Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Azithromycin - oral

Wirkstoff
Azithromycin - oral
Handelsname
Zithromax®
ATC-Code
J01FA10

Pharmakodynamik

Makrolid-Antibiotikum; Azithromycin hemmt die Proteinbiosynthese durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist eine bakteriostatische Wirkung.

Keimspektrum

Üblicherweise sensibel: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Mycobacterium avium, Streptococcus pyogenes: aerobe Gram-negative Mikroorganismen: Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; andere Mikroorganismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae

Potentiell resistent: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel), Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae

Nicht wirksam/resistent: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen; Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Bioverfügbarkeit liegt bei 30 - 40 %. Die Halbwertszeit bei Kindern (6 Monate bis 16 Jahre) beträgt 55 - 65 Stunden [Jacobs et al. 2005, Stevens et al. 1997).

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Bakterielle Infektionen
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Erhaltungstherapie bei Infektion mit P. aeruginosa bei cystischer Fibrose
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label 
  • Frühe lokalisierte Lyme-Borreliose (Erythema migrans oder Lymphozytom)
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label 
  • Streptokokken-Tonsillopharyngitis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Chlamydia trachomatis
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <12 Jahre, <45kg: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre, ≥45kg: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
– Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Sinusitis, Pharyngitis, Tonsillitis
– Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Pneumonie
– Haut- und Weichteilinfektionen

Kinder und Jugendliche bis 45 kg KG:

Die Dosierung erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg Azithromycin pro kg KG oder am 1. Tag einmalig 10 mg/ kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden (Ausnahme: siehe Streptokokken-Pharyngitis).

Dosierungsschema [200 mg/5ml]:

 Körpergewicht 3-Tage Therapie 5-Tage- Therapie
Tage 1-3: 10 mg/kg/d Tag 1: 10 mg/kg/d Tag 2-5: 5 mg/kg/d
10 kg 2,5 mL [100 mg] 2,5 mL [100 mg] 1,25 mL [50 mg]
12 kg 3 mL [120 mg] 3 mL [120 mg] 1,5 mL [60 mg]
14 kg 3,5 mL [140 mg] 3,5 mL [140 mg] 1,75 mL [70 mg]
16 kg 4 mL [160 mg] 4 mL [160 mg] 2 mL [80 mg]
17- 25 kg 5 mL [200 mg] 5 mL [200 mg] 2,5 mL [100 mg]
26- 35 kg 7,5 mL [300 mg] 7,5 mL [300 mg] 3,75 mL [150 mg]
36- 45 kg 10 mL [400 mg] 10 mL [400 mg] 5 mL [200 mg]

 

Kinder und Jugendliche über 45 kg, Erwachsene: 

Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema (3 Tage lang einmal täglich 500 mg)  oder dem 5-Tage-Therapieschema (1. Tag 500 mg und an den folgenden 4 Tagen jeweils 250 mg täglich) eingenommen werden kann.

Bei der Behandlung von Pneumonien ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieschemas ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch die Anwendung des 3-Tage-Therapieschemas ausreichend.

– akute Otitis media

Kinder und Jugendliche bis 45 kg KG:

Die Gesamtdosis beträgt 30 mg/kg KG Azithromycin und kann als Einmaldosis, 3-Tages-Therapie oder 5-Tages-Therapie (entsprechend dem oben genannten Dosierschema) verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche über 45 kg, Erwachsene: 

Die Gesamtdosis beträgt 1,5 g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema (3 Tage lang einmal täglich 500 mg)  oder dem 5-Tage-Therapieschema (1. Tag 500 mg und an den folgenden 4 Tagen jeweils 250 mg täglich) eingenommen werden kann.

–Streptokokken-Pharyngitis

Kinder und Jugendliche bis 45 kg KG:

Es wird 3 Tage lang 10 mg/kg KG oder 20 mg/kg KG Azithromycin täglich gegeben. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg nicht überschreiten. In klinischen Studien zeigten beide Dosierungen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit. Mit 20 mg/kg KG wurde jedoch eine höhere bakteriologische Eradikationsrate erreicht.

Kinder und Jugendliche über 45 kg, Erwachsene: 

Azithromycin ist nicht Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis.

– unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme)

Kindern und Jugendlichen unter 45 kg KG

Die verordnenden Ärzte sollten die aktuellen Behandlungsrichtlinien konsultieren.

Jugendliche über 45 kg KG und Erwachsene:

Chlamydia trachomatis: Die Gesamtdosis beträgt 1.000mg Azithromycin, die auf einmal eingenommen wird. 
empfindliche Neisseria Gonorrhoeae: Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg oder 2.000 mg Azithromycin in Kombination mit 250 oder 500 mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Suspension 200 mg/5 ml
Filmtabletten 250 mg, 500 mg, 600 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Azithromycin in Form von Azithromycin 2 H2O. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Azithromycin bezogen.

Pulver zur Herstellung einer Suspension (Saft) 

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Azithromycin) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Zithromax® Pulver zur Herstellung einer Suspension 200 mg/5 mL "natriumfrei"  Sucrose  keine Angabe Rekonstitution gemäß Fachinformation. Einnahme zusammen mit oder unabhängig von Mahlzeiten.

