Phosphatstoffwechsels aufgrund beeinträchtigter 1-α-Hydroxylierung in den Nieren.
Die Hauptindikationen sind:
• renale Osteodystrophie
• Hypoparathyroidismus (idiopathisch und postoperativ)
• Rachitis und Osteomalazie aufgrund verschiedener Ursachen, die zu einer unzureichenden Versorgung mit Vitamin D führen
• Rachitis und Osteomalazie, Vitamin-D-abhängig, Pseudo-Mangel
• Rachitis und Osteomalazie, hypophosphatämisch, Vitamin-D-resistent
• zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der glukokortikoid-induzierten Osteoporose.

Anfangsdosierung für alle Indikationen

  • Kinder unter 20 kg Körpergewicht: 0,05 Mikrogramm/kg/Tag
  • Kinder über 20 kg Körpergewicht: 1 Mikrogramm/Tag

Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Serumkalzium-Spiegel oder Ca × P-Produkte zu verringern.


Intravenös bei Störungen des Vitamin-D3-Metabolismus durch Beeinträchtigung der 1α-Hydroxylierung bei Patienten unter Langzeithämodialyse.

Wenn Alfacalcidol unter Hämodialyse verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis 1 μg Alfacalcidol pro Dialyse. Im Verlauf der Behandlung mit ist zur Vermeidung erhöhter Serumkalzium-Spiegel oder Ca × P-Produkte die Dosis anzupassen. Die pro Dialyse zu verabreichende Höchstdosis beträgt 6 μg Alfacalcidol. Die wöchentliche Dosis von 12 μg Alfacalcidol soll nicht überschritten werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Weichkapseln 0,25 µg, 0,5 µg, 1 µg
Injektionslösung 1 µg/ml, 2 µg/ml

Oral

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Alfacalcidol-1A Pharma Weichkapsel 0,25 µg
0,5 µg
1 µg		 - keine Altersbeschränkung*
EinsAlpha® Weichkapsel 0,25 µg
0,5 µg
1 µg
-		 keine Altersbeschränkung*
EinsAlpha® Tropfen 2 µg/ml (1 Tropfen entspr. 0,1 μg Alfacalcidol) Propylenglykol keine Altersbeschränkung*
Alfacalcidol Aristo Weichkapseln 0,25 µg
0,5 µg
1 µg		 Erdnussöl
Ethanol		 ab 6 Jahren

*laut Rücksprache mit der Firma LEO Pharma GmbH.


Intravenös

Neben Reimporten befindet sich nur die Injektionslösung EinsAlpha® als Ampulle bzw. Durchstechflasche auf dem Markt.

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
EinsAlpha® Injektionslösung 2 µg/ml Ethanol 10 % 
Propylenglykol		 keine Altersbeschränkung*

*laut Rücksprache mit den Firmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 3 und 4 (Prädialysepatienten)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • ACHTUNG: Dosierung in Nanogramm 0,2 - 39 ng/kg/Tag in 1 Dosis

      • durchschnittliche Dosierung: 10-12 ng/kg/Tag
Osteodystrophie, sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz Stadium 5 (Dialysepatienten)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 0,01 - 0,02 microg./kg/Tag in 1 Dosis
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • Nach der Dialyse 0,58 - 3,47 microg./m²/Woche, Bolus. Max: 6,93 microg./m²/Woche.
Rachitis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 0,25 - 0,5 microg./Tag in 1 Dosis. Max: 2 microg./Tag.
Chronische Hypocalcämie
  • Oral
    • Neugeborene
      [1] [3]
      • 0,04 - 0,08 microg./kg/Tag in 1 Dosis

      • Titration der Dosis in Abhängigkeit der Wirkung

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 0,25 - 0,5 microg./Tag in 1 Dosis. Max: 2 microg./Tag.

      • Titration der Dosis in Abhängigkeit der Wirkung

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar.

