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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Flecainidacetat ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic mit negativ inotroper Wirkung. Es bindet an die Natriumkanäle der Muskelmembranen und führt dabei zu einer deutlichen Verlangsamung der kardialen Reizleitung und zur Suppression spontaner vorzeitiger Kammerkomplexe. Im Myokard bindet Flecainidacetat stark an schnelle Natriumkanäle und verlangsamt so die Depolarisationsgeschwindigkeit; die Überleitung in Vorhof, AV-Knoten, Ventrikel und Purkinje-Fasern ist vermindert. Der deutlichste Effekt zeigt sich an den Purkinje-Fasern. [Ref.]
Pharmakokinetik bei Kindern
T1/2:
- Neugeborene (bei Verabreichung an die Mutter): ca. 29 h
- Kinder bis 1 Jahr: 11-12 h
- Kinder 1 - 12 Jahre: 8 h
Therapeutische Plasmakonzentration: 0,2-1 mg/l.
Erwachsene:
Flecainid wird rasch und nahezu vollständig resorbiert und besitzt eine Bioverfügbarkeit von 90 bis 95%. Im Allgemeinen werden Steady-State-Bedingungen nach ca. 4 Tagen (entspricht ca. 5 Halbwertszeiten) erreicht. Bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen können wegen der damit einhergehenden Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung von Flecainid 6-8 Tage, in extremen Ausnahmefällen bis zu 20 Tage bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen vergehen.
Untersuchungen haben ergeben, dass die Flecainid-Elimination abhängig vom pH-Wert des Urins ist. Bei einem Urin-pH-Wert von 4,4-5,4 werden ca. 45 % einer einmaligen Flecainid-Gabe innerhalb von 32 Stunden unverändert renal eliminiert; bei einem Urin-pH-Wert von 7,4-8,3 beträgt die Eliminationsquote von nicht metabolisiertem Flecainid 7,4 %. [Ref.]
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Supraventrikuläre Arrhythmien, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien
- oral
- Neugeborene bis <12 Jahre: off-label
- ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- intravenös
- ≥0 bis bis <12 Jahre: off-label
- ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral
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Präparate im Handel
Tabletten 50 mg, 100 mg
Injektionslösung 10 mg/mL
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
| Präparat | Darreichungsform | Stärke (Flecainidacetat) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Anwendungshinweis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Tambocor® mite | Tabletten | 50 mgT0 | oral | natriumfrei | - | Die Tabletten sind zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. |
| Tambocor® | Tabletten | 100 mgT2 | oral | natriumfrei | - | |
| Flecainid HEXAL® | Tabletten | 50 mgT0, M, S, So 100 mgT2, M, S, So |
oral | natriumfrei | - | - |
| Tambocor® | Injektionslösung | 10 mg/mL | intravenös | 37,6 mg/15 mL (Ampulle) | - | Zur Verdünnung der Lösung darf nur chloridfreie Glukoselösung (5 %ig) verwendet werden, da Flecainid mit Chlorid-Ionen Niederschläge bilden kann. |
T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar, So: sondengängig, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit
Die Fachinformationen wurden am 23.10.2022 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Supraventrikuläre Arrhythmien, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angepasst werden. Es liegen keine Empfehlungen vor, wie die Dosierung anzupassen ist.
Klinische Konsequenzen
Bei Plasmaspiegeln über 0,7–1,0 mg/l besteht eine erhöhte Gefahr für Nebenwirkungen.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
- Herzerkrankungen
- Hypotonie
- Pro-arrhythmische Auswirkungen bei Patienten mit strukturellem Herzleiden und/oder schlechter Funktion der linken Kammer
- Bradykardie
- erweiterter QRS-Komplex, Verlängerung des QTc-Intervalls, EKG-Veränderungen (Bei höherer Dosierung wurden EKG-Abweichungen und Tremor beobachtet.)
