Kinderformularium

Colchicin ist ein sog. Spindelgift und ein Metaphaseninhibitor. Colchicin blockiert die Ausbildung und den Umbau des sog. Zytoskeletts durch Hemmung der Tubulinkettenbildung. Dadurch hemmt es die Zellteilung, aber auch die Migration von nicht ortsständigen Zellen, wie z.B. der Leukozyten.
Als mögliches therapeutisches Wirkprinzip wird angenommen: Colchicin unterdrückt die Phagozytose von Uratkristallen durch Leukozyten und setzt somit sowohl die Zerstörung der Leukozyten-Zellmembran von innen als auch die Ausschüttung von lysosomalen Enzymen, chemotaktischen Wirkstoffen und Milchsäure herab. Die Invasion neuer Granulozyten wird gemindert. Somit hemmt Colchicin sekundär die Präzipitation neuer Uratkristalle.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Prophylaxe bei Familiärem Mittelmeerfieber (FMF)
- oral
  - ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei familiärem Mittelmeerfieber (FMF) zur Prävention von Fieberschüben und zur Prävention einer Amyloidose.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte Colchicin nur unter Aufsicht eines Facharztes mit ausreichenden Kenntnissen und Erfahrung angewendet werden.
Die orale Anfangsdosis beträgt abhängig vom Alter:
- 0,5 mg täglich bei Kindern unter 5 Jahren
- 1 mg täglich bei Kindern von 5 bis 10 Jahren
- 1,5 mg täglich bei Kindern über 10 Jahren
Bei Kindern mit amyloider Nephropathie werden unter Umständen höhere Tagesdosen bis zu 2 mg täglich benötigt.
Wenn Dosen von 0,25 mg benötigt werden, z. B. zur Kontrolle der Erkrankung bei Patienten, die auf die Standarddosierung klinisch nicht ansprechen, sind die Tabletten in den Stärken 0,5 mg und 1 mg nicht geeignet.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Flüssigkeit zum Einnehmen 0,5 mg/mL
Tabletten 0,5 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Colchicin	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Colchysat® Bürger Flüssigkeit	Flüssigkeit zum Einnehmen	0,5 mg/mL	oral	k.A.	Ethanol (50 Tropfen ≙ 2 ml ≙ bis zu 0,5 g Alkohol)	Gicht: Erwachsene
Colchicin Tiofarma	Tabletten	0,5 mg^T0	oral	k.A.	78,6 mg Lactose/Tbl.	FMF: ab <5 Jahren

^{k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, T0: nicht teilbar}

Die Fachinformationen wurden am 09.06.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Prophylaxe bei Familiärem Mittelmeerfieber (FMF)
Oral 1 Monat bis 5 Jahre ^{[1] [3]} 0,5 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Bei Bedarf schrittweise (0,25 mg/Schritt) erhöhen auf max. 2 mg/Tag. 5 Jahre bis 10 Jahre ^{[1] [3]} 1 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Bei Bedarf schrittweise (0,25 mg/Schritt) erhöhen auf max. 2 mg/Tag. ≥ 10 Jahre ^{[1] [3]} 1,5 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Bei Bedarf schrittweise (0,25 mg/Schritt) erhöhen auf max. 2 mg/Tag.

Prophylaxe bei Familiärem Mittelmeerfieber (FMF)

Oral
- 1 Monat bis 5 Jahre
  ^{[1]
  
  [3]}
  - 0,5 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Bei Bedarf schrittweise (0,25 mg/Schritt) erhöhen auf max. 2 mg/Tag.
- 5 Jahre bis 10 Jahre
  ^{[1]
  
  [3]}
  - 1 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Bei Bedarf schrittweise (0,25 mg/Schritt) erhöhen auf max. 2 mg/Tag.
- ≥ 10 Jahre
  ^{[1]
  
  [3]}
  - 1,5 mg/Tag in 1 - 2 Dosen. Bei Bedarf schrittweise (0,25 mg/Schritt) erhöhen auf max. 2 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

- GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²: Dosisanpassung nicht erforderlich.
- GFR 10-30 ml/min/1,73 m²: 50 % der normalen Dosis, Dosierungsintervall: Anpassung nicht nötig.
- GFR <10 ml/min/1,73 m²: Eine generelle Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Klinische Konsequenzen

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann das Risiko einer Toxizität erhöht sein.

Klinische Folgen:
Erste Anzeichen einer Toxizität sind ein brennendes Gefühl im Hals, Übelkeit, Bauchkrämpfe und Durchfall. Colchicin sollte in diesem Fall sofort abgesetzt werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Enge therapeutische Breite: Toxisch, sowohl akute als auch chronisch schwere Nebenwirkungen.
Brennen im Hals, Übelkeit, Bauchkrämpfe und Diarrhoe. Bei Langzeitanwendung kann eine Neuropathie auftreten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Häufigkeit nicht bekannt: Knochenmarkdepression mit Agranulozytose und aplastischer Anämie, periphere Neuritis, Neuropathie, Alopezie, Ausschlag, Myopathie, Rhabdomyolyse, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe, Oligospermie, Azoospermie, pharyngolaryngeale Schmerzen, Vitamin B12-Mangel

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Patienten mit Störungen des Blutbilds
Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Colchicin hat eine kleine therapeutische Breite, deswegen besteht das Risiko einer Toxizität. Bei Auftreten von toxischen Symptomen wie Brennen im Hals, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Diarrhoe ist die Einnahme abzubrechen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Colchicin wird über CYP3A4-Enzyme metabolisiert und ist ein Substrat des Transportproteins P-Glykoprotein (P-gp).

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
CYP3A4-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus von Colchicin durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Colchicin möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und/oder Monitoring auf Nebenwirkungen.
P-gp-Inhibitoren z.B. Ciclosporin, Verapamil, Chinidin	Erhöhte Serumkonzentration und verstärkte Wirkung von Colchicin möglich.	Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis anpassen und/oder Monitoring auf Nebenwirkungen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Urikostatika
	Allopurinol Zyloric®, Epidropal®	M04AA01

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Referenzen

Aurobindo, SmPC Colchicine 0,5 mg tablet (RVG 102274) 20-05-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Tiofarma B.V., SmPC Colchicin Tiofarma 0,5 mg, 1 mg Tabletten (99030.00.00), 05/2019
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH, SmPC Colchysat® Bürger Flüssigkeit (6220782.00.00), 11/2019
NKFK working group Acute Kidney impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021
Tiofarma B.V., SmPC Colchicin Ysat 0,5 mg Tabletten (99030.00.00), 05/2020

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Änderungsverzeichnis

29 September 2022 16:29: Die Überprüfung und Aktualisierung führte zur Entfernung des Präparates Colchicum-Dispert (außer Vertrieb)
07 Oktober 2020 09:52: Neue Informationen zur Zulassung und der Pharmakodynamik hinzugefügt.

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