Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Albendazol

Wirkstoff
Albendazol
Handelsname
Eskazole®
ATC-Code
P02CA03

Pharmakodynamik

Albendazol ist ein Benzimidazol-Derivat mit antiprotozoaler und anthelmintischer Wirkung gegen Darm- und Gewebeparasiten. Albendazol hat larvizide, ovizide und vermizide Wirkungen, die vermutlich durch eine Hemmung der Polymerisation des Tubulins des zytoplasmatischen Mikrotubuli-Systems von Darmparasiten verursacht werden. Dies führt zur Unterbrechung des Stoffwechsels der Helminthen, einschließlich eines Energieverlustes, wodurch eine Immobilisierung der empfindlichen Helminthen erfolgt. Diese pathophysiologischen Veränderungen führen zum Tod der Parasiten.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Kinetik von Albendazolsulfoxid bei Kindern ist mit der von Erwachsenen vergleichbar.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung von Hydatidenzysten (Echinokokkose), Strongyloidasis
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <6 Jahre: off-label
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Ascariasis, Enterobiasis und Ankylostomainfektionen, Trichuriasis, Loiasis, okulare Larva migrans, (Neuro-) Zystizerkose, Giardia lamblia, Larva migrans profundus, Larva migrans cutanea, Clonorchiasis
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kinder unter 6 Jahren:

Die Albendazol-Behandlung ist wegen fehlender therapeutischer Erfahrungen nicht zu empfehlen.

Oral bei zystischer oder alveolärer Echinokokkose

Personen mit einem Körpergewicht unter 60 kg

  • Es sollte mit einer Tagesdosis von 15 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzeldosen, therapiert werden.
  • Die maximale Dosis liegt bei 800 mg/Tag.

Personen mit einem Körpergewicht von ≥60 kg:

  • Ein Behandlungszyklus umfasst 400 mg Albendazol zweimal täglich für die Dauer von 28 Tagen, gefolgt von einer 14-tägigen Pause.
  • Es sollten mindestens zwei, aber nicht mehr als drei Behandlungszyklen durchgeführt werden.
  • präoperativ:
    • Wenn eine chirurgische Behandlung vorgesehen ist, sollte dieser eine Behandlung mit Albendazol für 2 Zyklen wie oben beschrieben vorausgehen.
    • Wenn eine Operation vor Abschluss von zwei vollständigen Zyklen notwendig ist, sollte Albendazol so lange wie möglich, aber nicht länger als 28 Tage / Zyklus angewendet werden.
  • postoperativ:
    • Ist eine Operation nach weniger als 14 Tagen Behandlung unerlässlich, sollte Albendazol nach der Operation für mindestens 2 Behandlungszyklen von je 28 Tagen mit einem 14-tägigen Abstand verabreicht werden.
    • 2 komplette Behandlungszyklen sollten auch dann durchgeführt werden, wenn nach der präoperativen Behandlung oder nach einem Zystenbruch noch Zysten vorhanden sind.

Oral bei bestätigter Diagnose oder Verdacht von Zwergfadenwurmbefall (Strongyloidiasis)

  • 400 mg Albendazol einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

Oral bei

  • Ascariasis, Enterobiasis und Ankylostomainfektionen
  • Trichuriasis
  • Loiasis, okulare Larva migrans, (Neuro-) Zystizerkose
  • Giardia lamblia
  • Larva migrans profundus

Für diese Indikation hat Albendazol keine Zulassung in Deutschland.

weitere zugelassene Indikationen:

Oral bei Trichinose

  • 2-mal täglich 400 mg Albendazol für 6 Tage
  • In der Regel ist nur ein Behandlungszyklus erforderlich.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 400 mg
Kautabletten 400 mg

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke
 Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Eskazole Tabletten 400 mgT1 Lactose
Saccharin
Benzylalkohol		 Vanille-Orange-Passionsfrucht Einnahme mit den Mahlzeiten (Fettanteil >40 g).
Einnahme unzerkaut oder zerkaut oder zerkleinert (insbesondere bei Kindern).		 ab 6 Jahren
Albendazol Micro Labs Kautabletten 400 mgT1 Lactose
Saccharin 		Orange-Pfefferminz Einnahme mit den Mahlzeiten (Fettanteil >40 g).
Einnahme zerkaut.		 Jugendliche ≥60 kg


T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, k.A.: keine Angabe

Die Fachinformationen wurden am 19.02.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung von Hydatidenzysten (Echinokokkose)
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:
        • Inoperable Zysten: max. 3 Zyklen (je 28 Tage), präoperativ: 2 Zyklen (je 28 Tage) im 14-tägigen Abstand der Operation vorausgehend, peri- und postoperativ: 2 Zyklen (je 28 Tage) im 14-tägigen Abstand nach der Operation
      • Anwendungshinweis:

        Mit der Mahlzeit einnehmen

      • <6 Jahre: off-label
Ascariasis, Enterobiasis und Ankylostomainfektionen
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 15 mg/kg/Dosis, einmalig. Max: 400 mg/ Dosen.

