Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pankreatin

Wirkstoff
Pankreatin
Handelsname
Kreon®, Mezym® F, Ozym®, Pancrin®, Pankreatan®, Pangrol®, Panzytrat®
ATC-Code
A09AA02

Pharmakodynamik

Pankreas-Pulver wird aus Pankreasgewebe vom Schwein hergestellt und enthält die Prankreasenzyme Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin, Chymotrypsin und weitere Enzyme. Die Pankreaslipase spaltet aus einem Triacylglyceridmolekül Fettsäuren ab, sodass freie Fettsäuren und 2-Monoglyceride entstehen, die im oberen Dünndarm mittels Gallensäure resorbiert werden können.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es gibt keinen Hinweis, dass intakte Enzyme resorbiert werden. Der Abbau erfolgt proteolytisch im Verdauungstrakt.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Exokrine Pankreasinsuffizienz
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen. Bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Dosierung bei Mukoviszidose

Säuglinge: Als Richtdosis werden Säuglingen zu jeder Mahlzeit 5000 Lipase-Einheiten gegeben.
Kinder unter 4 Jahre: Anfangsdosis mit 1.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
Kinder ab 4 Jahre: Anfangsdosis mit 500 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Jugendliche und Erwachsene: Eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit begonnen werden.

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands angepasst werden. Patienten sollten 2.500 Ph. Eur Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Ph. Eur Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschreiten.

Dosierung bei anderen Erkrankungen, die mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz einhergehen
Jugendliche und Erwachsene:
Die Dosierung sollte individuell nach dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit eingestellt werden. Die erforderliche Dosis für eine Mahlzeit liegt im Bereich von etwa 25.000 bis 80.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Magensaftresistente Pellets 5.000 U Lipase
Magensaftresistente Hartkapseln (gefüllt mit magensaftresistenten Pellets) 10.000, 20.000, 25.000, 30.000, 35.000, 40.000 U Lipase
Magensaftresistente Tabletten 10.000, 20.000 U Lipase

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Lipase-Aktivität (U Lipase) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Kreon® für Kinder Magensaftresistente Pellets 5.000 (≙ 1 Messlöffelfüllung ≙ 100 mg Pellets) „natriumfrei“ - Abmessung der benötigten Menge an Pellets mittels beigefügtem Messlöffel. Einnahme während/direkt nach den Mahlzeiten. Pellets können vor Verabreichung Apfelmus, Joghurt, Apfel-/Orangensaft (=saure Flüssigkeit/weiche Nahrung mit pH <5,5) beigemengt werden. Alternativ: Pellets auf einem Löffel mit einer geringen Menge Milch vermischen und direkt verabreichen. Pellets nicht zerdrücken oder zerkauen. Nach Einnahme mit Wasser/Saft nachtrinken. Die Beschädigung der Pellets kann zu einer vorzeitigen Verabreichung der Enzyme in der Mundhöhle führen, wodurch die Wirksamkeit vermindert, und die Schleimhäute geschädigt werden können. Verabreichung über eine PEG Magensonde möglich (siehe detaillierte Hinweise in Fachinformationen).  Säuglinge
Kreon® Magensaftresistente Hartkapseln 10.000
20.000
25.000
35.000
40.000		 „natriumfrei“ - Einnahme während/direkt nach den Mahlzeiten. Bei Schluckbeschwerden können die Kapseln geöffnet und einer sauren Flüssigkeit/weichen Nahrung beigemengt werden. Pellets nicht zerdrücken oder zerkauen. Nach Einnahme mit Wasser/Saft nachtrinken. Die Beschädigung der Pellets kann zu einer vorzeitigen Verabreichung der Enzyme in der Mundhöhle führen, wodurch die Wirksamkeit vermindert, und die Schleimhäute geschädigt werden können.  Kinder


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 28.11.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Exokrine Pankreasinsuffizienz
  • Oral
    • < 1 Jahr
      [1] [5] [6]

      • 2.000-4.000 U Lipase pro 120 ml Säuglingsnahrung oder Muttermilch bzw. 2.000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett in Beikost.

    • 1 Jahr bis 4 Jahre
      [1] [5] [6]

      • 2.000-4.000 U Lipase pro Gramm Nahrungsfett, max. 10.000 U Lipase pro kg/Tag.

      • Die Dosis sollte individuell je nach Fettresorptionskoeffizient und Symptombild titriert werden. Beachte: Maximaldosis.

    • ≥ 4 Jahre
      [3] [5] [6]

      • Initial: 500 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit. Max.: 1.000-2.500 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit

        • oder 10.000 U Lipase pro kg Körpergewicht pro Tag
        • oder 2.000-4.000 U Lipase pro Gramm Fettaufnahme

      • Die Dosis sollte individuell je nach Fettresorptionskoeffizient und Symptombild titriert werden. Beachte: Maximaldosis.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern mit cystischer Fibrose war mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Bauchschmerzen

Häufig (1-10 %): Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, Völlegefühl

Gelegentlich (0,1-1 %): Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Kolonopathie), Pruritus und Urtikaria, Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Schweinefleischallergie

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern mit cystischer Fibrose, die über einen langen Zeitraum hohe Dosen Lipase erhielten, wurden Einzelfälle von fibrotischen Veränderungen des Darmes mit Strikturen und Symptomen einer gastrointestinalen Obstruktion berichtet (insbesondere bei mehr als 10.000 U Lipase/kg pro Tag).

Bei absoluter oder relativer Insuffizienz der Bauchspeicheldrüse wird Pankreatin als Substitutionsprodukt eingesetzt. Diese besteht aus einer Kombination von Amylase, Protease und Lipase. Enzyme der Bauchspeicheldrüse nehmen einen wichtigen Platz in der Behandlung der cystischen Fibrose ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

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Referenzen

  1. Abbvie, SmPC Panzytrat granulaat (RVG 108240) 13-04-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Janssen-Cilag BV, SPC Pancrease HL (RVG 16134), accessed 19-05-14
  3. Mylan Healthcare, SmPC Creon/Creon Forte (RVG 10656/10655) 03-02-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  4. Kneepkens CMF et al, Werkboek Kindergastro-Enterologie (Arbeitsbuch Pädiatrische Gastroenterologie), VU Uitgeverij (VU-Verlag), 2002, 2e
  5. Mylan Healthcare, SmPC Creon granulaat (RVG 107907) 03-02-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  6. Abbott Laboratories GmbH, SmPC Kreon® 10 000 Kapseln, Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets (3004116.00.00), 04/2022
  7. Mylan Healthcare GmbH, SmPC Kreon 20 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln (99526.00.00), 04/2022
  8. Abbott Laboratories GmbH, SmPC Kreon® 25 000 Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets (22525.00.00), 09/2020
  9. Mylan Healthcare GmbH, SmPC Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln (99527.00.00), 04/2022
  10. Abbott Laboratories GmbH, SmPC Kreon® 40 000 Hartkapseln mit magensaftresistenten Pellets (26176.00.01), 04/2022
  11. Abbott Laboratories GmbH, SmPC Kreon® für Kinder, Magensaftresistente Pellets (6076233.00.00), 04/2022
  12. Turck D, et al., ESPEN-ESPGHAN-ECFS guidelines on nutrition care for infants, children, and adults with cystic fibrosis, Clin Nutr, 2016, Jun;35(3), 557-77

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Änderungsverzeichnis

  • 06 Februar 2023 14:51: Neue Monographie

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