- negative Inotropie
- Ohnmacht nach Belastung, wahrscheinlich durch ventrikuläre Tachykardie
- Erkrankungen des Nervensystems
- kribbelnde Finger, periorale Parästhesie
- Schläfrigkeit
- Psychiatrische Erkrankungen
- psychiatrische Probleme
- Erkrankungen des Auges
- Sehstörungen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Übelkeit, Erbrechen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Haarausfall
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (>10 %): Schwindel (Gleichgewichtsstörungen, in der Regel vorübergehend), Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen, Schleiersehen, Sehunschärfe)
Häufig (1-10 %): Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypästhesien, Ataxien, Synkope, Hautrötung (Flush), vermehrtes Schwitzen, Zittern, Tinnitus, proarrhythmische Wirkungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit und/oder signifikanter Linksherzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen, Beeinträchtigung der Herztätigkeit (Herzstillstand als Folge möglich), ventrikuläre Arrhythmien und ventrikuläre Tachykardien (z. B. Verstärkung ventrikulärer Extrasystolen, Frequenzanstieg frühzeitiger Ventrikelkontraktionen, Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrades ventrikulärer Tachykardien, Kammerflimmern), Herzinsuffizienz, Verschlechterung einer unauffälligen Herzinsuffizienz (klinische Manifestation)
Bei Patienten mit Vorhofflattern: 1:1-AV-Überleitung nach anfänglicher Verlangsamung der Vorhoftätigkeit und daraus resultierender Beschleunigung der Ventrikeltätigkeit, Verschlimmerung der Leitungsstörungen, AV-Blockierungen (II. und III. Grades), Schenkelblock, SA-Block, Bradykardie, Sinusarrest
Gelegentlich (0,1-1 %): Leukozytopenien, Thrombozytopenien, Verminderung der Erythrozytenzahl, Verwirrtheit, Amnesie, Halluzinationen, Dyskinesie, Muskelzucken, periphere Neuropathie, Krampfanfälle, interstitielle Pneumonitis, Mundtrockenheit, Geschmackstörungen, abdominaler Schmerz, Appetitverminderung, Flatulenz, allergische Hautreaktionen, Alopezie, Arthralgien, Myalgien (evtl. mit Fieber), Impotenz
Selten (0,01-0,1 %): Somnolenz, Drehschwindel, erhöhte Leberenzymwerte (mit und ohne Gelbsucht), schwere Urtikaria
Sehr selten (<0,01 %): Erhöhung antinukleärer Antikörper (mit oder ohne systemische Entzündungszeichen), Hornhauteinlagerungen, Lichtempfindlichkeit
Häufigkeit nicht bekannt: Herzstillstand, Schmerzen im Brustkorb, Hypotension, Myokardinfarkt, Palpitationen, atriale Tachykardien, Demaskierung eines bestehenden Brugada-Syndroms, dosisabhängige Verlängerungen des PR- und QRS-Intervalles, Änderung der Schrittmacher-Stimulationsschwelle, Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung, hepatische Dysfunktion
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen bei Kindern
- Verlängertes QTc-Intervall
- asymptomatische und leichte symptomatische ventrikuläre Arrhythmie
- Myokardinfarkt in der Anamnese (außer bei lebensbedrohlicher Arrhythmie)
Kontraindikationen allgemein
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Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (manifeste Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35 %)
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nach Myokardinfarkt, außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen
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kardiogener Schock
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schwere Bradykardie
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SA-Blockierungen
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AV-Block II. oder III. Grades sowie intraatrialen oder intraventrikulären Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distalem Block, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
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Sinusknotensyndrom oder Bradykardie-Tachykardie-Syndrom, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist
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permanentes Vorhofflimmern
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Patienten mit hämodynamisch wirksamem Herzklappenfehler
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gleichzeitige Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse I
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bekanntes Brugada-Syndrom
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
- Die Behandlung mit Flecainid muss stationär eingestellt werden, auch Dosisanpassungen sind stationär unter EKG- und Plasmaspiegel-Kontrolle durchzuführen.