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Hypercalcämie, Hyperphosphatämie
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Gastrointestinalbeschwerden, Diarrhö, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • Myalgie
  • Hypercalciurie
  • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen), Nierensteine/Nierenverkalkung
  • Müdigkeit/Schwäche/Unwohlsein, Calcinose

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Hypercalcämie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gefahr der Hypercalcämie

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Während der Behandlung mit Alfacalcidol sollen die Serumcalcium- und Serumphosphat-Spiegel regelmäßig kontrolliert werden. Das PTH, die alkalische Phosphatase und das Calcium × Phosphat Produkt sollen kontrolliert werden, sofern klinisch indiziert.
  • Bei Patienten, die mit Alfacalcidol behandelt werden, kann eine Hypercalcämie auftreten. Eine Hypercalcämie kann schnell korrigiert werden, indem die Behandlung solange unterbrochen wird, bis die Plasmacalcium-Spiegel wieder Normalwert erreichen (etwa eine Woche). Die Gabe von Alfacalcidol kann dann mit einer reduzierten Dosis (Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Calcium-Spiegels fortgesetzt werden.
  • Eine vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet.
  • Alfacalcidol soll auch bei Patienten mit einer Kalzifikation des Lungengewebes mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann.
  • Bei Patienten mit renaler Osteopathie oder stark verminderter Nierenfunktion kann Alfacalcidol zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel verabreicht werden, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potentiellen metastatischen Kalzifikation vorzubeugen.
  • Alfacalcidol soll bei Patienten mit Granulomatose, wie z.B. Sarcoidose, mit Vorsicht angewendet werden, da die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht ist.
  • Bei bestehender Hypercalcämie durch Vitamin-D-Gabe erhöht die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Antikonvulsiva, z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon Steigerung des Metabolismus von Alfacalcidol. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Alfacalcidol möglich. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Alfacalcidol erhöhen.
Thiazid-Diuretika, z.B. Chlortalidon, Hydrochlorothiazid, Indapamid Verminderte Calcium-Ausscheidung. Erhöhtes Risiko einer Hypercalciämie. Nur unter ärztlicher Überwachung kombinieren, Calcium-Serumkonzentration überwachen und auf Zeichen einer Hypercalciämie ist zu achten.
Burosumab Erhöhung der Calcium- bzw. Phosphatserumkonzentrationen. Erhöhtes Risiko einer Hypercalciämie und Hyperphosphatämie. Eine Woche vor Beginn der Behandlung mit Burosumab Alfacalcidol absetzen. Eine Vitamin-D-Supplementierung mit inaktiven Vitamin-D-Derivaten (z.B. Cholecalciferol) kann unter Überwachung der Calcium- und Phosphatserumspiegel erfolgen.
Anionenaustauscher, z.B. Cholestyramin Intestinale Absorption von Alfacalcidol erniedrigt. Alfacalcidol mindestens 1 Stunde vor, oder 4 – 6 Stunden nach der Einnahme von Anionenaustauschern verabreichen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Vitamin A, rein

Retinol (Vitamin A)

Vitadral®
A11CA01
Vitamin D und Analoga

Calcitriol

Decostriol®, Osteotriol®, Renatriol®, Rocaltriol®
A11CC04

Colecalciferol

Dekristol®, DeVit®, Vigantol®, Syn: Vitamin D
A11CC05
A11CC01

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Referenzen

  1. Pharmachemie BV, SPC Alfacalcidol (RVG 10890), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 11. August 2010
  2. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  3. Leo Pharma BV, SPC Etalpha (RVG 07603), www.cbg-meb.nl, aufgerufen 26. Mai 2010, http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h07603.pdf
  4. 1 A Pharma GmbH, SmPC Alfacalcidol - 1 A Pharma® 0,25 μg, 0,5 μg, 1 μg Weichkapseln (82329.00.00), April 2016
  5. LEO Pharma GmbH, SmPC EinsAlpha® 0,25 μg, 0,5 μg, 1 μg Kapseln (912.01.00), Februar 2018
  6. LEO Pharma GmbH, SmPC EinsAlpha® 2 g/ml Tropfen (42729.00.00), Dezember 2016
  7. Aristo Pharma GmbH, SmPC Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm/0,5 Mikrogramm/1 Mikrogramm (89780.00.00), 06/2019
  8. LEO Pharma GmbH, SmPC EinsAlpha® 2 g/ml Injektionslösung (24399.00.00), Juni 2016
  9. Hexal AG, SmPC Alfacalcidol HEXAL 0,25 μg, 0,5 μg, 1 μg (2332.00.00), Oktober 2019

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Änderungsverzeichnis

  • 04 Mai 2022 10:14: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
  • 30 November 2020 17:43: Neue Recherche: Warnhinweise und Interaktionen
  • 21 August 2020 11:58: Neue Recherche: Zulassungsstatus, Präparate

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