Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Lidocain + Tetracain

Wirkstoff
Lidocain + Tetracain
Handelsname
Rapydan®
ATC-Code
N01BB52

Pharmakodynamik

Lidocain und Tetracain sind Lokalanästhetika; Lidocain vom Amidtyp und Tetracain vom Ester-Typ. Sie wirken über eine Stabilisierung der Nervenmembranen durch Hemmung des Ioneneinstroms, der für die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen nötig ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Daten für Kinder sind begrenzt, insbesondere für Kinder unter 3 Jahren. In der einzigen bisher durchgeführten Studie an Kindern erhielten nur neun Kinder unter 3 Jahren Rapydan; von diesen wurden nur bei 4 vollständige pharmakokinetische Proben entnommen und bei einem Kind wurden keine Proben entnommen. Das Risiko der erhöhten systemischen Exposition für Kinder unter 3 Jahren ist nicht auszuschließen. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten lassen auf eine umgekehrte Korrelation der Lidocainexposition (AUC und Cmax) mit dem Alter schließen. Im Allgemeinen wird eine Toxizität von Lidocain bei Blutkonzentrationen über 5000 ng/mL beobachtet, und Konzentrationen von nur 1000 mg/mL waren mit antiarrhythmischen Wirkungen assoziiert.

Aus der folgenden Tabelle sind die verfügbaren Cmax -Daten für Lidocain und Tetracain nach Alter und Behandlungsgruppe zu entnehmen. Aufgrund der begrenzten Zahl von exponierten Patienten lassen sich aus den Daten für Kinder unter 3 Jahren keine festen Schlüsse hinsichtlich der Sicherheit ziehen. [SmPC Rapydan]

Alter    Cmax Lidocain (ng/mL) Cmax Tetracain (ng/mL)
4 Monate - 2 Jahre 1 Pflaster 14,3 (n=2); Bereich: 6,6-22,1 <0,9 (n=2)
2 Pflaster 141 (n=6); Bereich: 4,6-331 0,2 (n=6), Bereich: 0-1,33
3 - 6 Jahre 1 Pflaster 13,4 (n=7); Bereich 2,0-63,3 0,7 (n=7); Bereich: 0-3,97
2 Pflaster 16,8 (n=7); Bereich: 5,0-33,8 <0,9 (n=7)
7 - 12 Jahre 1 Pflaster 4,7 (n=9); Bereich: 0-12,3 7,2 (n=9); Bereich: 0-64,9
2 Pflaster 2,1 (n=5); Bereich: 0-4,9) <0,9 (n=6)

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Lokale Betäubung
    • kutan
      • ≥1 Jahr bis <3 Jahre: off-label 
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan zur Oberflächenanästhesie der Haut im Zusammenhang mit Nadeleinstichen bei normaler, intakter Haut bei Kindern ab 3 Jahren

Pädiatrische Patienten ab 3 Jahren: 1 oder höchstens 2 Pflaster gleichzeitig. Maximal 2 Pflaster in 24 Stunden. Anwendungsdauer: 30 Minuten.

[Ref.]

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Präparate im Handel

wirkstoffhaltiges Pflaster 70 mg + 70 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Rapydan wirkstoffhaltiges Pflaster Lidocain + Tetracain:
70 mg + 70 mg		 dermal Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat		 ab 3 Jahre


Die Fachinformationen wurden am 20.12.2023 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse Generika im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Lokale Betäubung
  • Kutan
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2]

      • 1 - 2 Pflaster, 30 Minuten vor einem schmerzhaften Eingriff (Nadeleinstiche, Stanzbiopsien) aufkleben.

        Max. 2 Pflaster in 24 h

        <3 Jahre: off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Erythem, Ausbleichen der Haut, Ödeme

Häufig (1-10 %): Ausschlag

Gelegentlich (0,1-1 %): Bläschen bildender Ausschlag, Pruritus, Kontaktdermatitis, Reaktionen am Verabreichungsort

Selten (0,01-0,1 %): Schmerzen, Geschmacksstörungen, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Hautverfärbungen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriumtetraborat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika des Amid- oder Estertyps oder gegen 4-Aminobenzoesäure (Nebenprodukt des Tetracain-Stoffwechsels).
  • Nicht auf Schleimhäuten oder Körperpartien mit einer beschädigten Hautbarriere angewendet werden.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei der Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters bei Kindern ist sorgfältig darauf zu achten, dass das wirkstoffhaltige Pflaster auf der Haut aufgeklebt bleibt, um das Risiko des Verschluckens oder des Augenkontakts zu verringern, zu dem es beim Handhaben des Pflasters durch Kinder kommen könnte. [SmPC Rapydan]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Amide

Bupivacain

Bucain®, Carbostesin®
N01BB01

Lidocain + Prilocain

Anesderm®, Emla®, Emulus®, Tapfi®
N01BB20

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Referenzen

  1. Eurocept International BV, SmPC Rapydan (RVG 100315), 12/2011
  2. Anciaux, B., Safety and feasibility of S-caine patch use in children under the age of three, a pilot study. [Master’s thesis, Vrije Universiteit Brussel]. De Vlaamse Scriptiebank., Available from: https://scriptiebank.be/safety-and-feasibility-s-caine-patch-use-children-under-age-three-pilot-study, 2021

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Änderungsverzeichnis

  • 18 Juli 2024 13:25: Absenkung der Altersgruppe
  • 03 Januar 2024 09:59: Neue separate Monographie für "Lidocain + Tetracain" (ATC-Code: N01BB52) (zuvor: gemeinsame Monographie "Lidocain + Prilocain / Lidocain + Tetracain")

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