Pharmakodynamik
Colecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycolecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycolecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium- und Phosphathaushalts beteiligt.
Pharmakokinetik bei Kindern
Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.
Erwachsene:
T1/2: Die Halbwertszeit von Vitamin-D-Derivaten liegt bei 16 bis 30 Tagen.
Die normalen Plasmakonzentrationen von Colecalciferol liegen im Bereich von 8 bis 80 ng/ml, Spitzenkonzentrationen werden etwa 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Tmax: Circa 4 Stunden nach oraler Gabe.
BV: Etwa 80% werden im lymphatischen System resorbiert.
[Ref.]
Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Vitamin D-Mangel/Rachitis
- oral
- Frühgeborene bis <18 Jahre: zugelassen
- Prophylaxe Vitamin D-Mangel/Rachitis
- oral
- Frühgeborene bis <18 Jahre: zugelassen
- Supplementierung bei cystischer Fibrose
- oral
- ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
Auszug aus Fachinformation
Auszug aus Fachinformation
Textauszug aus Fachinformation
Oral zur Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen
Säuglinge und Kleinkinder:
- 1.000 – 5.000 I.E.
- Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen.
[Ref.]
- zur Einleitung der Behandlung von Vitamin-D-Mangelzuständen können nach ärztlicher Anweisung einmalig 200.000 I.E. Vitamin D gegeben werden.
[Ref.]
Oral zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie
- Frühgeborene: Im Allgemeinen werden zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen 200 – 400 I.E. / 800 I.E. / 1.000 I.E. Vitamin D3 empfohlen.
[Ref.]
- Geburtsgewicht über 1.500 g: 500 I.E. Vitamin D täglich
- Geburtsgewicht von 700-1.500 g: 1.000 I.E. Vitamin D täglich
- Geburtsgewicht unter 700 g: Für Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht unter 700 g liegen keine Daten zur Dosierung vor und die Dosis ist individuell vom Arzt festzulegen. Normalerweise werden sie mit 1.000 I.E. Vitamin D täglich behandelt.
[Ref.]
- Neugeborene & Säuglinge:
- <1 Jahr: 400 I.E.
- >1 Jahr: 400 – 600 I.E.
[Ref.]
- Säuglinge erhalten Vitamin D3 von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
[Ref.]
- Kinder und Erwachsene: Täglich 400 I.E. / 500 I.E. [Ref.]
Oral zur Vorbeugung einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
- Säuglinge (0 bis 12 Monate): Täglich 400 I.E. Vitamin D3 [Ref.]
- Kinder, Jugendliche und Erwachsene: Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Täglich 400 - 800 I.E. / 500 I.E. Vitamin D3 [Ref.]
Oral zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption bei Kindern und Erwachsenen
Kinder und Erwachsene: Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. Im Allgemeinen werden 3.000 - 5.000 I.E. täglich empfohlen. [
[Ref.]
Oral zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose bei Erwachsenen
Erwachsene: 800 / 1000 I.E. Vitamin D täglich
[Ref.]
Präparate im Handel
Tropfen 2.400 I.E./mL, 20.000 I.E./mL
Tabletten 400 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E.
Weichkapseln 1.000 I.E., 3.200 I.E., 20.000 I.E.
Allgemein
Da die Gabe einer Tablette bei Säuglingen und Kleinkinder leicht zu Aspirationen führen kann, darf sie in dieser Altersgruppe nicht als solche verabreicht werden. Bitte beachten Sie hierfür die unten angegebenen Anwendungshinweise oder greifen Sie auf ein anderes Präparat (z.B. Vigantol® Öl) zurück.
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
Präparat |
Darreichungsform |
Stärke (Colecalciferol) |
Applikationsweg |
Natriumgehalt |
Problematische Hilfsstoffe |
Aroma |
Anwendungshinweis |
Altersangabe |
Vigantol® Öl |
Tropfen zum Einnehmen |
20.000 I.E./mL (1 Tropfen ≙ 500 I.E.) |
oral |
k.A. |
- |
- |
Die Tropfen werden in einem Teelöffel Wasser, Milch oder Brei gegeben. |
Kinder einschließlich Frühgeborene |
Dekristol |
Tropfen zum Einnehmen |
20.000 I.E./mL (1 Tropfen ≙ 500 I.E.) |
oral |
k.A. |
- |
- |
DeVit |
Tropfen zum Einnehmen |
2.400 I.E./mL (6 Tropfen ≙ 400 I.E.) |
oral |
k.A. |
- |
Orangengeruch |
Die Lösung kann in einem Teelöffel Flüssigkeit eingenommen werden. |
Dekristol® |
Tabletten |
400 I.E.S,M0 500 I.E.S,M0 1.000 I.E.T2,S,M0 |
oral |
natriumfrei |
Lactose, Sucrose (1,73 mg) |
- |
Die Tablette auf einem Teelöffel mit Wasser oder Milch zerfallen lassen (Dauer: 1-2 min) und die aufgelöste Tablette dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben. |
Vitamin D3 GALEN |
Weichkapseln |
1.000 I.E. |
oral |
k.A. |
- |
- |
Die Kapsel sollte im Ganzen (nicht gekaut) mit Wasser geschluckt werden. |
Jugendliche ab 12 Jahre |
Vitamin D3 AL |
Weichkapseln |
3.200 I.E. |
oral |
k.A. |
- |
- |
Erwachsene |
Dekristol® |
Weichkapseln |
20.000 I.E. |
oral |
k.A. |
Erdnussöl |
- |
Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit. |
Kinder |
T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, M0: nicht mörserbar, S: suspendierbar, k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
Die Fachinformationen wurden am 13.05.2024 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.