- Milch und Milchprodukte können die Resorption von Flecainid herabsetzen, Flecainid sollte eine halbe Stunde vor dem Essen verabreicht werden. Ist dies praktisch nicht möglich, sollte Flecainid stets zur selben Zeit in Bezug auf das Essen eingenommen werden, sodass der Einfluss der Interaktion keinen variablen Effekt auf den Spiegel ausübt. Vorsicht ist geboten bei Änderungen der Essgewohnheiten, wobei die Einnahme von Milch und Milchprodukten reduziert wird (Plasmaspiegel von Flecainid kann ansteigen).
- Die Dosierung muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen angepasst werden. Plasmaspiegel über 0,7 – 1,0 mg/l werden mit der Zunahme des Risikos von Nebenwirkungen assoziiert.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
- Insbesondere wenn in Fällen von schweren Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen eine antiarrhythmische Therapie mit Flecainid erforderlich ist, oder aber wenn Patienten gleichzeitig mit Flecainid und Amiodaron bzw. Flecainid und Cimetidin behandelt werden, sollten die Einstellung der Therapie sowie die Dosisveränderung und die Langzeittherapie durch wiederholte EKG-Kontrollen und gleichzeitige Kontrolle des Flecainid-Plasmaspiegels erfolgen.
- Eine Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten sollte ebenfalls erfolgen bei:
- Patienten mit AV-reziproker Tachykardie; Arrhythmien in Zusammenhang mit einem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White Syndrom) und anderen Krankheitsbildern mit akzessorischen Leitungsbahnen
- Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen
- Störungen des Elektrolythaushaltes sind vor der Anwendung von Flecainid auszugleichen. Hypokaliämie oder Hyperkaliämie können die Wirkungen von Antiarrhythmika der Klasse I beeinflussen.
- Flecainid sollte bei allen Patienten mit permanentem oder temporärem Schrittmacher mit Vorsicht angewendet werden, und Patienten mit bestehender, schlecht eingestellter Reizschwelle oder nicht programmierbarem Schrittmacher nur gegeben werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Schrittmacher bereit steht.
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Wechselwirkungen
| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| CYP2D6-Inhibitoren
|
Eine erhöhte Plasmakonzentation von Flecainid ist möglich und somit ein höheres Risiko für ventrikuläre Arrhythmien. | Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden. |
| CYP2D6-Induktoren | Ein 30%-iger Anstieg der Eliminationsrate von Flecainid ist möglich. | Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden. |
| Herzglykoside | Flecainid kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Digoxin um etwa 15 % führen. Dies ist bei Patienten mit Plasmaspiegeln im therapeutischen Bereich jedoch kaum von klinischer Bedeutung. | Es wird empfohlen, bei digitalisierten Patienten die Digoxinplasmaspiegel frühestens 6 Stunden nach einer Digoxindosis zu bestimmen, vor oder nach der Gabe von Flecainid. |
| Cimetidin | Die Metabolisierung von Flecainid wird gehemmt. Die AUC und Halbwertszeit erhöhen sich. | - |
| QT-Zeit verlängernde Stoffe | Bei gleichzeitiger Behandlung mit Flecainid und weiteren Arzneistoffen, die die QT-Zeit verlängern können, steigt die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen vom Typ Torsade de pointes. Symptomatische Schwindel- oder Ohnmachtsanfälle können auftreten. Meist enden Torsades de pointes spontan. Selten können sie aber auch in Kammerflimmern und Herzstillstand mit potenziell letalem Ausgang übergehen. | Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. |
| Antiarrhythmika der Klasse I (Natriumkanalblocker)
|
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Flecainid und anderen Klasse-I-Antiarrhythmika (Ajmalin, Prajmalium, Propafenon) wird eine verstärkte kardiale Toxizität befürchtet. Mit einer Zunahme kardiodepressiver Effekte (AV-Überleitung, intraventrikuläre Erregungsleitung, Kontraktionskraft) muss gerechnet werden. | Die gemeinsame Anwendung ist kontraindiziert. |