 Kinder (keine Altersbeschränkung)
Azi-TEVA® Pulver zur Herstellung einer Suspension 200 mg/5 mL 35,2 mg/5 mL Benzylalkohol 0,65 µg/5 mL
Sucrose 3,75 g/5 mL
Sulfite 0,74 µg/5 mL
Schwefeldioxid 0,11 µg/5 mL		 Kirsche, Vanille, Banane Kinder (keine Altersbeschränkung)
Azithromycin-ratiopharm® Pulver zur Herstellung einer Suspension 200 mg/ 5mL 35,2 mg/5 mL Benzylalkohol 0,65 µg/5 mL
Sucrose 3,8 g/5 mL
Sulfite 0,75 µg/5 ml
Schwefeldioxid 0,11 µg/5 ml		 Kirsche, Vanille, Banane Kinder (keine Altersbeschränkung)

 

 „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Tabletten

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Azithromycin) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Zithromax®  Filmtablette 250 mgT0 / 500 mgT1 „natriumfrei“ Lactose Einnahme unabghängig von oder zu den Mahlzeiten Kinder ab 45 kg
Azithromycin-ratiopharm®  Filmtablette 250 mgT0/ 500 mgT1 „natriumfrei“ Polysorbat 80 Einnahme unabhäng von oder zu den Mahlzeiten Kinder ab 45 kg
Azithromycin 1A Pharma® Filmtablette 250 mgT0/ 500 mgT1 „natriumfrei“ Lactose Einnahme zu den Mahlzeiten möglich Kinder ab 45 kg

 

T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 27.07.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Bakterielle Infektionen
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [13]
      • 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 500 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        3 Tage

      • Alternatives Behandlungsschema:
        1. Tag: 10 mg/kg/Tag, max.: 500 mg/Tag;
        2. - 5. Tag: 5 mg/kg/Tag, max.: 250 mg/Tag
Erhaltungstherapie bei Infektion mit P. Aeruginosa bei cystischer Fibrose
  • Oral
    • < 25 kg
      [7]
      • 10 mg/kg/Dosis 3 x pro Woche: Mo-Mi-Fr.

      • off-label

    • 25 bis 40 kg
      [1] [7]
      • 250 mg/Dosis 3 x pro Woche: Mo-Mi-Fr.

      • off-label

    • ≥ 40 kg
      [1] [7]
      • 500 mg/Dosis 3 x pro Woche: Mo-Mi-Fr.

      • off-label
Früh lokalisierte Lyme-Borreliose (Erythema migrans oder Lymphozytom)
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [4] [18]
      • 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 500 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        5 Tage

      • off-label
Streptokokken-Tonsillopharyngitis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [3] [13]
      • 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 500 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        3 Tage
Chlamydia trachomatis
  • Oral
    • Neugeborene
      [5]
      • 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        3 Tage

      • off-label

    • ≥ 1 Monat und < 45 kg
      [5]
      • 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        5 Tage

      • off-label

    • ≥ 1 Monat und ≥ 45 kg
      [5] [13]
      • 1.000 mg/Dosis, einmalig.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei oraler Verabreichung treten häufig leichte Magen-Darm-Beschwerden auf.

Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt) wurden Fälle von kindlicher hypertrophischer Pylorusstenose (IHPS) berichtet [SmPC Zithromax® Trockensaft].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Diarrhö

Häufig (1-10 %): verminderte Lymphozytenzahl, erhöhte Anzahl an Eosinophilen, verminderter Bicarbonatspiegel im Blut, erhöhte Anzahl an Basophilen, Monozyten und Neutrophilen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen

Gelegentlich (0,1-1 %): Candidose, vaginale Infektion, Pneumonie, Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankung, Rhinitis, orale Candidose, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion, Anorexie, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schwindel, Somnolenz, Geschmacksstörungen, Parästhesie, Ohrerkrankungen, Vertigo, Palpitationen, Hitzewallungen, Dyspnoe, Epistaxis, Obstipation, Blähungen, Dyspepsie, Gastritis, Dysphagie, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Ulzerationen der Mundschleimhaut, übermäßige Speichelsekretion, weiche Stühle, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis, trockene Haut, übermäßige Schweißabsonderung, Osteoarthritis, Myalgie, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Dysurie, Nierenschmerzen, Metrorrhagie, Hodenerkrankung, Ödeme, Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Gesichtsödeme, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, periphere Ödeme; erhöhte Blutwerte von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff und Kreatinin; abnormer Kaliumwert im Blut, erhöhte Blutwerte von alkalischer Phosphatase, Chlorid, Glucose, erhöhte Thrombozytenzahl, verminderter Hämatokrit, erhöhter Bicarbonatspiegel, abnormer Natriumwert, Komplikationen nach dem Eingriff

Selten (0,01-0,1 %): Agitation, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Cholestase, Photosensitivität, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, schwere (z. T. lebensbedrohliche) anaphylaktische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock), Aggression, Angst, Delirium, Halluzination, Synkopen, Krampfanfälle, Hypästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Geruchs-/Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschl. Taubheit und/oder Tinnitus, Torsade de pointes, Arrhythmien, einschl. ventrikulärer Tachykardien, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Hypotonie, Pankreatitis, Verfärbung der Zunge, Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führte), Hepatitis, Lebernekrose, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arthralgie, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erythromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Dosis ist bei Kindern mit reduzierter Leberfunktion anzupassen.
Die Suspension und die Tabletten können eventuell mit der Nahrung eingenommen werden. Nach Verabreichung der Suspension kann einem bitteren Nachgeschmack vorgebeugt werden, indem direkt nach der Einnahme Fruchtsaft getrunken wird.

