Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Betamethason-17-valerat

Wirkstoff
Betamethason-17-valerat
Handelsname
Soderm, Betnesol®, Diprosone®, Deflatop®
ATC-Code
D07AC01

Pharmakodynamik

Betamethason, das aktive Abbauprodukt von Betamethasonvalerat, ist ein synthetisches Glucocorticoid mit einer im Vergleich zu Cortisol 30-fach stärkeren Wirksamkeit. Die Substanz besitzt nahezu keine Mineralocorticoid-Wirkung. Von allen Corticoiden hat Betamethason die höchste Wirksamkeit bezogen auf das Gewicht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Atopische Dermatitis
    • kutan
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen*

* zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Corticosteroiden angezeigt ist, wie z.B. Psoriasis, Initialbehandlung des schweren atopischen Ekzems

  • Phimose
    • kutan
      • ≥2 Jahre bis <14 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan zur Behandlung von entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikosteroiden angezeigt ist, wie z.B. Psoriasis, Initialbehandlung des schweren atopischen Ekzems

Kinder und Jugendliche (≥1 Jahr bis <18 Jahre):

  • Ein- bis zweimal täglich (bei Kleinkindern genügt meist einmal täglich) auf die betroffenen Hautpartien auftragen und einmassieren.
  • Mit Eintritt der Besserung genügt meist eine Anwendung pro Tag.
  • Die Behandlung sollte nicht länger als 1 Woche (0,1 %) bzw. 2 Wochen (0,05 %) andauern.
  • Bei klinischer Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids zu empfehlen.
  • Sobald die Erkrankung unter Kontrolle ist, sollte die Behandlung mit topischen Corticosteroiden schrittweise abgesetzt und mit einer Hautpflege als Basistherapie fortgesetzt werden.

[Ref.]

Kutan zur Behandlung der Psoriasis capitis und anderer nichtinfektiöser entzündlicher, allergischer oder juckender Kopfhauterkrankungen, bei denen die symptomatische Anwendung von stark wirksamen Kortikoiden angezeigt ist, wie z.B. Psoriasis

Kinder und Jugendliche (≥6 Jahre bis <18 Jahre):

  • Dünn auf die zu behandelnden Stellen morgens und abends auftragen und einmassieren.
  • Die Behandlung sollte nicht länger als 1 Woche andauern.
  • Ein plötzliches Absetzen von Betamethasonvalerat kann zu einem Wiederaufflammen der vor der Behandlung vorliegenden Dermatosen führen (Rebound-Phänomen).

[Ref.]

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Präparate im Handel

Salbe 0,5 mg/g, 1 mg/g
Creme 0,5 mg/g, 1 mg/g
Lösung zur Anwendung auf die Haut 0,5 mg/g, 1 mg/g
Emulsion zur Anwendung auf die Haut 1 mg/g
Schaum zur Anwendung auf die Haut 1 mg/g

Kutane Anwendung

Neben Monopräprataten befinden sich Kombinationen mit Salicylsäure, Calcipotriol, Gentamicin, Clotrimazol, oder Fusidinsäure im Handel. 

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Betamethason in Form von Betamethasonvalerat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Betamethason bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat

Darreichungsform

Stärke

Problematische Hilfsstoffe

Soderm Salbe

Salbe

1 mg/g (0,1 %)

-

Soderm Creme

Creme

1 mg/g (0,1 %)

-

Soderm Lotio

Emulsion zur Anwendung auf der Haut

1 mg/g (0,1 %)

Methyl-4-hydroxybenzoat

Soderm Crinale

Lösung zur Anwendung auf der Haut

1 mg/g (0,1 %)

Polysorbat 80

DIPROSONE® Salbe

Salbe

0,5 mg/g (0,05 %)

-

DIPROSONE® Creme

Creme

0,5 mg/g (0,05 %)

-

DIPROSONE® Lösung

Lösung zur Anwendung auf der Haut

0,5 mg/g (0,05 %)

-

Betnesol®-V Salbe

Salbe

1 mg/g (0,1 %)

-

Betnesol®-V Creme

Creme

1 mg/g (0,1 %)

-

Betnesol®-V Lotio

Emulsion zur Anwendung auf der Haut 

1 mg/g (0,1 %)

Methyl(4-hydroxybenzoat)

Betnesol®-V Crinale

Lösung zur Anwendung auf der Haut

1 mg/g (0,1 %)

