Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Azelastin - okulär

Wirkstoff
Azelastin - okulär
Handelsname
Allergodil®, Azedil®, Pollival®
ATC-Code
S01GX07

Pharmakodynamik

Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung konnte zusätzlich eine antientzündliche Wirkung festgestellt werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Allgemeine Anmerkungen

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Saisonale allergische Konjunktivitis
    • okulär
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis
    • okulär
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär zur Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

  • zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge
  • Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden.
  • Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Azelastin Augentropfen vorbeugend bereits vor der Belastung angewendet werden.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden.


Okulär zur Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Kinder ab 4 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

  • zweimal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge
  • Falls erforderlich, kann diese Dosis bis auf viermal täglich erhöht werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augentropfen 0,5 mg/ml

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
Allergodil® akut Augentropfen 0,5 mg/ml okulär Benzalkoniumchlorid
Sorbitol
Azedil Augentropfen 0,5 mg/ml okulär Benzalkoniumchlorid
Sorbitol
Azelastin Micro Labs Augentropfen 0,5 mg/ml okulär Sorbitol
Azela-Vision® MD sine Augentropfen, Mehrdosenbehältnis 0,5 mg/ml okulär Sorbitol
Azela-Vision® sine Augentropfen 0,5 mg/ml okulär Sorbitol
Pollival® Augentropfen 0,5 mg/ml okulär Sorbitol
Vividrin Azelastin Augentropfen 0,5 mg/ml okulär Benzalkoniumchlorid
Sorbitol

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Saisonale allergische Konjunktivitis
  • Okulär
    • ≥ 4 Jahre
      [1] [2]
      • 0.5 mg/ml: In jedes Auge: 1 Tropfen/Dosis 2-4 x täglich.
Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis
  • Okulär
    • ≥ 12 Jahre
      [1]
      • 0,5 mg/ml: In jedes Auge: 1 Tropfen/Dosis 2-4 x täglich.
      • Behandlungsdauer:

        Max. 6 Wochen ohne Unterbrechung

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • bitterer Geschmack
  • leichte, vorübergehende Reizerscheinungen am Auge

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • alle Azelastin-haltigen Augentropfen: Nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.
  • Allergodil akut, Azedil, Azelastin Micro Labs, Vividrin Azelastin: Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel kann Irritationen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut. Ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung heraus genommen und erst frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden. Es ist bekannt, dass das Produkt weiche Kontaktlinsen verfärbt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Azelastinhydrochlorid durchgeführt. Mit hohen oralen Dosen wurden zwar Wechselwirkungsstudien durchgeführt, diese haben jedoch keine Relevanz für Azelastinhydrochlorid-haltige Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Pikogramm-Bereich liegen.

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Sympathomimetika als Dekongestiva

Naphazolin - okulär

duraultra N sine, Televis-Stulln® UD
S01GA01
Andere Antiallergika

Levocabastin - okulär

Levocamed®, Livocab® direkt
S01GX02

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Referenzen

  1. Meda Pharma B.V., SmPC Allergodil (RVG22946) 12-06-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Allergodil® akut Augentropfen (43765.00.00), September 2018
  3. Dermapharm AG, SmPC Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen (90149.00.00), 04.2018
  4. Micro Labs GmbH, SmPC Azelastin Micro Labs 0,5 mg/ml Augentropfen (2200385.00.00), September 2019
  5. OmniVision GmbH, SmPC Azela-Vision® MD sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (87678.00.00), April 2019
  6. OmniVision GmbH, SmPC Azela-Vision® sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (84112.00.00), Januar 2019
  7. URSAPHARM, SmPC Pollival® 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (87738.00.00), 09/2017
  8. Dr. Gerhard Mann, SmPC Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen (89734.00.00), 06.2019

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Änderungsverzeichnis

  • 22 November 2020 10:40: Neue Recherche: Zulassung, Präparate

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