Umrechnungstabelle:
Bezogen auf Colecalciferol (Vitamin D3) |
400 I.E. |
0,01 mg |
500 I.E. |
0,0125 mg |
1.000 I.E. |
0,025 mg |
2.400 I.E. |
0,06 mg |
20.000 I.E. |
0,5 mg |
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
Dosierungsempfehlungen
Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen <30 nmol/l) |
|
Prophylaxe Vitamin D-Mangel, Behandlung von Vitamin D-Mangel (25(OH)D-Konzentrationen ≥30 nmol/l) |
- Oral
-
Frühgeborene
Gestationsalter
<
37 Wochen
-
Kinder, einschließlich Reifgeborene
0 Jahre
bis
1 Jahr
[16]
[17]
[21]
-
1 Jahr
bis
18 Jahre
[16]
[17]
|
Supplementierung bei cystischer Fibrose |
|
Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Gastrointestinale Symptome [Holmlund-Suila 2012]
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Colecalciferol kann, vor allem bei Überdosierung, zu folgenden Nebenwirkungen führen: Hypercalcämie, Hypercalcurie, Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhoe
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Kontraindikationen allgemein
- Hypercalcämie
- Hypercalcurie
- Hypervitaminose D
- Nierensteine
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Risikofaktoren für Vitamin D-Mangel sind unzureichende Sonnenexposition (in Deutschland von Oktober bis März [Kunz 2015], Stadtleben und Leben in geschlossenen Räumen, Kleidung, Sonnenschutz), unzureichende Produktion von Vitamin D in der Haut (dunkle Haut, Alter, chronische Krankheit), hohes Verteilungsvolumen bei Fettleibigkeit, Schwangerschaft, Zöliakie, bariatrische Chirurgie, Nierenfunktionsstörungen und einige Medikamente (einschließlich Antiepileptika, Tuberkulose-Mittel) [Aguirre Castaneda 2012, Öhlund 2017, Rajakumar 2016]. Vitamin-D-Mangelerscheinungen können zudem bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschließlich gestillten Säuglingen ohne calciumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten [SmPC Dekristolmin 12/2018].
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
Wechselwirkungen
Interaktionspartner |
Grund |
Handlungsempfehlung |
Rifampicin und Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon) |
Steigerung des Metabolismus von Colecalciferol. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Colecalciferol möglich. |
Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Colecalciferol erhöhen. |
Thiazid-Diuretika, z.B. Chlortalidon, Hydrochlorothiazid, Indapamid |
Verminderte Calcium-Ausscheidung. Erhöhtes Risiko einer Hypercalciämie. |
Nur unter ärztlicher Überwachung kombinieren, Calcium-Serumkonzentration überwachen und auf Zeichen einer Hypercalciämie achten. |
Burosumab |
Erhöhung der Calcium- bzw. Phosphatserumkonzentrationen. Erhöhtes Risiko einer Hypercalciämie und Hyperphosphatämie. |
Eine Vitamin-D-Supplementierung mit inaktiven Vitamin-D-Derivaten (z.B. Colecalciferol) kann unter Überwachung der Calcium- und Phosphatserumspiegel erfolgen. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
VITAMIN A UND D, INKL. DEREN KOMBINATIONEN
In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.
Vitamin D und Analoga |
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A11CC03
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Calcitriol
Decostriol®, Osteotriol®, Renatriol®, Rocaltriol®
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A11CC04
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A11CC01
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Referenzen
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Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale publicatie op www.nvk.nl (alleen leden) [digitale Veröffentlichung, www.nvk.nl (nur für Mitglieder)], 2010
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mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Dekristol 400 I.E. Tabletten (3000424.00.00), 09/2023
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Pädia GmbH, SmPC DeVit® Tropfen 2400 I.E. (94267.00.00), 10/2018
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Hexal, SmPC Vitamin D-Sandoz® 500 / 1000 I.E. Tabletten (91571.00.00 / 91571.00.00), 03/2017
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ALIUD PHARMA® GmbH , SmPC Vitamin D3 AL 3.200 I.E. Weichkapsel (97246.00.00), 03/2022
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GALENpharma GmbH, SmPC Vitamin D3 GALEN 1.000 I.E. Weichkapseln (2204058.00.00), 06/2021
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mibe GmbH Arzneimittel, SmPC Dekristol 20.000 I.E./mL Tropfen (2202321.00.00), 07/2020
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Änderungsverzeichnis
- 07 Februar 2022 14:45: Informationen zum Beginn der Erhaltungsdosis hinzugefügt
- 10 November 2021 09:29: Dosierungsempfehlung angepasst auf deutsche Handelspräparate
Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)
Überdosierung