-

Betamethason acis® Crinale

Lösung zur Anwendung auf der Haut

1 mg/g (0,1 %)

Polysorbat 80

Deflatop® Schaum

Schaum zur Anwendung auf der Haut

1 mg/g (0,1 %)

Polysorbat 60
Ethanol
Propylenglykol 


Anwendungshinweise:

  • Salbe/Creme/Emulsion: auf die betroffenen Hautstellen auftragen und leicht einmassieren. [Ref.]
  • Lösung: Die Lösung eignet sich besonders zur Anwendung auf dem behaarten Kopf. Die Lösung wird in Flaschen mit Tropfeinsatz geliefert. Es lässt sich so direkt auf die zu behandelnde Stelle der Kopfhaut auftragen, ohne das Haar vollständig zu benetzen. [Ref.]
  • Schaum: Zum Einmassieren in die betroffenen Kopfhautbereiche. [Ref.]

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Atopische Dermatitis
  • Kutan
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2] [5]

      • 0,05 %-0,1 %: 1x täglich dünn auf die erkrankte Haut auftragen.
        Maximal:
         2-18 Jahre: 50 g/Woche;
        Erwachsene: 100 g/Woche

      • Zu Beginn der Behandlung kann eine kurzzeitige 2x tägliche Anwendung erwogen werden.
        Bei Besserung auf eine 1x tägliche Anwendung an 2-4 Tage pro Woche reduzieren.
Phimose
  • Kutan
    • 2 Jahre bis 14 Jahre
      [3] [6] [15]

      • 0,05 %: 2x täglich dünn auftragen

      • Behandlungsdauer:

        4 Wochen. Bei Bedarf die Behandlung nochmals um 4 Wochen verlängern.

      • Behandlung in Kombination mit Hautretraktion.
        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glucocorticoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Corticosteroideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.
Bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und durch ein bilaterales Papillenödem.

[Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Sekundärinfektion
  • Hautatrophie, Striae distensae, Rosacea-ähnliche Dermatitis (Gesicht), Ekchymosen

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Säuglinge unter 1 Jahr, auch nicht zur Behandlung von Dermatitiden inkl. Windeldermatitis
  • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z.B. unter Windeln
  • Lösung: Nicht anzuwenden an der Brust von Stillenden
  • Schaum: Behandlung von Dermatosen bei Kindern unter sechs Jahren
  • Akne
  • periorale Dermatitis
  • Pruritus ohne Entzündung, Pruritus anogenitalis
  • Rosacea, rosaceaartige (periorale) Dermatitis
  • virusbedingte Hautkrankheiten (z.B. Herpes simplex, Zoster, Varizellen), durch Viren, Bakterien oder Pilze verursachte Infektionen der Haut, unbehandelte Infektionen der Haut
  • spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, luische Hauterkrankungen)
  • Vakzinationsreaktionen
  • ausgedehnte chronisch-stationäre Formen der Psoriasis
  • Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft
  • Lösung: nicht auf infizierte oder erosive, nässende Flächen oder Rhagaden und Ulzerationen aufbringen

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Säuglingen können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken (Okklusion) und somit zu einer Steigerung der Absorption führen.
Kinder haben eine relativ große Hautoberfläche und dünne Haut. Längerer großflächiger Einsatz kann systemische Nebenwirkungen, adrenale Suppression und auch Wachstumshormonsuppression beschleunigen; regelmäßige Kontrollen von Körpergröße und Gewicht sowie der Plasmacortisolspiegel werden bei längerem großflächigem Einsatz empfohlen.
Die Anwendung am Auge muss sorgfältig abgewogen werden, da bei der Anwendung am Augenlid die Konjunktiva kontaminiert werden kann, mit dem Risiko einer lokalen Reizung, eines Glaukoms oder Katarakts. Andererseits können beim unbehandelten Ekzem Hornhautschäden durch kontinuierliches Reiben entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Kontakt des Arzneimittels mit Augen, offenen Wunden und Schleimhäuten vermeiden. Nicht in der Nähe einer offenen Flamme verwenden.
  • Die kleinste zur Behandlung der Erkrankung erforderliche Menge sollte nur über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Dadurch sollte die Gefahr von Langzeit-Nebenwirkungen minimiert werden. Dies trifft insbesondere auf Kinder zu, da sogar bei Anwendung des Arzneimittels ohne Okklusivverband eine Nebennierensuppression auftreten kann.
  • Wie bei anderen topischen Corticosteroiden wird bei längerer Behandlung eine klinische Überprüfung mindestens einmal im Monat empfohlen, wobei es ratsam ist, auch auf Anzeichen systemischer Aktivität hin zu untersuchen.
  • Die Anwendung topischer Corticosteroide bei Psoriasis muss sorgfältig überwacht werden. Glucocorticoide können Hautinfektionen verdecken, aktivieren und verstärken. Die Entstehung einer Sekundärinfektion erfordert eine geeignete antimikrobielle Therapie und gegebenenfalls das Absetzen der topischen Corticosteroid-Behandlung. Bei Anzeichen einer Sekundärinfektion sollte eine Okklusiv-Behandlung vermieden werden. Es besteht die Gefahr der Entwicklung von generalisierter Psoriasis pustulosa oder lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund einer verminderten Barrierefunktion der Haut.
  • Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
  • Möglicherweise entwickelt sich eine Toleranz und nach Absetzen der Behandlung kann ein Rebound-Phänomen auftreten.
  • Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner

Grund

Handlungsempfehlung

Itraconazol

CYP3A4 Hemmung durch Itraconazol, verstärkte Wirkung von Betamethason möglich.

Auf corticoide Nebenwirkungen achten und ggf. Dosis anpassen. Nach Absetzen/Dosisverringerung von Itraconazol kann eine Dosissteigerung von Betamethason notwendig sein.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I)

Hydrocortisonacetat 1 % - kutan

Ebenol®, FeniHydrocort®, Hydrocutan®, Soventol®, Hydrogalen®; Syn: Cortisol
D07AA02
Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)

Clobetason

Emovate®
D07AB01

Hydrocortisonbutyrat 0,1 % - kutan

Alfason®, Laticort®, Syn: Hydrocortison-17-Butyrat
D07AB02
Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

Fluticason - kutan

Flutivate® Creme
D07AC17

Methylprednisolon - kutan

Advantan®, MetiGalen®
D07AC14

Mometason - kutan

Ecural®, Momecutan®, Elocom®, Monovo®
D07AC13

Prednicarbat

Dermatop®, Prednitop®
D07AC18
Corticosteroide, sehr stark wirksam (Gruppe IV)

Clobetasol

Karison®, Clobegalen®, Dermoxin, Clobex, Clarelux®
D07AD01

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Referenzen

  1. Krakowski AC, et al, Management of Atopic Dermatitis in the Pediatric Population, Pediatrics, 2008, Vol. 122 No. 4, 812-824
  2. CBO, Richtlijn Constitutioneel Eczeem [Konstitutionelle Ekzem-Leitlinie], www.cbo.nl, März 2015
  3. van Basten JP, et al, [The use of corticosteroid cream to treat phimosis], Ned Tijdschr Geneeskd, 2003, Aug 9;147(32), 1544-7
  4. GlaxoSmithKline BV, SPC Betnelan 20 december 2013, www.cbg-meb.nl
  5. Dirven-Meijer PC et al, NHG standaard Eczeem, Huisarts Wet, 2014, 57(5), 240-52
  6. Dermapharm, SmPC Soderm Crinale (49646.00.00), 08/2017
  7. Dermapharm, SmPC Soderm Lotio (36969.00.00), 03/2018
  8. Dermapharm, SmPC Soderm Creme (36974.00.00), 05/2018
  9. Dermapharm, SmPC Soderm Salce (36963.00.00), 05/2018
  10. MSD, SmPC DIPROSONE® Creme/Salbe/Lösung (6451205.00.02), 08/2017
  11. GlaxoSmithKline, SmPC Betnesol-V Creme/Salbe/Lotio/Crinale 0,1 % (6080648.00.02), 07/2017
  12. Holsten, SmPC DEFLATOP® 0,1 % Schaum (43256.00.00), 05/2019
  13. acis, SmPC Betamethason acis® Crinale, 1 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut (49647.00.00), 08/2018
  14. Deutsche Gesellschaft für Kinderchirurgie (DGKCH), S2k Leitlinie „Phimose und Paraphimose“, AWMF, 15.09.2017
  15. Ghysel C, et al , Long-term efficiency of skin stretching and a topical corticoid cream application for unretractable foreskin and phimosis in prepubertal boys. , Urol Int. , 2009, 82(1), 81-8

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Änderungsverzeichnis

  • 18 März 2021 08:59: Neue Referenz Ghysel C et al.
  • 09 Dezember 2020 09:25: Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Warnhinweise & Vorsichtsmaßnahmen

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