| Antiarrhythmika der Klasse II (Betablocker) | Es besteht die Möglichkeit additiver Effekte. | Bei gemeinsamer Anwendung muss eventuell die Dosis angepasst werden. |
| Antiarrhythmika der Klasse III (Kaliumkanalblocker) | - | Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron sollte die Dosierung von Flecainid um 50 % reduziert und der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird unter diesen Umständen dringend empfohlen. |
| Antiarrhythmika der Klasse IV (Calciumkanalblocker) | - | Die gemeinsame Anwendung mit Calciumkanalblockern sollte nur mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden. Bei gemeinsamer Anwendung muss eventuell die Dosis angepasst werden. |
| Diuretika, Corticosteroide oder Laxanzien | Die gleichzeitige Einnahme kann zu einer Hypokaliämie führen. Das kann das arrhythmogene Potenzial erhöhen. Bei gemeinsamer Anwendung ist das Risiko für eine Kardiotoxizität erhöht. | - |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| Antiarrhythmika, Klasse Ib | ||
|---|---|---|
|
Licain®, Xylocain®, Xylocitin®, weiterer ATC-Code: N01BB02
|
C01BB01 | |
| Antiarrhythmika, Klasse Ic | ||
|---|---|---|
|
Rytmonorm®
|
C01BC03 | |
| Antiarrhythmika, Klasse III | ||
|---|---|---|
|
Cordarex®, Cordarone®
|
C01BD01 | |
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Referenzen
- Fish FA, et al., Proarrhythmia, cardiac arrest and death in young patients receiving encainide and flecainide. The Pediatric Electrophysiology Group, J Am Coll Cardiol, 1991, 18, 356-65
- Musto B, et al., Flecainide single oral dose for management of paroxysmal supraventricular tachycardia in children and young adults., Am Heart J, 1992, 124, 110-5
- Perry JC, et al., Flecainide acetate for treatment of tachyarrhythmias in children: review of world literature on efficacy, safety, and dosing., Am Heart J, 1992, 124, 1614-21
- Perry JC, et al., Flecainide acetate for resistant arrhythmias in the young: efficacy and pharmacokinetics., J Am Coll Cardiol, 1989, 14, 185-91
- Russell GA, et al., Flecainide toxicity., Arch Dis Child, 1989, 64, 860-2
- Schneeweiss A., New antiarrhythmic drugs. II.Flecainide, Pediatr Cardiol, 1990, 11, 143-6
- Zeigler V, et al, Flecainide for supraventricular and ventricular arrhythmias in children and young adults., Am J Cardiol, 1988, 62, 818-20
- KNMP Kennisbank, Handboek oralia VGTM [Handbuch Oralia VGTM], aufgerufen 29. Dezember 2014
- EMA, Artikel 45 procedure Flecainide, http://www.hma.eu/269.html, aufgerufen 21. Mai 2014
- MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Tambocor 10 mg/ml Injektionslösung (2088.00.01), 09/2020
- MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Tambocor® 100 mg Tabletten (2088.00.00), 09/2020
- Hexal AG, SmPC, Flecainid Hexal® 50/100 mg Tabletten (65735.00.00/65736.00.00), 06/2021
- Mylan Germany GmbH, SmPC, Flecadura 50/100 mg Tabletten (52955.00.00/52955.01.00), 07/2019
- Uptodate®, Pediatric Drug information: Flecainide Lexicomp®, accessed 12/2019
- MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC, Tambocor® mite 50 mg Tabletten (17505.00.00), 09/2020
- AVOXA ABDA-Datenbank, Wirkstoffdossier Flecainid, 12/2019
- Deutsche Gesellschaft für pädiatrische Kardiologie, Leitlinie Pädiatrische Kardiologie: Tachykarde Herzrhythmusstörungen im Kindes-, Jugend- und jungen Erwachsenenalter (EMAH-Patienten), AWMF, 28.11.2018 , https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/023-022l_S2k_Tachykarde_Herzrhythmusstoerungen-Kinder-Jugendliche-junge-Erwachsene_2019-04.pdf
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Änderungsverzeichnis
- 05 Dezember 2022 16:29: Aktualisierung der Monographie. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Flecainidacetat.
- 20 Dezember 2019 15:56: Neue Monographie
Änderungsverzeichnis