Nach Anwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle von kindlicher hypertrophischer Pylorusstenose (IHPS) berichtet. Die Eltern und das Pflegepersonal sollten aufgefordert werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn es zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt. [SmPC Zithromax Trockensaft]

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Prophylaxe gegen eine Mycobacterium avium complex (MAC)-Infektion bei Kindern wurde nicht festgestellt.
Der Umfang verfügbarer Daten zur Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr ist beschränkt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern: Azithromycin sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, wie z.B. einigen Neuroleptika (Domperidol) oder H1-Antagonisten (Dimetinden).
P-Glykoprotein-Substrate: Es gibt Berichte, dass die gleichzeitige Gabe von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, mit Substraten des P-Glykoproteins wie z.B. einigen Antimykotika oder Calciumantagonisten zu erhöhten Plasmaspiegeln des P-Glykoprotein-Substrats führt.
Antazida bzw. Magensäuresekretionshemmer: Einfluss auf die Serumspitzenkonzentration. Sie sollten daher nur in einem zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden eingenommen werden. Ausnahme Cimetidin.
Ciclosporin: Cmax und AUC0-5 von Ciclosporin signifikant erhöht. Daher ist vor der gleichzeitigen Verabreichung therapeutisches Drug Monitoring (TDM) angeraten.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Makrolide

Clarithromycin

Klacid®
J01FA09

Erythromycin

Infectomycin®, Erythrocin®
J01FA01

Roxithromycin

Rulid®
J01FA06
Lincosamide

Clindamycin

Sobelin®
J01FF01

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum Pediatrische Antimicrobiële Therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. CBO, Richtlijn Diagnostiek en behandeling Cystic Fibrosis [Richtlinie zur Diagnose und Behandlung Mukoviszidose], www.cbo.nl, 2007
  3. Pfizer BV, SmPC Zithromax (RVG 14999) 09-06-2023, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. CBO, Richtlijn Lymeziekte [Leitlinie Lyme-Borreliose], www.cbo.nl, 2013, 71-85
  5. de Vries, HJC et al, Richtlijn SOA voor de tweede lijn, Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie (NVDV) [Leitlinie Sexuell übertragbare Krankheiten, Zweitlinie, Niederländische Vereinigung Dermatologie und Venerologie (NVDV)], www.huidarts.info, 2012, 61
  6. Lund M. , Use of macrolides in mother and child and risk of infantile hypertrophic pyloric stenosis: nationwide cohort study. , BMJ, 2014, 348, g1908
  7. Saiman L et al., Azitromycin in patients with cystic fibrosis chronically infected with Pseudomonas Aeruginosa, JAMA, 2003 Oct 1, 290(13), 1749-56
  8. TEVA GmbH, SmPC Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (67895.00.00), 11/2022
  9. Pfizer, SmPC Zithromax Trockensaft 200 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (25156.00.01), 06/2023
  10. ratiopharm GmbH, SmPC Azithromycin-ratiopharm® 250 mg Filmtabletten (62285.00.00), 07/2022
  11. ratiopharm GmbH, SmPC Azithromycin-ratiopharm® 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (59100.00.01), 03/2023
  12. 1A Pharma, SmPC Azithromycin - 1 A Pharma® Filmtabletten 250/500 mg (60506.00.00), 04/2022
  13. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Zithromax 250/500 mg, Filmtabletten (371 74.00.00), 06/2023
  14. Wichers IM et al, NHG Behandelrichtlijn Tekenbeet en erythema migrans [NHG- Behandlungsrichtlinie Zeckenstich und Erythema migrans], 2017, April
  15. Thalhammer, F, et al., Azithromycin-related toxic effects of digitoxin, Br J Clin Pharmacol, 1998, 45, 91-2
  16. Jacobs, RF, et al., Pharmacokinetics of intravenously administered azithromycin in pediatric patients, Pediatr Infect Dis J, 2005, 24(1), 34-9
  17. Stevens, RC, et al., Pharmacokinetics of azithromycin after single- and multiple-doses in children, Pharmacother, 1997, 17(5), 874-80
  18. Deutsche Dermatologische Gesellschaft (DDG), Leitlinie "Kutane Lyme Borreliose", AWMF, 31.03.2016

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Änderungsverzeichnis

  • 15 August 2023 17:25: Überprüfung und Aktualisierung

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