      • Bei Enterobiasis: Dosis nach 14 Tagen wiederholen.

        off-label
Trichuriasis
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        3 Tage

      • off-label
Loiasis, Strongyloidasis, okulare Larva migrans, (Neuro-) Zystizerkose
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Okuläre Larva migrans: 14 Tage,
        (Neuro-) Zystizerkose: 10 Tage,
        Loiasis: 21 Tage,
        Strongyloidasis: 7 Tage; bei Hyperinfektion oder Immunsuppression: 14 Tage

      • <6 Jahre: off-label bei Strongyloidasis
        off-label

        Nach Rücksprache mit Kinderärzten/-innen mit Schwerpunkt Infektiologie.
Giardia lamblia
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        5 Tage

      • off-label
Larva migrans profundus
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 15 - 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        21 Tage (nach Rücksprache mit Kinderärzten/-innen mit Schwerpunkt Infektiologie)

      • off-label
Larva migrans cutanea
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        5 Tage

      • off-label
Clonorchiasis
  • Oral
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 800 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        7 Tage (nach Rücksprache mit Kinderärzten/-innen mit Schwerpunkt Infektiologie)

      • off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Leukopenie
  • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
  • Epilepsie, Hirnentzündung, Hemiplegie
  • Gastrointestinale Beschwerden (Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
  • Niedrig bis mäßig erhöhte Leberenzyme, Hepatitis
  • Reversibler Haarausfall
  • Fieber, Nasenbluten

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Panzytopenie, aplastische Anämie, Agranulozytose
  • Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Leberfunktion
    • Da Albendazol in der Leber schnell zu seinem primär pharmakologisch aktiven Metaboliten Albendazolsulfoxid abgebaut wird, kann davon ausgegangen werden, dass eine Leberinsuffizienz einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Albendazolsulfoxid hat.
    • Bei der Behandlung mit Albendazol können niedrige bis mäßig erhöhte Leberenzyme auftreten, die sich in der Regel nach Beendigung der Therapie wieder normalisieren.
    • Leberfunktionstests sollten vor Beginn jedes Therapiezyklus, 5 und 10 Tage und dann mindestens alle 2 Wochen während der Therapie durchgeführt werden. Wenn die Leberenzyme deutlich zugenommen haben (mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs), sollte die Albendazoltherapie abgebrochen werden.
    • Eine erneute Behandlung mit Albendazol kann in Betracht gezogen werden, wenn die Werte wieder in den Normalbereich zurückgekehrt sind, aber die Patienten sollten sorgfältig und in einem kürzeren Intervall (wöchentlich) überwacht werden.
    • Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit Albendazol anormale Werte von Leberfunktionstests (Transaminasen) aufweisen, sollten sorgfältig überwacht und die Therapie abgebrochen werden, wenn die Enzymwerte signifikant erhöht sind oder die Blutkörperchenzahlen klinisch signifikant abnehmen.
  • Myelosuppression
    • Die Behandlung mit Albendazol kann zu einer Myelosuppression führen. Daher sollte die Überwachung zu Beginn jedes Behandlungszyklus nach 5 und 10 Tagen und dann nach 14 Tagen Behandlung während jedes der 28-tägigen Behandlungszyklen durchgeführt werden.
    • Patienten mit Lebererkrankungen, einschließlich der Leber-Echinokokkose, scheinen anfälliger für Myelosuppressionen zu sein, die zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, Agranulozytose und Leukopenie führen. Bei diesen Patienten sollte daher das Blutbild genauer überwacht werden.
    • Albendazol sollte abgesetzt werden, wenn die Blutkörperchenzahl klinisch signifikant sinkt.
  • Neurozysterkose
    • Bei Patienten, die mit Albendazol behandelt werden, ist eine bestehende Neurozysterkose zu erkennen, insbesondere in Gebieten mit ausgeprägter Taeniasis-Infektion.
    • Bei diesen Patienten können neurologische Symptome auftreten, z.B. Anfälle, erhöhter Hirndruck oder fokale Symptome, die sich aus einer Entzündungsreaktion durch den Tod der Parasiten im Gehirn ergeben.
    • Die Symptome können kurz nach der Behandlung auftreten. Eine sofortige Behandlung mit Corticosteroiden und Antikrampfmitteln sollte eingeleitet werden

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen Keine Kombination.
Cimetidin, Dexamethason, Praziquantel Die Konzentration des aktiven Metaboliten von Albendazol, Albendazolsulfoxid, kann erhöht sein. Patienten sollten auf Nebenwirkungen hin überwacht werden und benötigen möglicherweise alternative Dosierungsschemata oder Therapien.
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Ritonavir Die Konzentration des aktiven Metaboliten von Albendazol, Albendazolsulfoxid, kann reduziert sein. Die Patienten sollten auf ihre Wirksamkeit hin überwacht werden und benötigen möglicherweise alternative Dosierungsschemata oder Therapien.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Benzimidazol-Derivate

Mebendazol

Vermox®
P02CA01
Tetrahydropyrimidin-Derivate

Pyrantel

Helmex®
P02CC01
Avermektine

Ivermectin - oral

Driponin®, Iveraxiro®, Scabioral®
P02CF01

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Referenzen

  1. Medcor Pharmaceuticals BV, SmPC Eskazole (RVG 15437) 05-08-2013
  2. Nederlandse Vereniging voor Parasitologie [Niederländische Gesellschaft für Parasitologie], Therapierichtlijn parasitaire infecties [Therapie von parasitären Infektionen], 2016
  3. Micro Labs, SmPC Albendazol Micro Labs 400 mg Kautabletten (2201203.00.00), 02/2020
  4. GlaxoSmithKline, SmPC Eskazole 400 mg Tabletten (25054.00.00), 11/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 22 Juni 2021 16:18: Neue Monographie

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