Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Cinacalcet

Wirkstoff
Cinacalcet
Handelsname
Mimpara
ATC-Code
H05BX01

Pharmakodynamik

Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel (PTH) direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors gegenüber extrazellulärem Calcium erniedrigt. Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die PTH-Sekretion. Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Cinacalcet wurde bei pädiatrischen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 bis 17 Jahren untersucht.
Nach einmal täglich angewendeten oralen Einzel- und Mehrfachdosen von Cinacalcet waren die Cinacalcet-Konzentrationen im Plasma (Cmax und AUC-Werte nach Normalisierung entsprechend Dosis und Gewicht) den bei erwachsenen Patienten beobachteten Werten ähnlich.

Erwachsene:
- Cmax: 2-6 h
[SmPC Mimpara]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei terminaler Niereninsuffizienz
    • oral
      • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kinder <3 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren in der Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus ist nicht erwiesen. Es liegen unzureichende Daten vor.

Kinder und Jugendliche ≥ 3 Jahre bis < 18 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis ist ≤ 0,20 mg/kg einmal täglich basierend auf dem Trockengewicht des Patienten.
Die Dosis kann erhöht werden, um einen gewünschten iPTH-Zielbereich zu erreichen. Sie sollte entsprechend den verfügbaren Dosisstufen sequenziell nicht öfter als alle 4 Wochen erhöht werden. Die Dosis kann bis zu einer maximalen Dosis von 2,5 mg/kg/Tag erhöht werden, darf aber eine tägliche Gesamtdosis von 180 mg nicht überschreiten.

Trockengewicht des Patienten (kg) Anfangsdosis (mg) pro Tag
 Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
10 bis < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 und 15
≥ 12,5 bis < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 und 30
≥ 25 bis < 36 5 5; 10; 15; 30 und 60
≥ 36 bis < 50 5; 10; 15; 30; 60 und 90
≥ 50 bis < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 und 120
≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 und 180


Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Cinacalcet bestimmt werden, und iPTH sollte 1 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet oder Dosisanpassung von Cinacalcet gemessen werden.
Die Dosis sollte entsprechend des iPTH angepasst werden:
• Wenn iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) und ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ist,  auf die nächstniedrige Cinacalcet-Dosis senken.
• Wenn iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Behandlung mit Cinacalcet unterbrechen und mit der nächstniedrigen Dosis wiederaufnehmen, sobald der iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ist. Wenn die Behandlung mit Cinacalcet für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.

Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
Serumcalcium sollte innerhalb von 1 Woche nach Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet oder Dosisanpassung von Cinacalcet bestimmt werden.
Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, wird eine wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen. Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereichs gehalten werden. Wenn die Serumcalciumspiegel unter den Normbereich sinken oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, sollten angemessene Schritte zur Dosisanpassung vorgenommen werden.

Korrigierter Serumcalciumwert oder
klinische Symptome einer Hypokalzämie 		Dosierungsempfehlungen
Korrigiertes Serumcalcium ist an oder unter der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs
oder wenn Symptome einer Hypokalzämie auftreten, unabhängig vom Calciumwert.		 Behandlung mit Cinacalcet aussetzen*
Anwendung von Calciumergänzung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D, wie klinisch angezeigt.
Korrigiertes Gesamt-Serumcalcium ist über der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs,
und  Symptome einer Hypokalzämie sind abgeklungen.		 Wiederaufnahme mit der nächstniedrigen Dosis. Wenn die Behandlung mit Cinacalcet für mehr als 14 Tage unterbrochen wurde, Wiederaufnahme mit der empfohlenen Anfangsdosis.
Wenn der Patient vor der Unterbrechung die niedrigste Dosis erhalten hat (1 mg/Tag), Wiederaufnahme mit derselben Dosis (1 mg/Tag).

*Wenn die Anwendung unterbrochen wurde, sollte das korrigierte Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 30 mg, 60 mg, 90 mg
Granulat 1 mg, 2,5 mg, 5 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Cinacalcethydrochlorid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Mimpara Filmtabletten Filmtabletten 30 mgT0
60 mgT0
90 mgT0		 oral - Lactose Einnahme im Ganzen, nicht kauen, zerstoßen oder teilen.
Einnahme zu oder kurz nach einer Mahlzeit		 ab 3 Jahren
Mimpara Granulat Granulat zur Entnahme aus Kapseln 1 mgSo
2,5 mgSo
5 mgSo		 oral - - Kapseln nicht schlucken. Inhalt der Kapsel auf Nahrung oder in Flüssigkeit streuen.
Einnahme zu oder kurz nach einer Mahlzeit		 ab 3 Jahren

T0: nicht teilbar,  So: sondengängig

Die Fachinformationen wurden am 10.10.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei terminaler Niereninsuffizienz
  • Oral
    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Initialdosis: 0,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: bei Bedarf alle 4 Wochen die Dosis je nach der Konzentration des Intakt-Parathyroidhormons (iPTH) oder des Serum-Calcium-Spiegels erhöhen auf max. 2,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 180 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Die Anwendung ist bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht dialysepflichtig sind, aufgrund des erhöhten Risikos der Hypocalcämie nicht zu empfehlen.

[SmPC Mimpara]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wurde über einen Fall von schwerer Hypocalcämie mit tödlichem Ausgang berichtet.

[SmPC Mimpara]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Übelkeit, Erbrechen

Häufig (1-10 %): Überempfindlichkeitsreaktionen, Anorexie, verminderter Appetit, Krampfanfälle, Schwindel, Parästhesien, Kopfschmerzen, Hypotonie, Infektion der oberen Atemwege, Dyspnoe, Husten, Dyspepsie, Diarrhö, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Hautausschlag, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Asthenie, Hypocalcämie, Hyperkaliämie, verminderte Testosteronwerte

Häufigkeit nicht bekannt: Verschlechterung der Herzinsuffizienz, QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypocalcämie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Hypocalcämie

Kontraindikationen allgemein

Hypocalcämie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Serumcalciumwerte sowie die Therapiecompliance der Patient*innen müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden.

Die Serumcalciumkonzentration sollte innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung, nach Dosisanpassung und nach Festlegung der Erhaltungsdosis wöchentlich bestimmt werden. Wenn die Behandlung beendet wird, sollte das Serumcalcium innerhalb von 5 bis 7 Tagen bestimmt werden. Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung muss der PTH-Spiegel gemessen werden. Die Messung sollte frühestens 12 Stunden nach Einnahme der Dosis erfolgen.

Kinder und Jugendliche und/oder ihre Betreuungspersonen sind über die Symptome einer Hypocalcämie und über die Wichtigkeit, sich an die Anweisungen zur Überwachung des Serumcalciums sowie zu Dosierung und Art der Anwendung zu halten, zu informieren. Keine Einleitung der Behandlung mit Cinacalcet bzw. keine Erhöhung der Dosis, wenn vermutet wird, dass die Einhaltung der verschriebenen Therapie nicht gewährleistet ist.

Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundärer HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.

[SmPC Mimpara]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Amgen Europe B.V. , SmPC Mimpara (EU/1/04/292/013), 01/2020
  2. European Medicines Agency, EPAR Mimpara (EU/1/04/292/001), 06/2024

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Änderungsverzeichnis

  • 14 Oktober 2024 09:36: Neue Monographie

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